Document: 20.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Amoxi-Clavulan Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Amoxi-Clavulan Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amoxi-Clavulan Aurobindo aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST AMOXI-CLAVULAN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Amoxi-Clavulan Aurobindo ist ein Antibiotikum, dessen Wirkung auf der Abtötung von Bakterien beruht, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe namens Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiviert) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxi-Clavulan Aurobindo wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:

•    Infektionen des Mittelohrs und der Nasennebenhöhlen

•    Atemwegsinfektionen

•    Harnwegsinfektionen

•    Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen der Zähne

•    Knochen- und Gelenkinfektionen

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXI-CLAVULAN AUROBINDO

BEACHTEN?

Amoxi-Clavulan Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure,

Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxi-Clavulan Aurobindo sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6)

•    wenn Sie irgendwann einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben

•    wenn Sie irgendwann einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der Leber oder eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie Amoxi-Clavulan Aurobindo nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie:

•    Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben

•    wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

•    nur unregelmäßig Wasser lassen können

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt den Bakterientyp, der Ihre Infektion hervorgerufen hat, näher untersuchen.

Abhängig vom jeweiligen Ergebnis werden Sie unter Umständen eine andere Wirkstärke von Amoxi-Clavulan Aurobindo oder ein anderes Medikament erhalten.

Beschwerden, auf die Sie besonders achten müssen

Amoxi-Clavulan Aurobindo kann bestimmte bereits vorbestehende Erkrankungen verschlechtern oder schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Hierzu gehören allergische Reaktionen, Krampfanfälle (epileptische Anfälle) und Entzündungen des Dickdarms. Sie müssen während der Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo ganz besonders auf entsprechende Beschwerden achten, um das Risiko für mögliche Probleme zu vermindern. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie besonders achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (z.B. Bestimmungen der roten Blutkörperchen oder der Leberwerte) oder Urintests (Zuckerbestimmung) durchgeführt werden sollen, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxi-Clavulan Aurobindo einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxi-Clavulan Aurobindo die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung einer Gicht) zusammen mit Amoxi-Clavulan Aurobindo einnehmen, kann die Gefahr von allergischen Hautreaktionen bei Ihnen erhöht sein.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung einer Gicht) einnehmen, wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Amoxi-Clavulan Aurobindo vornehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) zusammen mit Amoxi-Clavulan Aurobindo einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxi-Clavulan Aurobindo kann die Wirkungsweise von Methotrexat (einem Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen) beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amoxi-Clavulan Aurobindo kann Nebenwirkungen hervorrufen; die damit verbundenen Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen.

3.    WIE IST AMOXI-CLAVULAN AUROBINDO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amoxi-Clavulan Aurobindo immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Die übliche Dosis ist:

•    Normale Dosis - Zweimal täglich 1 Tablette

•    Erhöhte Dosis - Dreimal täglich 1 Tablette

Kinder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure Suspension zum Einnehmen oder Beuteln behandelt werden.

Fragen Sie bezüglich der Verabreichung von Amoxi-Clavulan Aurobindo Tabletten an Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

•    Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird die Dosierung möglicherweise angepasst. Ihr Arzt wird unter Umständen eine andere Wirkstärke oder ein anderes Arzneimittel auswählen.

•    Wenn Sie Leberprobleme haben, werden bei Ihnen möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Wie Amoxi-Clavulan Aurobindo einzunehmen ist

•    Nehmen Sie die Tabletten zu Beginn einer Mahlzeit oder kurz davor im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

•    Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag und nehmen Sie sie im Abstand von mindestens 4 Stunden ein. Nehmen Sie niemals zwei Dosen innerhalb von einer Stunde ein.

