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Amoxclav-Sandoz 250/62,5mg/5ml Pulver Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

Document: 01.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker.


Gebrauchsinformation


Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen




Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten



287 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 250 mg Amoxicillin und 74,5 mg Clavulansäure, Kaliumsalz, entsprechend 62,5 mg Clavulansäure.


Sonstige Bestandteile: Aspartam, Citronensäure, Guarmehl, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe, u.a.Bergamottöl



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung: 1 Flasche mit 12,5 g Pulver (zur Herstellung von 100 ml Suspension) (N1)


Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum)



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning



Hersteller


Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl/Österreich



Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf ß-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Bei Vorliegen einer gemischten Infektion mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin-resistenten, jedoch Amoxicillin/Clavulansäureempfindlichen Erregern ist eine zusätzliche Gabe von Amoxicillin nicht notwendig.


Wenn ein begründeter Verdacht besteht, daß oben genannte Erreger als Verursacher einer speziellen Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.


Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:


Infektionen

der oberen und unteren Atemwege


Erregerspektrum von Amoxicillin/Clavulansäure:


Grampositive Aerobier: Bacillus anthracis, Corynebacterium species, Enterococcus

faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, koagulase-negative Staphylokokken (einschließlich Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus species*, Streptococcus viridans*.


Grampositive Anaerobier: Clostridium species, Peptococcus species*, Peptostrep-

tococcus species*.


Gramnegative Aerobier: Bordetella pertussis*, Brucella species*, Escherichia coli,

Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori*, Klebsiella species, Legionella species, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.


Gramnegative Anaerobier: Bacteroides species (einschließlich Bacteroides fragilis),

Fusobacterium species.


Resistente Erreger: methicillin-resistente Staphylokokken, Citrobacter, Enterobacter,

Serratia, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma, Chlamydia, Rikettsia.


*Bei diesen Bakterienarten sind bisher keine ß-Laktamase-Bildner bekannt.



Gegenanzeigen


In welchen Fällen dürfen Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nicht anwenden?



Bitte informieren Sie Ihren Arzt entsprechend.


Wann dürfen Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen oder Ihrem Kind früher einmal zutrafen.


Bitte informieren Sie den Arzt,


In welchen Fällen ist bei der Einnahme von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe auch Abschnitt “Dosierungsanleitung”).


Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, wie Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnehmen sollen (siehe auch “Dosierungsanleitung”).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie oder Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leiden, da in diesen Fällen Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden kann.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure am Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml in der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risikoabschätzung durch den Arzt erfolgen.


Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Fetus und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sproßpilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten, so daß unter Umständen abgestillt werden muß. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.


Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe “Nebenwirkungen”).

Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.


Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Dauer der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.


Wenn Sie oder Ihr Kind einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.


Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.


Was muß bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml keinen Einfluß auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z.B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie oder Ihr Kind neben Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml noch andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.



Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml?

Spezielle andere Antibiotika (wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml vermindern.


Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle.


Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein “Gichtmittel”) während der Therapie mit Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.


Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.


Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml beeinflußt werden?

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva (“Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.


Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.


Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.


Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.


Die Wirksamkeit von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.


Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml sonst nicht richtig wirken kann!



Wieviel von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml und wie oft sollten Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnehmen?


Kinder unter 2 Jahren erhalten

37,5 mg bis 50 mg Wirkstoffmenge pro Tag und pro kg Körpergewicht (d.h. 30 mg Amoxicillin + 7,5 mg Clavulansäure/kg/Tag bis 40 mg Amoxicillin + 10 mg Clavulansäure/kg/Tag).


Kinder zwischen 2 und 12 Jahren erhalten

37,5 mg bis 75 mg Wirkstoffmenge pro Tag und pro kg Körpergewicht (d.h. 30 mg Amoxicillin + 7,5 mg Clavulansäure/kg/Tag bis 60 mg Amoxicillin + 15 mg Clavulansäure/kg/Tag).


