Document: 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen dar­über enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Amoxi-saar® plus

Wirkstoff: Amoxicillin/Clavulansäure

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat 1.004,5 mg, entsprechend 875 mg Amoxicillin; Kali­umclavulanat 148,9 mg, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Sonstige Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mikrokri­stalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten zum Einnehmen.

Diese Packung enthält die außen aufgedruckte Anzahl an Filmtabletten.

Amoxi-saar® plus wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).

Vertrieb: Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb:

MIP Pharma GmbH Chephasaar Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41 Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel Mühlstraße 50 66440 Blieskastel

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 – 0

Fax: 0 68 94 /971 – 199

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-re­si­stente Erreger, deren Resistenz auf ß-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicil­lin/Clavulansäure sind. Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und ‑empfindlichen Erregern können mit Amoxi-saar® plus alleine behandelt werden.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben ge­nannte Erreger als Verursacher einer spe­zi­ellen Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoxi-saar® plus bereits vor dem Er­gebnis des Antibiogramms begonnen werden.

Amoxi-saar® plus ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationen bei Erwachsenen:

Infektionen

• akute bakterielle maxilläre Sinusitis (Kieferhöhlenentzündung)

• Verschlimmerung der chronischen Bronchitis

• ambulant erworbene Lungenentzündung (ambulant zu behandelnde Pneumonie des älteren Patienten bzw. Patienten mit Grunderkrankungen und von Patienten mit stationärer Be­handlung auf der Normalstation)

Hinweis:

in der Anfangsphase der Lungenentzündung und insbesondere bei schweren Formen der ambu­lant erworbenen Pneumonie sollte die Therapie parenteral begonnen werden.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen dürfen Sie Amoxi-saar® plus nicht anwenden?

Wenn Sie bereits früher nach der Einnahme bestimmter Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen, Cephalosporinen) allergisch reagiert haben, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch be­dingten (anaphylaktischen) Schocks besteht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt entsprechend.

Wann dürfen Sie Amoxi-saar® plus erst nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Amoxi-saar® plus nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bitte informieren Sie den Arzt

In welchen Fällen ist bei der Einnahme von Amoxi-saar® plus Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe auch Ab­schnitt "Dosierungsanleitung").

Wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entschei­den, wie Sie Amoxi-saar® plus einnehmen sollen (siehe auch "Dosierungsanleitung").

Bitte informieren sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leiden, da in diesen Fällen Amoxi-saar® plus möglicherweise nicht aus­reichend aufgenommen werden kann.

Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (s. Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehaltes an Kaliumclavulanat besteht die Gefahr einer Hy­perkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/ Clavulansäure am Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Eine Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung hat jedoch gezeigt, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicil­lin/Clavulansäure beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzün­dung (nekrotisierende Enterokolitits) in Zusammenhang gebracht werden kann. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Amoxi-saar® plus in der Schwangerschaft nur nach Nut­zen/Risikoabschätzung durch den Arzt erfolgen.

Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten und werden in die Mutter­milch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit ei­ner Sensibilisierung ist zu bedenken.

Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?

Ältere Patienten (ab 65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunk­tion behandelt werden (siehe "Nebenwirkungen").

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhän­gig von der Dauer der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.

Was muss bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Ar­bei­ten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxi-saar® plus keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Re­aktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampf­an­fälle).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie neben Amoxi-saar® plus noch andere Arz­neimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoxi-saar® plus?

Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chlorampheni­col) können die Wirksamkeit von Amoxi-saar® plus vermindern.

Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle.

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein "Gichtmittel") während der Therapie mit Amoxi-saar® plus kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Amoxi-saar® plus beein­flusst werden?

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontra­zeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisver­hütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

Amoxi-saar® plus kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.

Amoxi-saar® plus sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkohol­entwöhnungsmittel) angewendet werden.

Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von Amoxi-saar® plus kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat er­geben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön­nen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amoxi-saar® plus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amoxi-saar® plus sonst nicht richtig wir­ken kann!

Wie viel von Amoxi-saar® plus und wie oft sollten Sie Amoxi-saar® plus einnehmen?

