GI-9-03/06

^{Liebe Patientin, lieber Patient,}

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

AMC-PUREN^® 750 Tabletten

Wirkstoff: 861 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 750 mg Amoxicillin)

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 861 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 750 mg Amoxicillin

- sonstige Bestandteile: Macrogol 6000, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Darreichungsform und Packungsgrößen

10 Tabletten (N1)

20 Tabletten (N2)

AMC-PUREN^® 750 ist ein Antibiotikum (Breitspektrumpenicillin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die durch amoxicillinempfindliche (bzw. ampicillinemp­findliche) grampositive und gramnegative Krankheits­erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Infektionen

• des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, (Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis)

• der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Pertussis)

• der Niere und der ableitenden Harnwege

• der Geschlechtsorgane (einschließlich Gonorrhö)

• der Gallenwege

• des Magen-Darm-Trakts

• der Haut und der Weichteile

Listeriose (Infektionskrankheit, z. B. grippeähnlich oder mit Zeichen einer Blutvergiftung (Sepsis) bzw. Hirnhautentzündung)

Endokarditisprophylaxe (vorbeugende Behandlung von Herzklappenentzündungen)

Typhus (einschließlich der Sanierung von Dauer­ausscheidern)

Osteitis, Osteomyelitis (Knochenentzündung, Knochenmarkentzündung).

Für die Behandlung der zuletzt genannten Indikation ist es ärztlich geboten, die Therapie zunächst durch die parenterale Gabe einzuleiten.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie AMC-PUREN^® 750 nicht einnehmen?

Sie dürfen AMC-PUREN^® 750 nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf AMC-PUREN^® 750 oder ein anderes Penicillin allergisch reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, wenn Sie einmal auf ein Cephalosporin über­empfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Penicilline allergisch reagieren (Kreuz­allergie).

Es besteht sonst die Gefahr, dass Sie auf die Einnahme von AMC-PUREN^® 750 mit einem allergisch bedingten (anaphylak­tischen) Schock reagieren.

Wann dürfen Sie AMC-PUREN^® 750 erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie AMC-PUREN^® 750 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie AMC-PUREN^® 750 nicht einnehmen, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine frucht­schädigende Wirkung erkennen lassen.

Amoxicillin tritt in die Muttermilch über. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten. Die Möglich­keit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durch­fall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht gewährleistet ist.

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Gerinnungshemmung (Antikoagulanzien vom Cumarintyp) erhielten, verlängerte Gerinnungs­zeiten (Prothrombinzeiten) beobachtet.

Halten Sie daher Termine zur Kontrolle Ihrer Gerin­nungswerte besonders sorgfältig ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blut­untersuchungen über die Einnahme von AMC-PUREN^® 750, da bei bestimmten Untersuchungen Störungen auftreten können (siehe auch "Wechselwirkungen").

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nieren­funktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist eventuell eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt "Dosierungsanleitung").

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AMC-PUREN^® 750?

Amoxicillin/andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:

AMC-PUREN^® 750 sollte möglichst nicht mit Mitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chlor­amphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetra­zykline), da die Wirkung von AMC-PUREN^® 750 vermindert werden kann.

Amoxicillin/Probenecid:

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blutserum und in der Galle.

Welche anderen Arzneimittel werden von AMC-PUREN^® 750 beeinflusst?

Amoxicillin/Digoxin:

Bei gleichzeitiger Einnahme von AMC-PUREN^® 750 und Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche) ist die Aufnahme von Digoxin in das Blut erhöht. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung von Digoxin führen.

Amoxicillin/hormonhaltige Verhütungsmittel ("Pille"):

Unter der Behandlung mit AMC-PUREN^® 750 kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonhaltigen Verhütungsmitteln ("Pille") in Frage gestellt sein. Sie sollten deshalb zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Amoxicillin/blutgerinnungshemmende Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Gabe von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) kann die Blutungsneigung verstärkt werden (siehe "Vor­sichtsmaßnahmen").

Einfluss von Amoxicillin auf labordiagnostische Untersuchungen:

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AMC-PUREN^® 750 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AMC-PUREN^® 750 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Tabletten AMC-PUREN^® 750 und wie oft sollten Sie AMC-PUREN^® 750 einnehmen?

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 1,5 - 3 g Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzeldosen (entsprechend 3 - 4mal täglich 2 - 4 Tabletten AMC-PUREN^® 750) ein.

Der Arzt kann bis zu 5 - 8 Tabletten AMC-PUREN^® 750 (entsprechend 4 - 6 g Amoxicillin) pro Tag verordnen.

Kinder unter 12 Jahren erhalten täglich 40 - 50 (- 100) mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht in 3 - 4 Einzel­gaben.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenleistung (mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min) wird der Arzt Ihnen besondere Anwendungshinweise geben (Ver­längerung des Abstandes zwischen zwei Einnahmen oder Verminderung der Dosierung), da mit einer Anreicherung von Amoxicillin im Körper gerechnet werden muss.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 - 30 ml/min sollte die Normdosis auf ²/₃, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20/ml/min auf ¹/₃ reduziert werden.

