Document: 26.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat und Clavulansäure, Kaliumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml ist ein Antibiotikum.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/ 57 mg/5 ml wird angewendet

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf β-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml allein therapiert werden.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml bereits vor Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml ist geeignet zur Therapie der Otitis media bei Kindern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml beachten?

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Amoxicillin, Clavulansäure, Schwefeldioxid oder einem der sonstigen Bestandteile von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml ist

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml ist erforderlich

- wenn bei Ihrem Kind bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

- wenn Ihr Kind an Pfeiffer´schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt ist, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.

- wenn Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung leidet (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml einzunehmen?“). In diesem Fall müssen die Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.

- wenn bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml einnehmen soll (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml einzunehmen?“).

- wenn Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leidet, da in diesen Fällen Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden kann.

Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.

Unter der Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen, z.B.:

- Pseudomembranöse Kolitis

- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen
(s. a. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder

Für Kinder unter 2 Jahren und Jugendliche über 40 kg stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.

Ältere Menschen

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Choramphenicol) können die Wirksamkeit von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml vermindern.

Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml eingenommen werden.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml beeinflusst werden?

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.

Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml und anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein „Gichtmittel“) während der Therapie mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Bei Einnahme von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml sollte zu Beginn einer Mahlzeit, also nachdem bereits der erste Bissen zu sich genommen wurde, eingenommen werden. So kann Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml ist jedoch auch dann wirksam, wenn es vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine Anzahl von ungefähr 560 exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer bestimmten Darmerkrankung (nekrotisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen (Plazenta) zum Embryo/Fetus. In Tierstudien zeigte Amoxicillin/Clavulansäure keine fruchtschädigenden Wirkungen.

Vorsichtshalber sollten Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Meinung Ihres behandelnden Arztes die potenziellen Nutzen die möglichen Risiken überwiegen.

Stillzeit

Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über (über die Wirkung von Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie sollten Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml in der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko - Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Glucose. Bitte nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren erhalten täglich eine Wirkstoffmenge von 80 mg (70 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht.

Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung (die Tagesdosis sollte möglichst nahe bei 80 mg/kg Körpergewicht liegen, diese Menge jedoch auch nicht überschreiten).

Dosierungsbeispiele:

Körpergewicht [kg]	Empfohlene Dosierung
6	2-mal täglich 2,5 ml
7	2-mal täglich 3,0 ml
8	2-mal täglich 3,5 ml
9	2-mal täglich 3,5 ml
10	2-mal täglich 4,0 ml
11	2-mal täglich 4,5 ml
12	2-mal täglich 5,0 ml
13	2-mal täglich 5,5 ml
14	2-mal täglich 6,0 ml
15	2-mal täglich 6,5 ml
16	2-mal täglich 7,0 ml
17	2-mal täglich 7,0 ml
18	2-mal täglich 7,5 ml
19	2-mal täglich 8,0 ml
20	2-mal täglich 8,5 ml
21	2-mal täglich 9,0 ml
22	2-mal täglich 9,5 ml
23	2-mal täglich 10,0 ml
24	2-mal täglich 10,5 ml
25	2-mal täglich 10,5 ml
26	2-mal täglich 11,0 ml
27	2-mal täglich 11,5 ml
28	2-mal täglich 12,0 ml
29	2-mal täglich 12,5 ml
30	2-mal täglich 13,0 ml
31	2-mal täglich 13,5 ml
32	2-mal täglich 14,0 ml
33	2-mal täglich 14,0 ml
34	2-mal täglich 14,5 ml
35	2-mal täglich 15,0 ml
36	2-mal täglich 15,5 ml
37	2-mal täglich 16,0 ml
38	2-mal täglich 16,5 ml
39	2-mal täglich 17,0 ml
40	2-mal täglich 17,5 ml

Hinweis:

Der Packung liegt eine Dosierspritze mit ml-Angaben bei.

Für Kinder unter 2 Jahre oder unter 6 kg Körpergewicht stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

1 ml Suspension enthält eine Wirkstoffmenge von 91,4 mg (80 mg Amoxicillin und 11,4 mg Clavulansäure).

Zur Beachtung bei kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät: 1 ml Suspension enthält 2,18 mg Kalium.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn bei Ihrem Kind Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnehme von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml beachten?“). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sofern bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob die Dosierung entsprechend der nachfolgenden Tabelle angepasst werden muss.

