Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amox LA, 150 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder (Kälber), Schweine, Hunde

Amoxicillin (als Trihydrat)

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat 172,21 mg

(entsprechend 150 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Hund

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Kälbern, Schweinen und Hunden zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:

Infektionen der Lunge und der Atemwege, Infektionen des Verdauungstraktes, Infektionen im Urogenitalbereich, Infektionen des Gehörganges, Allgemeininfektionen und septikämische Erkrankungen, bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen, Haut- und Wundinfektionen, Abszesse, Phlegmone.

Entzündungen der Klaue (Panaritium), Nabelinfektionen bei Kälbern, Gelenkinfektionen bei Kälbern und Schweinen, MMA-Syndrom der Sauen, Rotlauf.

Vor der Anwendung von Amox LA sollte die Empfindlichkeit der Erreger nachgewiesen werden. Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin insbesondere für die Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates.

4.3.

Gegenanzeigen:

• intravenöse Applikation

• Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren

• Schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

• Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern

• Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amox LA lokale Irritationen auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkung kann durch die Reduzierung des Applikationsvolumens pro Injektionsstelle gesenkt werden (siehe: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amox LA erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Amox LA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung, da Bakteriostatika verhindern, dass Keime in eine Wachstumsphase kommen und damit penicillinempfindlich werden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung bei Kälbern, Schweinen und Hunden:

10 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (KGW) 1-mal täglich über 3 aufeinander folgende Tage.

(10 mg Amoxicillin pro kg KGW entsprechen 1 ml Amox LA pro 15 kg KGW)

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Die intramuskuläre Anwendung sollte bei Kälbern und Schweinen vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur erfolgen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amox LA ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen oder Barbituraten als Antidot).

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein:

essbare Gewebe: 50 Tage

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Betalactam-Antibiotikum, Breitspektrum-Penicillin zur systemischen Anwendung

ATCvet Code: QJ01CA04

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht ß-Lactamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal. Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminium-dihydroxid-stearat, (Propan-1,2-diyl)di(octanoat/decanoat/alkanoat)

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen, Oxidationsmitteln, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin und Vitamin-B-Komplex bestehen galenische Inkompatibilitäten.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

16 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 100 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ II) mit Brombutylkautschukstopfen

OP 12 x 100 ml Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ II) mit Brombutylkautschukstopfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Zulassungsnummer:

3100022.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.06.2003

Stand der Information

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig