Amoxi-Clavulan Stada 875/125 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Amoxi-Clavulan STADA® 875/125 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist Amoxi-Clavulan STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA® beachten?
3. Wie ist Amoxi-Clavulan STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoxi-Clavulan STADA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Amoxi-Clavulan STADA® und wofür wird es angewendet?
Amoxi-Clavulan STADA® ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline" genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Amoxi-Clavulan STADA® wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:
• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen,
• Atemwegsinfektionen,
• Harnwegsinfektionen,
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich,
• Knochen- und Gelenkinfektionen.
Amoxi-Clavulan STADA® darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
^ Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA® nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA® mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxi-Clavulan STADA® einnehmen, wenn Sie:
• Pfeiffersches Drüsenfieber haben,
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,
• nur unregelmäßig Wasser lassen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA® mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Amoxi-Clavulan STADA® oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.
Zustände, auf die Sie achten müssen
Amoxi-Clavulan STADA® kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie Amoxi-Clavulan STADA® einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung
Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxi-Clavulan STADA® einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxi-Clavulan STADA® die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Anwendung von Amoxi-Clavulan STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxi-Clavulan STADA® einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxi-Clavulan STADA® anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxi-Clavulan STADA® einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Amoxi-Clavulan STADA® kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amoxi-Clavulan STADA® kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
3. Wie ist Amoxi-Clavulan STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber
übliche Dosis: 1 Tablette zweimal täglich erhöhte Dosis: 1 Tablette dreimal täglich
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Amoxi-Clavulan STADA® TS (Suspension zum Einnehmen) behandelt werden
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg Amoxi-Clavulan STADA® verabreichen.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.
Art der Anwendung
• Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit einnehmen.
• Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.
• Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA® nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Amoxi-Clavulan STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Amoxi-Clavulan STADA® eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton oder den Blisterstreifen des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA® vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA® abbrechen
Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA® so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für
die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen:
• Hautausschlag,
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann,
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend,
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen,
• Kollaps.
^ Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA® nicht mehr ein.
Entzündung des Dickdarms
Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim, verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
^ Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Durchfall (bei Erwachsenen).
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten),
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
^ Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA® vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind,
• Erbrechen,
• Durchfall (bei Kindern).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Hautausschlag, Juckreiz,
• erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln),
• Magenverstimmung,
• Schwindel,
• Kopfschmerzen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum - Erythema multiforme).
+ Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen,
• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Weitere Nebenwirkungen
Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
• Allergische Reaktionen (siehe oben),
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben),
• schwerwiegende Hautreaktionen:
- ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse),
- ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis),
- roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
^ Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• Entzündung der Leber (Hepatitis),
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann,
• Entzündung von Nierenkanälchen,
• Verzögerung der Blutgerinnung,
• Überaktivität,
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxi-Clavulan STADA® einnehmen oder Nierenprobleme haben),
• schwarze, behaart aussehende Zunge,
• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.
Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:
• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen,
• niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie),
• Kristalle im Urin.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Amoxi-Clavulan STADA® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über +25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amoxi-Clavulan STADA® enthält
Die Wirkstoffe sind Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.
1 Filmtablette enthält 1004,5 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 875 mg Amoxicillin) und 148,9 mg Kaliumclavulanat (entsprechend 125 mg Clavulansäure).
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
Filmüberzug:
Ethylcellulose, Hexadecan-1-ol, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171).
Wie Amoxi-Clavulan STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis gelbliche, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.
Amoxi-Clavulan STADA® ist in Packungen mit 6 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.