Document: 26.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletten

Wirkstoff:Amoxicillin-Trihydrat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Brausetablette enthält 1.148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydrogencitrat, Natriumsulfat, Polyvidon, Polydimethylsiloxan, Siliciumdioxid, Polysorbat 20, Macrogol, Aspartam, Natriumcyclamat, Aromastoffe, Bergamottöl, Talkum.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 Brausetabletten

Packung mit 20 Brausetabletten

Packung mit 30 Brausetabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenist ein Antibiotikum (Breitspektrumpenicillin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die durch amoxicillinempfindliche (bzw. ampicillinempfindliche) grampositive und gramnegative Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Infektionen

• der Gallenwege

• des Magen-Darm-Trakts

• der Haut und der Weichteile

Listeriose (Infektionskrankheit, z. B. grippeähnlich oder mit Zeichen einer Blutvergiftung (Sepsis) bzw. Hirnhautentzündung)

Endokarditisprophylaxe (vorbeugende Behandlung von Herzklappenentzündungen), Thyphus (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern), Osteitis, Osteomyelitis (Knochenentzündung, Knochenmarkentzündung).

Für die Behandlung der zuletzt genannten Indikation ist es ärztlich geboten, die Therapie zunächst durch die parenterale Gabe einzuleiten.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettennicht einnehmen?

Sie dürfen Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettennicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenoder ein anderes Penicillin allergisch reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, wenn Sie einmal auf ein Cephalosporin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Penicilline allergisch reagieren (Kreuzallergie). Es besteht sonst die Gefahr, dass Sie auf die Einnahme von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenmit einem allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock reagieren.

Wann dürfen Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenerst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettennur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettennicht einnehmen, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Amoxicillin tritt in die Muttermilch über. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und Sprossbesiedelung der Schleimhäute auftreten. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht gewährleistet ist.

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Gerinnungshemmung (Antikoagulanzien vom Cumarintyp) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) beobachtet. Halten Sie daher Termine zur Kontrolle Ihrer Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletten, da bei bestimmten Untersuchungen Störungen auftreten können (siehe auch “Wechselwirkungen”).

Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin umgewandelt wird.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist eventuell eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung”).

Hinweis:

Dieses Arzneimittel enthält u. a. Natriumverbindungen. Bei Personen mit einer natriumarmen (kochsalzarmen) Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten (siehe Dosierungsanleitung).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletten?

Amoxicillin/andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:

Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettensollten möglichst nicht mit Mitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da die Wirkung von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenvermindert werden kann.

Amoxicillin/Probenecid:

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blutserum und in der Galle.

Welche anderen Arzneimittel werden von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenbeeinflusst?

Amoxicillin/Digoxin:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenund Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche) ist die Aufnahme von Digoxin in das Blut erhöht. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung von Digoxin führen.

Amoxicillin/hormonhaltige Verhütungsmittel (“Pille”):

Unter der Behandlung mit Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenkann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonhaltigen Verhütungsmitteln (“Pille”) in Frage gestellt sein. Sie sollten deshalb zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Amoxicillin/blutgerinnungshemmende Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Gabe von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) kann die Blutungsneigung verstärkt werden (siehe “Vorsichtsmaßnahmen”).

Einfluss von Amoxicillin auf labordiagnostische Untersuchungen:

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein (siehe “Vorsichtsmaßnahmen”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettennicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettensonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenund wie oft sollten Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletteneinnehmen?

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahrenerhalten 1,5-3 g Amoxicillin/Tag in 2 bis 3 Einzeldosen (entsprechend 2-3-mal täglich Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletten).

Der Arzt kann bis zu 4–6 mal täglich Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletten(entsprechend 4-6 g Amoxicillin/Tag) verordnen.

Kinder unter 12 Jahrenerhalten täglich 40-50 (-100) mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht in 3-4 Einzelgaben.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenleistung (mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min) wird der Arzt Ihnen besondere Anwendungshinweise geben (Verlängerung des Abstandes zwischen zwei Einnahmen oder Verminderung der Dosierung), da mit einer Anreicherung von Amoxicillin im Körper gerechnet werden muss. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20-30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3 reduziert werden.

Besondere Dosierungen:

Frauen nehmen bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen einmalig 3 Brausetabletten (entsprechend 3 g Amoxicillin) ein.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe werden einmalig 3 Brausetabletten (entsprechend 3 g Amoxicillin) eingenommen, gegebenenfalls zusammen mit Probenecid.

Zur Endokarditisprophylaxe (Vorbeugung von Entzündungen der Herzinnenhaut) nehmen Erwachsene 3 Brausetabletten (entsprechend 3 g Amoxicillin) 1 Stunde vor dem Eingriff ein. Kinder erhalten 50 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht.

Zur Beachtung bei natriumdefinierter (natrium- bzw. kochsalzarmer) Diät:

1 Brausetablette enthält 617.78 mg Natrium.

Wie und wann sollten Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletteneinnehmen?

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zur Einnehmen sind vor der Einnahme unter Umrühren in 1 Glas Wasser aufzulösen. Die Brausetabletten lösen Sie vor der Einnahme in 1 Glas Wasser auf. Sie können Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenauch während der Mahlzeiten einnehmen; die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Wie lange sollten Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletteneinnehmen?

Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettensollen in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Wenn Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenzur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Erregern (ß-hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenmindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass später ein rheumatisches Fieber oder eine Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) auftritt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Amoxicillin ist ein Wirkstoff von sehr geringer Schädlichkeit (Toxizität). Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt.

Auch bei Verabreichung/Einnahme extrem hoher Einzeldosen bis 250 mg pro kg Körpergewicht kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Bei Einnahme sehr hohen Dosen können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Amoxi-CT 1000 mg Brausetabletteneingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr des erneuten Ausbruchs der Infektion.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenauftreten?

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung

In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Anämie, Panzytopenie) sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Haut und Schleimhaut (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)

Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes auftreten. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenkann es vorübergehend zu trockenem Mund und Geschmacksveränderungen kommen.

Leber

Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen) im Serum, der sich wieder zurückbildet, kann in seltenen Fällen vorkommen.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall oder weichen Stühlen, Erbrechen, Magendrücken und Übelkeit auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Schwere anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung können durch eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) hervorgerufen werden (siehe “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).

Niere

In seltenen Fällen kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Allergische Hautreaktionen, z. B. Hautrötung mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich. Patienten mit gleichzeitig bestehenden Virusinfektionen neigen häufiger zu Hauterscheinungen. Wenn derartige Symptome auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Amoxicillin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang ist bisher nicht bewiesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).

Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe (siehe “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen. Bei Patienten ohne Hautpilzinfektionen treten diese Reaktionen erst nach einer zweiten Einnahme (Zweitkontakt) auf.

Als weitere schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung werden in Einzelfällen beobachtet: Arzneimittelfieber, örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), die sich wieder zurückbilden, kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).

Sonstige

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenkann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedlung mit Amoxicillin-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zur Störung der Aufnahme von Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenund anderen Arzneimitteln kommen kann und damit deren Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keinen Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Nehmen Sie Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenzunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen auftreten und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt rufen, da Sie in diesem Fall sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Amoxi-CT 1000 mg Brausetablettenaufzubewahren?

In Originalverpackung aufbewahren und Tablettenröhre fest verschlossen halten, um die Brausetabletten vor Feuchtigkeit zu schützen!

Stand der Information

Juli 2004

Versionscode Z03

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!