Dosierungsbeispiele:

(1 Meßlöffel = 5 ml = 250 mg Amoxicillin + 62,5 mg Clavulansäure)


Körpergewicht

Alter

Standarddosierung/Tag

12 – 20 kg

2 – 6 Jahre

3 x 125 – 250 mg Amoxicillin + 31,25 – 62,5 mg

Clavulansäure (entsprechend 3 x ½ – 1 Meßlöffel zu 5 ml Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml)

20 – 40 kg

6 – 12 Jahre

3 x 250 – 500 mg Amoxicillin + 62,5 – 125 mg

Clavulansäure (entsprechend 3 x 1 – 2 Meßlöffel zu 5 ml Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml)



Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch unter “Gegenanzeigen”).


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:

Sofern bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnehmen dürfen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht der Patienten anzupassen (siehe Tabelle).



Erwachsene und Jugendliche mit einem Nierenleiden:

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR (ml/min)

Plasma-Kreatinin (mg/100 ml)

Einzeldosis

Dosierungsintervall

30 – 10

2,5 – 5,5

500 mg Amoxicillin +

125 mg Clavulansäure

12 Stunden

< 10

> 5,5

500 mg Amoxicillin +

125 mg Clavulansäure

24 Stunden

(modifiziert nach Höffler)


Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

Yist = Y70x IST/70

Yist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Y70 = Dosis für einen 70 kg schweren Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg


Kinder mit einem Nierenleiden:

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt.


Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR <30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15 mg Amoxicillin + 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einer GFR von 30 –10 ml/min und 24 Stunden bei einer GFR von < 10 ml/min.


Hämodialyse-Patienten:

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen für Kinder basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt.


Kinder erhalten danach alle 24 Stunden 15 mg Amoxicillin + 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Hämodialyse.


Wie und wann sollten Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnehmen?


Zubereitung von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml

Die Flasche mit Leitungswasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals kräftig schütteln.


Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!


Für die Zubereitung von 100 ml Suspension werden 90 ml Wasser benötigt.



Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml sollte am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden. So eingenommen, kann Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Die Arzneistoffe sind jedoch auch dann wirksam, wenn sie vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.


Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei 3mal täglicher Einnahme ist eine 8stündliche Gabe anzuraten.


Wie lange sollten Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.


Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht, wenn Sie oder Ihr Kind sich bereits besser fühlen. Normalerweise wird die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3 – 4 Tage weitergeführt. Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollten Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nicht länger als 14 Tage anwenden.


Wenn Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (ß-hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie oder Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, lomerulonephritis) auftreten können.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie oder Ihr Kind zuwenig Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie vergessen haben, Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml zur vorgesehenen Zeit einzunehmen oder Ihrem Kind zu geben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme/Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte brechen Sie die Therapie mit Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit oder die Ihres Kindes könnte sich hierdurch verschlechtern.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml auftreten?


Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufiger zu erwarten sind Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind.

Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 – 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.


Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischen) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie oder Ihr Kind sofort ärztliche Hilfe.


Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.


Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock – sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).


Ferner kann es gelegentlich zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.


Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) in zeitlichem Zusammenhang mit einer Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml-Therapie beobachtet.



Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich treten nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Diarrhöen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen. Durch Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.


Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile).

Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?”).

Selten wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet.


Leber:

Gelegentlich tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte auf. In Einzelfällen sind –wie bei einigen anderen Penicillinen und einigen Cephalosporinen – eine vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet worden. Diese Leberfunktionsstörungen können schwer sein (siehe Gegenmaßnahmen). Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen überwiegend bei Männern oder älteren Patienten (60 Jahre oder älter) vor und bilden sich im allgemeinen wieder zurück. Diese Nebenwirkungen wurden in sehr seltenen Fällen bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Therapiedauer 14 Tage überschreitet.


Blutbild:

Selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) vor. In Einzelfällen werden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Granulozytenzahl (Granulozytopenie), Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit beobachtet.


Störungen des zentralen Nervensystems:

In Einzelfällen wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet.


Sonstige Nebenwirkungen:

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muß der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muß die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.


Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).


Bei Nebenwirkungen, die die Leber betreffen:

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an sich oder Ihrem Kind beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml aufzubewahren?

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank aufzubewahren (2° – 8° C) und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



Stand der Information:März 2004


Achten Sie stets darauf, daß Sie Amoxclav-Sandoz 250/62,5 mg / 5 ml so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!


Amoxclav-Sandoz 250/62,5mg / 5ml 19/19 März 2004

mark