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Amoxi 1000-1 A Pharma

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Zul.Nr. 2467.02.00, 34561.01.00, 32376.00.00


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung der Arzneimittel


Amoxi 500 - 1 A Pharma

Amoxi 750 - 1 A Pharma

Amoxi 1000 - 1 A Pharma


Wirkstoff: Amoxicillin


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Amoxi 500 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin.


Amoxi 750 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 861 mg Amoxicillin-Trihydrat , entsprechend 750 mg Amoxicillin.


Amoxi 1000 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat 1148 mg, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Amoxicillin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind (siehe Abschnitt 5.1):



Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Es stehen andere Darreichungsformen mit Amoxicillin, speziell geeignet für Dosierungen von weniger als 2 g täglich, und speziell für Kinder unter 12 Jahren geeignete Darreichungsformen, zur Verfügung.


Die Höhe der Dosis von Amoxicillin ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.


Dosierung


Erwachsene und Jugendliche (über 40 kg Körpergewicht)

Die übliche Dosierung liegt im Bereich von 750 mg bis 3 g Amoxicillin täglich, aufgeteilt in
2 bis 3 Einzeldosen.


Besondere Dosierungsempfehlungen


Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Die Tagesdosis beträgt 40 – 90 mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen* (maximal
3 g/Tag), abhängig von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der Erreger-Empfindlichkeit (siehe auch untenstehend spezielle Dosierungsempfehlungen sowie die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).

*PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche Gabe besser wirksam ist. Deshalb wird eine 2-mal tägliche Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen.

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.


Besondere Dosierungsempfehlungen


Dosierung zur Endokarditis-Prophylaxe

2 – 3 g Amoxicillin werden innerhalb von einer Stunde vor dem chirurgischen Eingriff eingenommen.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht: 1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht.

Weitere Einzelheiten und Angaben zu Risikopatienten sind den örtlichen offiziellen Leitlinien für die Prophylaxe der Endokarditis zu entnehmen.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Tabelle 1 und 2)

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Für Patienten mit einer renalen Clearance von weniger als 30 ml/min wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls und eine Reduzierung der Gesamttagesdosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Eine Kurzzeitbehandlung mit einer Einzeldosis von 3 g kann Patienten mit Niereninsuffizienz nicht gegeben werden.


Tabelle 1:Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Creatinin-Clearance

(ml/min)

Dosierung

Zeitintervall zwischen Medikamentengabe

> 30

Keine Anpassung erforderlich

10 – 30

500 mg

12 Stunden

< 10

500 mg

24 Stunden

Bei Patienten unter Hämodialyse: Am Ende der Dialyse sollten 500 mg gegeben werden.


Tabelle 2: Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Creatinin-Clearance ml/min

Dosierung

Zeitintervall zwischen Medikamentengabe

> 30

übliche Dosierung

keine Anpassung notwendig

10 – 30

übliche Dosierung

12 Stunden (entspricht 2/3 der Dosierung)

< 10

übliche Dosierung

24 Stunden (entspricht 1/3 der Dosierung)

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich, solange die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.


Dauer der Behandlung

Im Allgemeinen sollte die Behandlung nach Abklingen der Symptome noch 2 bis 3 Tage lang fortgesetzt werden. Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer 6 – 10 Tage betragen, um die Eradikation des Erregers zu erreichen.


Art der Anwendung

Das Arzneimittel wird oral gegeben.

Amoxicillin Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Resorption von Amoxicillin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert.


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).


Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und Personen mit atopischen Erkrankungen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen.


Die Ausscheidung von Amoxicillin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verzögert, so dass es je nach Grad der Einschränkung erforderlich sein kann, die Tagesgesamtdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).


Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Nieren- und Leberfunktion als auch die hämatologischen Parameter sollten überwacht werden.


Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen. Die Patienten sind daher sorgfältig auf Zeichen einer Superinfektion zu überwachen.


Nach oraler Gabe von Amoxicillin kommt es nur selten zum anaphylaktischen Schock und anderen schwerwiegenden allergischen Reaktionen. Sollten derartige Reaktionen jedoch auftreten, müssen geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden.


Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.9).


Bei Patienten mit Virusinfektionen, inbesondere mit infektiöser Mononukleose, oder akuter lymphatischer Leukämie sollte Amoxicillin nicht zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden, da bei Patienten, die Amoxicillin erhielten, erythematöse (morbilliforme) Ausschläge mit Pfeiffer’schem Drüsenfieber in Verbindung standen.


Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Amoxicillin abgesetzt werden und eine geeignete Therapie ist einzuleiten. Antiperistaltika sind kontraindiziert.


Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber­- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.


Eine hochdosierte Behandlung mit Beta-Lactamen kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte, behandelter Epilepsie und Erkrankungen der Hirnhäute im Ausnahmefall zu Krampfanfällen führen (siehe Abschnitt 4.8).


Das Auftreten eines generalisierten Erythems mit Fieber und Pustelbildung zu Beginn der Behandlung sollte den Verdacht auf eine generalisierte akute exanthematöse Pustulose erregen. Diese erfordert das Absetzen der Behandlung. Jede weitere Gabe von Amoxicillin ist kontraindiziert.


Bei mit Amoxicillin behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).


Die Methotrexat-Spiegel im Serum sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit Amoxicillin sorgfältig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:


Allopurinol

Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen und wird daher nicht empfohlen.


Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe mit Amoxicillin ist eine gesteigerte Resorption von Digoxin möglich. Die Anpassung der Digoxin-Dosis kann erforderlich sein.


Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulanzien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).


Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Amoxicillin und Methotrexat erhalten, sollten die Methotrexat-Spiegel im Serum engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).


Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxicillin mit:


Orale hormonale Kontrazeptiva

Die Gabe von Amoxicillin kann die Plasmaspiegel von Östrogenen und Progesteron vorübergehend senken und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, zusätzlich nicht-hormonale kontrazeptive Maßnahmen zu ergreifen.


Sonstige Wechselwirkungen:

Amoxicillin kann bei Verwendung kolorimetrischer Methoden die Proteinbestimmung beeinflussen.


4.6 Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Begrenzte Daten zur Verwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.


Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Amoxicillin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Tabelle 3: Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Superinfektionen und Besiedelung mit resis­tenten Erregern oder Hefen, wie z. B. orale und vaginale Candi­diasis, nach längerer oder wiederholter Anwendung von Amoxicillin.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


Eosinophilie und hämolytische Anämie.

Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Anämie, Myelosuppression, Agranulozytose, Verlängerung der Blutungs- und Pro­thrombinzeit. Alle diese Nebenwirkungen waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems


Larynxödem, Serumkrankheit, allergische Vaskulitis, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems


Wirkungen auf das zentrale Nervensystem einschließlich Hyper­kinesie, Schwindel und Krampfanfälle.

Krampfanfälle können bei Patienten mit ein­geschränkter Nieren­funktion, Epilepsie, Meningitis oder unter hoher Dosierung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magenbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Flatulenz, weicher Stuhl, Diarrhö, Enantheme (insbesondere im Mundbereich), trockener Mund, Geschmacksstörungen.


Diese Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt sind überwiegend leicht und klingen häufig entweder bereits während der Behandlung oder sehr bald nach Behandlungsende ab. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen lässt sich im Allgemeinen durch die Einnahme von Amoxicillin mit einer Mahlzeit reduzieren.

Oberflächliche Zahnverfärbungen (besonders mit der Suspension). Die Verfärbungen lassen sich gewöhnlich durch Zähneputzen entfernen.

Bei Auftreten einer schweren und anhaltenden Diarrhö muss an die Möglichkeit einer sehr seltenen pseudomembranösen Kolitis gedacht werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.


Bildung einer schwarze Haarzunge.

Leber- und Gallenerkrankungen

Mäßiger und vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Urtikaria. Das typische morbilliforme Exanthem tritt
5 – 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Sofortiges Auftreten von Urtikaria ist ein Anzeichen für eine allergische Reaktion auf Amoxicillin. In diesem Fall ist die Be­handlung abzubrechen.

Angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem), Erythema exsudativum multiforme, generalisierte akute Pustulose, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse sowie bullöse und exfoliative Dermatitis (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege


Akute interstitielle Nephritis, Kristallurie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Arzneimittelfieber.

4.9 Überdosierung


Symptome einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung von Amoxicillin gibt es kein spezifisches Antidot.

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Gabe von Aktivkohle (eine Magenspülung ist normalerweise nicht erforderlich) oder symptomatischen Maßnahmen. Dem Wasser- und Elektrolythaushalt des Patienten sollte besondere Beachtung gelten.

Amoxicillin kann durch Hämodialyse eliminiert werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches, nicht Betalaktamase-festes Aminopenicillin.