Erwachsene erhalten 2mal täglich 1 Filmtablette.

Ältere Patienten:

Sofern bei Ihnen keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie Amoxi-saar® plus wie oben angegeben.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von Amoxi-saar® plus verschlechtern, sollte eine Therapieumstellung erwogen werden. (siehe auch unter "Ge­gen­anzeigen")

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:

Sofern bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entschei­den, ob Sie Amoxi-saar® plus einnehmen dürfen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min) und bei Hämodialyse-Patienten sollte Amoxi-saar® plus nicht angewendet werden.

Zur Beachtung bei kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät: 1 Filmtablette enthält 24,5 mg Kalium.

Wie und wann sollten Sie Amoxi-saar® plus einnehmen?

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten ganz oder geteilt, aber unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Im Falle einer Teilung der Tablette sind die Bruchstücke unmittelbar nacheinander als eine Dosis einzu­nehmen.

Amoxi-saar® plus sollte am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden. So eingenom­men, kann Amoxi-saar® plus am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Die Arznei­stoffe sind jedoch auch dann wirksam, wenn sie vor oder nach den Mahlzeiten ein­genommen wer­den.

Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.

Wie lange sollten Sie Amoxi-saar® plus anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht, wenn Sie sich bereits bes­ser fühlen. Normalerweise wird die Behandlung mit Amoxi-saar® plus nach Besserung der Krank­heit bzw. Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Tage weitergeführt.

Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollten Sie Amoxi-saar® plus nicht länger als 14 Tage anwenden. Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie Amoxi-saar® plus zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (ß‑hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie Amoxi-saar® plus mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls be­steht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auf­treten können.

Die Behandlungsdauer bei Kieferhöhlenentzündung beträgt 14 Tage.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Amoxi-saar® plus in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normaler­weise nicht erforderlich. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im wesentlichen dem Ne­benwirkungsprofil. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmer­zen und Durchfälle auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Amoxi-saar® plus ein­genommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie vergessen haben, Amoxi-saar® plus zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehe­nen Zeitpunkt erfolgen. Zwischen zwei Tabletteneinnahmen sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte brechen Sie die Therapie mit Amoxi-saar® plus nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amoxi-saar® plus auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufiger zu erwarten sind Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 - 11 Tage nach Behand­lungsbeginn auf. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von bedrohlichem (anaphy­laktischen) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwel­lung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämo­lytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten die­ser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylakti­schen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).

Ferner kann es gelegentlich zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktio­nen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) in zeitlichem Zusammenhang mit einer Amoxi-saar® plus-Therapie beobachtet.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich treten nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magen­drücken, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Diarrhöen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Thera­pie abklingen. Durch Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure mit den Mahlzeiten kann die Ver­träglichkeit verbessert werden.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergrei­fen?").

Selten wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet.

Leber:

Gelegentlich tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte auf. In seltenen Fällen wurden ‑ wie bei einigen anderen Penicillinen und einigen Cephalosporinen ‑ vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen können schwer sein (siehe Gegenmaßnahmen). Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunkle­rem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendi­gung der Therapie auf. Sie kommen überwiegend bei Erwachsenen (Männer sind häufiger be­troffen) oder älteren Patienten (65 Jahre oder älter) vor und bilden sich im allgemeinen wieder zu­rück.

Blutbild:

Selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einschließlich Neutropenie, Granulozytopenie und Agranulozytose sowie Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) vor. Selten werden vorübergehende Blutbildveränderungen, Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (hämolytische Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungs­zeit beobachtet.

Störungen des zentralen Nervensystems:

In Einzelfällen wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet.

Sonstige Nebenwirkungen:

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das einge­setzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Er­regern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu in­formieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Amoxi-saar® plus in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vanco­mycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Pe­ristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Hier muss die Behandlung mit Amoxi-saar® plus sofort abgebrochen und die üblichen entspre­chenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Anti­konvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an sich beobach­ten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Amoxi-saar® plus aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern, vor Feuchtigkeit schützen.

Stand der Information

Juni 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!