Amoxanil 1000 W
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Amoxanil 1000 W, 1000 g/kg, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 kg Pulver enthält:
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat 1000 g
(entsprechend 871,08 g Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben.
Weißes bis fast weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rind (Kalb), Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:
Schwein, Ferkel: Infektionen der Lunge (außer Ferkel) und der Atemwege.
Kalb, Schwein, Ferkel: Infektionen des Verdauungsapparates.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Amoxicillin.
Nicht anwenden bei gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.
Nicht anwenden bei schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden beim Vorliegen von β-Laktamase-bildenden Erregern.
Nicht bei ruminierenden Tieren anwenden.
Nicht anwenden bei Pferden.
Wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge bei Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern dürfen Penicilline bei diesen Tierarten nicht oral angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Amoxanil 1000 W sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxanil 1000 W erforderlich.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.;
bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxanil 1000 W sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Vermischungen sind wegen möglicher Imkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch.
Kalb, Schwein, Ferkel:
20 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entspr. 23 mg Amoxanil 1000 W pro kg KGW) 2-mal täglich.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil der Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und es ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.
Zur Behandlung von Teilen eines Bestandes:
Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt. Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Amoxanil®1000 W in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
46 mg Amoxanil 1000 W mittleres KGW (kg) der
pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere = ....mg Amoxanil 1000 W
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Der beigefügte Messlöffel fasst bei der 1 ml-Marke ca. 0,4 g, bei der 2 ml-Marke ca. 0,7 g und gestrichen voll ca. 1 g Amoxanil®1000 W.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Bei höheren Konzentrationen ist es möglich, durch Erwärmen der zubereiteten Tränke die Löslichkeit des Wirkstoffes zu verbessern. Die kurzfristige Erhitzung auf 50° C hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Amoxanil1000 W.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3-5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxanil 1000 W ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).
4.11 Wartezeit(en)
Kalb, essbare Gewebe 11 Tage.
Schwein, Ferkel, essbare Gewebe: 3 Tage.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum zur systemischen Anwendung Betalactam-Antibiotika, Penicilline.
ATCvet-Code: QJ01CA04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum / Breitspektrumpenicillin.
Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien wie z.B. Staphylokokken (ohne Penicillinasebildner), Pneumokokken, Streptokokken, Gonokokken, Meningokokken, Enterokokken, Haemophilus influenza, Proteus mirabilis, Salmonellen, Shigellen, Clostridien, Listeria monozytogenes und einige E.coli.
Folgende minimalen Hemmstoffkonzentrationen (MHK) wurden bei von erkrankten Tieren isolierten Keimen festgestellt: E.coli (Kalb, Schwein) bis zu 5 µg/ml; Salmonellen (Kalb, Schwein): 0,2-1,25 µg/ml; Pasteurella multocida (Rind, Schwein): 0,08 µg/ml; Streptococcus agalactiae, -dysgalactiae, -uberis sowie Corynebacterium pyogenes (Rind): 0,02-0,04 µg/ml; Sphaerophorus necrophorus (Rind): 0,1 µg/ml.
Wie bei anderen Penicillinen beruht sein Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der Zellwandsynthese. Amoxicillin ist nicht β-Lactamase-fest.
Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Amoxicillin wird nach oraler Applikation gut resorbiert. Die Halbwertszeit wird mit durchschnittlich 60 Minuten angegeben, die Plasmaeiweißbindung mit 3,5-18%. Amoxicillin zeigt eine gute Gewebediffusion, wobei die höchsten Konzentrationen in Niere, Leber und Galle gefunden werden. Die Liquorgängigkeit ist mit der des Penicillins G vergleichbar. Die Elimination erfolgt zu 80% renal und zu 20% über Leber und Galle.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
Penicillinlösungen sind inkompatibel u.a. mit Metallen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Vitamin B-Komplex und Heparin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 5 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
HD-PE-Dose (100 g),
Standbodenbeutel aus PET/Al/PE-Verbund (1 kg, 5kg)
Kreuzbodensack aus PE/Al/PE-Verbund (5 kg)
LDPE beschichteter Papiersack (25 kg)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 17266.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.05.1992 / 31.10.2002
10. STAND DER INFORMATION
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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