•    Nehmen Sie Amoxi-Clavulan Aurobindo nicht länger als 2 Wochen ein. Wenn Sie sich dann weiterhin unwohl fühlen, sollten Sie wieder zu Ihrem Arzt gehen.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxi-Clavulan Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Amoxicillin/Clavulansäure einnehmen, kann es zu MagenDarm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern. Sie sollten die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern bis zur Einnahme der nächsten Dosis mindestens 4 Stunden verstreichen lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo abbrechen

Nehmen Sie Amoxi-Clavulan Aurobindo bis zum Abschluss der Behandlung ein, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Sie benötigen jede Dosis, um die Infektion bekämpfen zu können. Sollten einige der Bakterien überleben, können sie zu einem erneuten Ausbruch der Infektion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxi-Clavulan Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie besonders achten müssen Allergische Reaktionen:

•    Hautausschlag

•    Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut in Erscheinung treten, aber auch andere Körperteile betreffen kann

•    Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten im Nacken, in der Achselhöhle oder in der Leiste

•    Schwellungen, die bisweilen im Gesicht oder in der Mundhöhle auftreten (Angioödem) und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

•    Kollaps

^ Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Beenden Sie die Einnahme von Amoxi-Clavulan Aurobindo.

Entzündung des Dickdarms

Entzündung des Dickdarms, die wässrige Durchfälle hervorruft; diese gehen für gewöhnlich mit Blut- und Schleimabgängen, Oberbauchschmerzen und/oder Fieber einher.

^ Fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Bei mehr als 1 Behandelten von 10

•    Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen

Bei 1 bis 10 Behandelten von 100

•    Soor (Candidose - eine Pilzinfektion von Scheide, Mundhöhle oder Hautfalten)

•    Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

^ Sollten Sie hiervon betroffen sein, nehmen Sie Amoxi-Clavulan Aurobindo vor einer Mahlzeit ein

•    Erbrechen

•    Durchfall (bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Erhabener, juckender Ausschlag (Nesselfieber)

•    Verdauungsstörungen

•    Schwindel

•    Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei einer Blutuntersuchung sichtbar werden können:

•    Anstieg bestimmter Stoffe (Enzyme), die von der Leber gebildet werden.

Seltene Nebenwirkungen

Bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000

•    Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und an kleine Zielscheiben erinnert (zentral gelegene dunkle Flecken werden von einem helleren Bezirk umgeben, um den sich wiederum ein dunkler Ring anschließt - Erythema multiforme)

^ Setzen Sie sich dringend mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bei einer Blutuntersuchung sichtbar werden können:

•    niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

•    niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen

Weitere Nebenwirkungen

Bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

•    Allergische Reaktionen (siehe oben)

•    Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

•    Schwerwiegende Hautreaktionen:

-    Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (StevensJohnson-Syndrom) sowie eine schwerere Verlaufsform, die zu einer großflächigen Abschälung der Haut führt (mehr als 30 % der Körperoberfläche - toxische epidermale Nekrolyse)

-    Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen, eiterhaltigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis)

-    Ein roter, schuppender Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasenbildung (Pustulöses Exanthem)

^ Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

•    Entzündung der Leber (Hepatitis)

•    Gelbsucht, die durch einen erhöhten Gehalt an Bilirubin (einer Substanz, die in der Leber gebildet wird) verursacht wird; dies kann zu einer Gelbfärbung Ihrer Haut und der Augäpfel führen

•    Entzündung der Nierenkanälchen

•    Verlängerte Blutungszeit

•    Hyperaktivität

•    Krampfanfälle (bei Menschen, die hohe Dosen von Amoxicillin/Clavulansäure einnehmen oder die an Nierenproblemen leiden)

•    Schwarz verfärbte, haarig erscheinende Zunge

•    Verfärbung der Zähne (bei Kindern), die in der Regel beim Zähneputzen wieder verschwindet

Nebenwirkungen, die bei einer Blut- oder Urinuntersuchung sichtbar werden können:

•    Stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

•    Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

•    Kristalle im Urin

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

^ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST AMOXI-CLAVULAN AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxi-Clavulan Aurobindo enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat. Jede Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol (400), Titandioxid.

Wie Amoxi-Clavulan Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Amoxi-Clavulan Aurobindo 875    mg/125 mg Tabletten sind weiße, kapselförmige

Filmtabletten, die auf einer Seite die Aufschrift „A" tragen und auf der anderen Seite zwischen „6" und „5" eine Bruchkerbe aufweisen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Tabletten sind in Alu/Alu-(Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminiumfolie)-Blisterpackungen mit 10 oder 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Carl-von-Linde-Straße 38 85716 Unterschleißheim