Glomeruläre Filtrationsrate	Einzeldosis (Amoxicillin/ Clavulansäure)	Dosierungs-intervall	Maximale Amoxicillinmenge
> 30 ml/min	Keine Dosisanpassung notwendig
10 – 30 ml/min	15/2,14 mg/kg	12 Stunden	30 mg/kg/Tag
< 10 ml/min	15/2,14 mg/kg	24 Stunden	15 mg/kg/Tag

Hämodialyse-Patienten

Dialysepflichtige Kinder erhalten alle 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von 17,14 mg (15 mg Amoxicillin und 2,14 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie dieselbe Dosis während und am Ende der Dialyse.

Wenn Ihr Kind einen Blasenkatheter trägt, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.

Art der Anwendung

Zubereitung der Suspension

Nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und vollständig entfernen und vor der Zubereitung der Suspension entsorgen. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Markierung (Füllhöhenmarkierung) auf dem Etikett füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierung auf dem Etikett (Füllhöhenmarkierung) nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Danach die Flasche verschließen. Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!

Hinweis für den Apotheker:

Für die Zubereitung von 70 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 63,7 ml Wasser benötigt.

Für die Zubereitung von 140 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 125 ml Wasser benötigt.

Einnahme der Suspension

• Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

• Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens.

• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge heraus. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension, dann drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie nochmals die gewünschte Menge in die Spritze auf.

• Drehen Sie die Flasche wieder um und entnehmen Sie die Spritze.

• Jetzt können Sie die erforderliche Menge Suspension mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen.

• Danach ist die Flasche wieder zu verschließen.

Bitte geben Sie Ihrem Kind Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml 2-mal täglich, morgens und abends.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml sollte zu Beginn einer Mahlzeit, also nachdem bereits der erste Bissen zu sich genommen wurde, eingenommen werden. So kann Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml ist jedoch auch dann wirksam, wenn es vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht, wenn Ihr Kind sich bereits besser fühlt. Normalerweise wird die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3 – 4 Tage weitergeführt.

Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollte Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml nicht länger als 14 Tage einnehmen. Bei längerer Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (β-hämolysierende Streptokokken) erhalten hat, muss Ihr Kind Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auftreten können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml eingenommen hat, als es sollte

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml zur vorgesehenen Zeit Ihrem Kind zu geben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme/Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen. Zwischen 2 Einnahmen/Gaben sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml abbrechen

Bitte brechen Sie die Therapie mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)

Hier muss die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Nebenwirkungen, die die Leber betreffen

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an Ihrem Kind beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit einer Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie beobachtet.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie die Behandlung mit Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml abbrechen und Ihren Arzt verständigen.

Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischem) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigt Ihr Kind sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure treten Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhöen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen. Durch Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Selten:

Selten sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder hämorrhagische Kolitis). Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile).

Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe auch Abschnitt „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Selten wurde über eine verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis) berichtet.

Leber

Häufig:

Es tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf.

Selten:

In seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen werden mit Amoxicillin/Clavulansäure-Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern oder älteren Patienten (65 Jahre und älter) vor und wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. Sie können jedoch schwer sein (siehe auch Abschnitt „Bedeutsame Nebenwirkungen“). Extrem selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.

Blutbild

Sehr Selten:

Sehr selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie) oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) vor. Sehr selten werden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit, sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) beobachtet.

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose).

Störungen des zentralen Nervensystems

Sehr selten:

Sehr selten wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig:

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Sehr selten:

Es wurde sehr selten über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern, da diese normalerweise durch Zähneputzen entfernt werden können.

Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (2° - 8°C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

6. Weitere Informationen

Was Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 80 mg Amoxicillin entsprechend 91,82 mg Amoxicillin-Trihydrat und 11,4 mg Clavulansäure, entsprechend 13,58 mg Clavulansäure, Kaliumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Citronensäure, Guargalactomannan, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe (Zitrone, Pfirsich-Aprikose, Orange; enthalten Schwefeldioxid, Glucose und Sorbitol).

Wie Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbenes Pulver mit fruchtigem Geruch, das nach Zubereitung eine cremefarbene Suspension mit fruchtigem Geruch und süßlichem, leicht bitterem Geschmack ergibt.

Amoxclav-Sandoz 400 mg/57 mg/5 ml ist in Originalpackungen mit 1 Flasche zu 11,2 g Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension zum Einnehmen (N1) und in Originalpackungen mit 1 Flasche zu 22,4 g Pulver zur Herstellung von 140 ml Suspension zum Einnehmen (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl/Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Januar 2009