Amoxclav-Sandoz 875/125 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Amoxclav-Sandoz 875/125 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Amoxclav-Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxclav-Sandoz beachten?
3. Wie ist Amoxclav-Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoxclav-Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Amoxclav-Sandoz und wofür wird es angewendet?
Amoxclav-Sandoz ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Amoxclav-Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:
• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich
• Knochen- und Gelenkinfektionen
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxclav-Sandoz beachten?
Amoxclav-Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der
Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxclav-Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
• Pfeiffer'sches Drüsenfieber haben
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden
• nur unregelmäßig Wasser lassen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxclav-Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.
Zustände, auf die Sie achten müssen
Amoxclav-Sandoz kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie Amoxclav-Sandoz einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxclav-Sandoz einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxclav-Sandoz die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Einnahme von Amoxclav-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxclav-Sandoz einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxclav-Sandoz anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxclav-Sandoz einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Amoxclav-Sandoz kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
Amoxclav-Sandoz kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (einem Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amoxclav-Sandoz kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
3. Wie ist Amoxclav-Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber
• Übliche Dosis: 1 Tablette zweimal täglich.
• Erhöhte Dosis: 1 Tablette dreimal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure Suspension zum Einnehmen oder Amoxicillin/Clavulansäure Suspension zum Einnehmen in Beuteln behandelt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg Amoxclav-Sandoz verabreichen.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.
Art der Anwendung
• Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit einnehmen.
• Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.
• Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Amoxclav-Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Amoxclav-Sandoz eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton oder die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxclav-Sandoz abbrechen
Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen:
• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps
Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz nicht mehr ein
Entzündung des Dickdarms
Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
• Durchfall (bei Erwachsenen)
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
Nehmen Sie Amoxclav-Sandoz vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.
• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum -
Erythema multiforme)
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis)
• Schwerwiegende Hautreaktionen:
- Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
- Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
- Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)
Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxclav-Sandoz einnehmen oder Nierenprobleme haben)
• schwarze, behaart aussehende Zunge
• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar
Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:
• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Amoxclav-Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amoxclav-Sandoz enthält
Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.
1 Filmtablette enthält 1004,5 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 875 mg Amoxicillin, und 148,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose
Filmüberzug:
Triethylcitrat, Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171)
Wie Amoxclav-Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Längliche, weiße bis blassgelbe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Amoxclav-Sandoz ist in Packungen mit 10, 14 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Finnland: Belgien: Österreich: Griechenland: Italien: Portugal: Schweden: Tschechien: Ungarn: |
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