Amoxanil 200f-Amv
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Amoxanil 200 F AMV, 200 g/kg, Arzneimittelvormischung zum Eingeben für Kälber, Schweine und Ferkel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 kg Arzneimittelvormischungenthält:
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat 200,0 g
(entspr. 174,2 g Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung
Weißes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Kalb
Schwein
Ferkel
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten bei Kalb, Schwein und Ferkel (mit Ausnahme systemischer E. coli-Infektionen):
Schwein, Ferkel: Infektionen der Atemwege.
Schwein: Infektionen der Lunge.
Kalb, Schwein, Ferkel: Infektionen des Verdauungsapparates.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Lactamase-bildenden Erregern.
Nicht oral anwenden bei ruminierenden Tieren und Pferden.
Nicht anwenden bei Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Besonders wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber E. coli und Salmonellen, insbesondere Salmonella typhimurium, sollte vor einer Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates mit Amoxicillin die Erregersensitivität anhand eines Antibiogramms geprüft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich, und die unter der Passage „Überdosierung“ (4.10) genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxanil 200 F AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http//www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Kalb, Schwein und Ferkel: 10 mg Amoxicillin-Trihydrat/kg KGW zweimal täglich, entspricht 50 mg Amoxanil 200 F-AMV/kg KGW zweimal täglich.
Die Dosierung pro t Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach dem aktuellen, tatsächlichen täglichen Futterbedarf der Tiere ausgerichtet werden, da dieser in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Amoxanil 200 F-AMV pro t angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
100 mg Amoxanil 200 F-AMV/kg KGW/Tag X mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- =...mg Amoxanil 200 F-
Mittlere tägliche Futteraufnahmemenge des angegebenen Mischfuttermittels (kg) / Tier AMV / kg Mischfuttermittel
Dosierungsbeispiel für Kälber mit 60 kg KGW: bei einer täglichen Futteraufnahme-menge von 0,72 kg Milchaustauschfutter würden z.B. 8,3 kg Amoxanil 200 F-AMV in 1 t angegebenes Milchaustauschfutter eingemischt werden.
Dosierungsbeispiel für Ferkel mit 20 kg KGW: bei einer täglichen Futteraufnahme-menge von 1,0 kg Mischfutter würden 2,0 kg Amoxanil 200 F-AMV in 1 t angegebenes Mischfuttermittel eingemischt werden.
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: bei einer täglichen Futterauf-nahmemenge von 2,0 kg Mischfutter werden 2,5 kg Amoxanil 200 F-AMV in 1 t angegebenes Mischfuttermittel eingemischt werden.
Es ist darauf zu achten, daß die Dosis Amoxanil 200 F-AMV jeweils restlos aufgenommen wird.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 3-5 Tage. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheits-zustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muß eine parenterale Therapie erfolgen.
Hinweise zur sachgerechten Herstellung der Fütterungsarzneimittel
Mischanweisung: Amoxanil 200 F-AMV ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen. Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln mit Amoxanil 200 F-AMV sind alle Herstellungsanlagen mit einer Mischgenauigkeit von mindestens
1:10 000 geeignet. Es darf nicht über das Mischfutter gestreut werden, da auf diese Weise keine homogene Mischung zu erzielen ist. Die Arzneimitteltagesdosis muß in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt (§ 56 AMG). Das Arzneimittel ist in folgende Mischfutter laut Futtermittelverordnung Anlage 2 einzumischen:
1.1 Milchaustauschfuttermittel für Aufzuchtkälber
1.4 Milchaustauschfuttermittel I für Mastkäber
1.5 Milchaustauschfuttermittel II für Mastkälber von etwa 80 kg an
2.1 Milchaustauschfuttermittel für Ferkel
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine
2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an
2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen
2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen
Dauer der Haltbarkeit der aus der Arzneimittelvormischung hergestellten Fütterungsarzneimittel:
1.1 Milchaustauschfuttermittel für Aufzuchtkälber: 6 Wochen
1.4 Milchaustauschfuttermittel I für Mastkäber: 6 Wochen
1.5 Milchaustauschfuttermittel II für Mastkälber von etwa 80 kg an: 6 Wochen
2.1 Milchaustauschfuttermittel für Ferkel: 6 Wochen
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I: 10 Wochen
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II: 10 Wochen
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine: 10 Wochen
2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine: 10 Wochen
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an: 10 Wochen
2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen: 10 Wochen
2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen: 10 Wochen
Medikierte Milchaustauscher sind nach dem Auflösen umgehend zu verfüttern.
Amoxanil 200 F-AMV soll nicht in Futter eingemischt werden, das zur Pelletierung vorgesehen ist, da der Wirkstoff bei der Pelletierung nicht stabil ist.
Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sind nicht bekannt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.
Das Arzneimittel ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Bei Anaphylaxie: Adrenalin und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.
4.11 Wartezeit(en)
Kalb
Essbare Gewebe: 11 Tage
Schwein
Essbare Gewebe: 3 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Laktam-Antibiotika, Penicilline
ATCvet-Code: QJ01CA04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Folgende minimale Hemmstoffkonzentrationen (MHK) wurden bei von erkrankten Tieren isolierten Keimen festgestellt:
E.coli (Kalb, Schwein) bis zu 5 µg/ml;
Salmonellen (Kalb, Schwein): 0,2-1 ‚25 µg/ml;
Pasteurella multocida (Rind, Schwein): 0,08 µg/ml;
Streptococcus agalactiae, -dysgalactiae, -uberis sowie
Actimomyces pyogenes (Rind): 0,02-0,04 µg/ml;
Sphaerophorus necrophorus (Rind): 0, 1 µg/ml
Wie bei anderen Penicillinen beruht der Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der Zellwandsynthese. Amoxicillin verhindert den Aufbau der Zellwand, indem es die Vernetzung linearer Polymere zu Murein, einem Grundgerüst der Zellwand, hemmt. Amoxicillin ist nicht ß-Lactamase fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glucose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung: 6 bzw. 10 Wochen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Trocken lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Polyethylen-kaschierte Papierbeutel.
Packung zu 1 kg und 5 kg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6672751.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.07.2000
10. STAND DER INFORMATION
06.12.2010
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
8 von 8