Besondere Dosierungen:

Frauen nehmen bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen einmalig 4 Tabletten AMC-PUREN^® 750 (entsprechend 3 g Amoxicillin) ein.

Bei unkomplizierter Gonorrhö werden einmalig 4 Tabletten AMC-PUREN^® 750 (entsprechend 3 g Amoxicillin) eingenommen, gegebenen­falls zusammen mit Probenecid.

Zur Endokarditisprophylaxe (Vorbeugung von Entzün­dungen der Herzinnenhaut) nehmen Erwachsene 4 Tabletten AMC-PUREN^® 750 (entsprechend 3 g Amoxicillin) 1 Stunde vor dem Eingriff ein. Kinder erhalten 50 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht.

Wie und wann sollten Sie AMC-PUREN^® 750 einnehmen?

Nehmen Sie AMC-PUREN^® 750 mit Flüssigkeit ein (z. B. 1 Glas Wasser).

Sie können AMC-PUREN^® 750 auch während der Mahlzeiten einnehmen; die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Wie lange sollten Sie AMC-PUREN^® 750 einnehmen?

AMC-PUREN^® 750 soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang einge­nommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Ab­klingen der Krankheitserscheinungen.

Wenn Sie AMC-PUREN^® 750 zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Erregern (-hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen sie AMC-PUREN^® 750 mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungs­erfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass später ein rheumatisches Fieber oder eine Nieren­erkrankung (Glomerulonephritis) auftritt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn AMC-PUREN^® 750 in zu großen Mengen einge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Amoxicillin ist ein Wirkstoff von sehr geringer Schäd­lichkeit (Toxizität). Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Auch bei Verabreichung/Einnahme extrem hoher Einzeldosen bis 250 mg pro kg Körpergewicht kommt es zu keinen spezifischen toxischen Neben­wirkungen. Bei Einnahme sehr hohen Dosen können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig AMC-PUREN^® 750 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächtsmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kon­trolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlech­terung der Erkrankung recht­zeitig festgestellt werden kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr des erneuten Ausbruchs der Infektion.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AMC-PUREN^® 750 auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Wirkungen auf die Haut und Schleimhaut (siehe auch Überempfindlichkeits­erscheinungen):

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Enantheme) auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von AMC-PUREN^® 750 kann es vorübergehend zu trockenem Mund und Geschmacksveränderungen kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufig zu erwarten sind allergische Hautreaktionen, z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), maserähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbiliforme Exantheme) sind möglich.

Patienten mit gleichzeitig bestehenden Virusinfek­tionen neigen häufiger zu Hauterscheinungen. Wenn derartige Symptome auftreten, nehmen Sie das Arznei­mittel nicht weiter ein und befragen bitte Ihren Arzt.

Gelegentlich werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischen) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwel­lung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämo­lytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nieren­erkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillan­säuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Er­scheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillin­gabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigenge­meinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).

Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasen­bildung der Haut) in zeitlichem Zusammenhang mit einer AMC-PUREN^® 750-Therapie beobachtet.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig treten nach Einnahme von Amoxicillin Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Diarrhöen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen. Durch Einnahme von Amoxicillin mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Be­handlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium diffi­cile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung aus­gelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?")

Gelegentlich wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet.

Wirkungen auf die Leber:

Häufig tritt ein mäßiger Anstieg der Leber­enzymwerte auf. Sehr selten wurden - wie bei einigen anderen Penicillinen und einigen Cephalo­sporinen - vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und durch Stauung der Gallenflüssigkeit ver­ursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen können schwer sein (siehe Gegenmaßnahmen). Sie äußern sich mit unge­wöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, gelegentlich jedoch erst einige Wochen nach Been­digung der Therapie auf. Sie kommen überwiegend bei Erwachsenen oder älteren Patienten (60 Jahre oder älter) vor und bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. Sehr selten ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Wirkungen auf die Niere:

Gelegentlich kann es zu einer Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Wirkungen auf das Blut:

Selten sind vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leu­kopenie), Verminderung oder Anstieg der Blutplättchen­zahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) beobachtet worden sowie Verminderung der Granulozytenzahl (Granulozytopenie), Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) und Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit (Messgrößen für die Blutgerinnung) beobachtet worden.

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

Sehr selten wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet.

Sonstige Nebenwirkungen:

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arznei­mittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zur Störung der Aufnahme von AMC-PUREN^® 750 und anderen Arzneimitteln kommen kann und damit deren Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernst­ zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Entero­kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbst­behandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Nehmen Sie AMC-PUREN^® 750 zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen auftreten und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlich­keitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt rufen, da Sie in diesem Fall sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf Faltschachtel und Blister aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist AMC-PUREN^® 750 aufzubewahren?

Nicht über + 25°C lagern.

AMC-PUREN 750, Tabletten KSt 08.03.06 Seite 12 von 13

Zul.-Verl. v. 15.11.02, Mustertext amoxicillin_oral_pal_020925 v. 25.09.2002