ATC-Code

J01CA04


Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Amoxicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.


Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Amoxicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Eine vollständige Kreuzresistenz von Amoxicillin besteht mit Ampicillin sowie teilweise mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen.


Grenzwerte

Die Testung von Amoxicillin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp. 1)

- 1)

- 1)

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppe A, B, C, G) 1)

- 1)

- 1)

Streptococcus pneumoniae 1)

- 1)

- 1)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

2 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis 2)

- 2)

- 2)

Neisseria gonorrhoeae 1)

- 1)

- 1)

Neisseria meningitidis

0,12 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

Helicobacter pylori

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

2 mg/l

> 8 mg/l

1)Für Staphylococcusspp., Streptococcusspp. (Gruppen A, B, C, G), Streptococcus pneumoniaeund Neisseria gonorrhoeaewird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

2)Betalaktamase-bildende Stämme von Moraxella catarrhalissind als resistent zu werten.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Amoxicillin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin anzustreben.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2012):


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori °

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium +

Staphylococcus aureus +

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli +

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis +

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Shigella spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella ssp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

+In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Amoxicillin ist dosisabhängig und liegt zwischen 75 % und 90 %. In einem Dosisbereich zwischen 250 mg und 1000 mg ist die Bioverfügbarkeit (Parameter: AUC und Cmax) direkt proportional zur Dosis. Bei höheren Dosen nimmt das Ausmaß der Resorption ab. Die Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Amoxicillin liegen die Plasmakonzentrationen zwischen 6 – 11 mg/l. Nach Gabe einer Einzeldosis von 3 g Amoxicillin werden Plasmakonzentrationen von 27 mg/l erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa 1 bis 2 Stunden nach Einnahme erreicht.


Verteilung

Die Proteinbindung von Amoxicillin beträgt etwa 17 %. In Serum, Lungengewebe, Bronchialsekreten, Mittelohrflüssigkeit, Galle und Urin werden rasch therapeutische Wirkstoffkonzentrationen erreicht. Bei gesunden Meningen diffundiert Amoxicillin nur geringfügig in den Liquor cerebrospinalis. Amoxicillin passiert die Plazenta. Ein geringer Prozentsatz tritt in die Muttermilch über.


Biotransformation und Elimination

Der Hauptausscheidungsweg von Amoxicillin führt über die Nieren. Etwa 60 – 80 % einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden innerhalb von 6 Stunden in unveränderter aktiver Form mit dem Harn ausgeschieden. Ein geringer Anteil wird über die Galle eliminiert. Etwa 7 % bis 25 % der verabreichten Dosis werden zu inaktiver Penicilloinsäure abgebaut. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa
1 – 1,5 Stunden. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegt die Halbwertszeit zwischen 5 und 20 Stunden. Die Substanz ist hämodialysierbar.


Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten

Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 26 – 33 Wochen betrug die Gesamtkörperclearance nach intravenöser Gabe von Amoxicillin am 3. Lebenstag
0,75 – 2 ml/min (gleiche Größenordnung wie die übliche Inulin-Clearance (GFR) in dieser Altersgruppe). Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin nach oraler Gabe können sich bei kleinen Kindern von denen bei Erwachsenen unterscheiden. Aufgrund der geringeren Clearance ist eine erhöhte Exposition in dieser Altersgruppe zu erwarten, die jedoch teilweise durch eine verminderte Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe kompensiert werden kann.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential zum Amoxicillin wurden nicht durchgeführt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern


Tablettenüberzug


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen


Amoxi 500 - 1 A Pharma

Packungen mit 10, 20, 30 und 100 Filmtabletten.


Amoxi 750/- 1000 - 1 A Pharma

Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigungund sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. INHABER DER ZULASSUNGEN


1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com


8. ZULASSUNGSNUMMERN


Amoxi 500 - 1 A Pharma

2467.02.00


Amoxi 750 - 1 A Pharma

34561.01.00


Amoxi 1000 - 1 A Pharma

32376.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


Amoxi 500 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung:04.05.1993

Datum der Verlängerung der Zulassung:04.12.2006


Amoxi 750 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung:06.11.1995

Datum der Verlängerung der Zulassung:16.04.2008


Amoxi 1000 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung:11.05.1994

Datum der Verlängerung der Zulassung:25.07.2007


10. STAND DER INFORMATION


März 2013


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


AeA Seite 22 von 22 2013-03