Amoxibeta 750 Mg Tabs
Gebrauchsinformation
Amoxibeta®750 mg Tabs
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette Amoxibeta®750 mg Tabs enthält 860,8 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 750 mg Amoxicillin.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Aromastoffe.
Darreichungsform und Inhalt
Amoxibeta®750 mg Tabs ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Amoxibeta®750 mg Tabs ist ein Antibiotikum (Breitspektrumpenicillin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20
Herstellung im Auftrag der betapharm:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die durch Amoxicillin-empfindliche (bzw. Ampicillin-empfindliche) grampositive und gramnegative Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Infektionen
– des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis)
– der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Pertussis)
– der Nieren und der ableitenden Harnwege
– der Geschlechtsorgane (einschließlich Gonorrhö)
– der Gallenwege
– des Magen-Darm-Traktes
– der Haut und der Weichteile
Listeriose [Infektionskrankheit, z. B. grippeähnlich oder mit Zeichen einer Blutvergiftung (Sepsis) bzw. Hirnhautentzündung]
Endokarditisprophylaxe (vorbeugende Behandlung von Herzklappenentzündungen)
Typhus (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern).
Osteitis, Osteomyelitis (Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung)
Für die Behandlung der zuletzt genannten Indikation ist es ärztlich geboten, die Therapie zunächst durch die parenterale Gabe einzuleiten.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Amoxibeta®750 mg Tabs nicht einnehmen?
Sie dürfen Amoxibeta®750 mg Tabs nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Amoxicillin oder ein anderes Penicillin allergisch reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, wenn Sie einmal auf ein Cephalosporin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Penicilline allergisch reagieren (Kreuzallergie). Es besteht sonst die Gefahr, dass Sie auf die Einnahme von Amoxibeta 750 mg Tabs mit einem allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock reagieren.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amoxibeta 750 mg Tabs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wann dürfen Sie Amoxibeta®750 mg Tabs erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Amoxibeta®750 mg Tabs nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
Wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Amoxibeta®750 mg Tabs nicht einnehmen, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
Amoxicillin tritt in die Muttermilch über. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und Sprossbesiedelung der Schleimhäute auftreten. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist.
In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Gerinnungshemmung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) beobachtet. Halten Sie daher Termine zur Kontrolle Ihrer Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Amoxibeta®750 mg Tabs, da bei bestimmten Untersuchungen Störungen auftreten können (siehe “Wechselwirkungen”).
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist eventuell eine Dosisanpassung erforderlich (siehe “Dosierungsanleitung”).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoxibeta®750 mg Tabs?
Amoxicillin/andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
Amoxibeta®750 mg Tabs sollte möglichst nicht mit Mitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Amoxibeta®750 mg Tabs vermindert werden kann.
Amoxicillin/Probenecid
Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Amoxicillin über die Nieren und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blutserum und in der Galle.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung von Amoxibeta®750 mg Tabs beeinflusst?
Amoxicillin/Digoxin
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amoxibeta®750 mg Tabs und Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche) ist die Aufnahme von Digoxin in das Blut erhöht. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung von Digoxin führen.
Amoxicillin/hormonhaltige Verhütungsmittel (”Pille”)
Unter der Behandlung mit Amoxibeta®750 mg Tabs kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonhaltigen Verhütungsmitteln (“Pille”) in Frage gestellt sein. Sie sollten deshalb zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Amoxicillin/blutgerinnungshemmende Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Gabe von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) kann die Blutungsneigung verstärkt werden (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Einfluss von Amoxicillin auf labordiagnostische Untersuchungen
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amoxibeta®750 mg Tabs nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amoxibeta®750 mg Tabs sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Amoxibeta®750 mg Tabs einnehmen?
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2 - 4mal täglich 1 Tablette Amoxibeta® 750 mg Tabs (entsprechend 1,5 g - 3 g Amoxicillin/Tag) ein.
Der Arzt kann bis zu 8 Tabletten Amoxibeta®750 mg Tabs (entsprechend bis zu 4 - 6 g Amoxicillin) pro Tag verordnen.
Kinder unter 12 Jahren erhalten täglich 40 - 50 (- 100) mg Amoxicillin/kg Körpergewicht in 3 - 4 Einzelgaben.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei stark eingeschränkter Nierenleistung (mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min) wird der Arzt Ihnen besondere Anwendungshinweise geben (Verlängerung des Abstandes zwischen zwei Einnahmen oder Verminderung der Dosierung), da mit einer Anreicherung von Amoxicillin im Körper gerechnet werden muss.
Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 - 30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3 reduziert werden.
Besondere Dosierungen
Frauen nehmen bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen einmalig 4 Tabletten Amoxibeta®750 mg Tabs (entsprechend 3 g Amoxicillin) ein.
Bei unkomplizierter Gonorrhö werden einmalig 4 Tabletten Amoxibeta®750 mg Tabs (entsprechend 3 g Amoxicillin) eingenommen, gegebenenfalls zusammen mit Probenecid.
Zur Endokarditisprophylaxe (Vorbeugung von Entzündungen der Herzinnenhaut) nehmen Erwachsene 4 Tabletten Amoxibeta®750 mg Tabs (entsprechend 3 g Amoxicillin) 1 Stunde vor dem Eingriff ein. Kinder erhalten 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht.
Wie und wann sollten Sie Amoxibeta®750 mg Tabs einnehmen?
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser zerfallen zu lassen.
Sie können Amoxibeta®750 mg Tabs auch während der Mahlzeiten einnehmen, die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Wie lange sollten Sie Amoxibeta®750 mg Tabs einnehmen?
Amoxibeta®750 mg Tabs soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Wenn Sie Amoxibeta®750 mg Tabs zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Erregern (b-hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie Amoxibeta®750 mg Tabs mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass später ein rheumatisches Fieber oder eine Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) auftritt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Amoxibeta®750 mg Tabs in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Amoxicillin ist ein Wirkstoff von sehr geringer Schädlichkeit (Toxizität). Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Auch bei Einnahme extrem hoher Einzeldosen bis 250 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Amoxibeta®750 mg Tabs eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich bzw. Ihr Kind Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines erneuten Ausbruchs der Infektion.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amoxibeta®750 mg Tabs auftreten?
Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung
In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Anämie, Panzytopenie) sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit beobachtet worden.
Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
Haut und Schleimhäute (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)
Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen.
Nach Einnahme von Amoxibeta®750 mg Tabs kann es vorübergehend zu trockenem Mund und Geschmacksveränderungen kommen.
Leber
Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen) im Serum, der sich wieder zurückbildet, kann in seltenen Fällen vorkommen.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall oder weichen Stühlen, Erbrechen, Magendrücken und Übelkeit auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Schwere anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung können durch eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) hervorgerufen werden, die sofort behandelt werden muss (siehe “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).
Nieren
In seltenen Fällen kann es zu einer akuten Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis) kommen.
Überempfindlichkeitserscheinungen:
Allergische Hautreaktionen, z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich.
Patienten mit gleichzeitig bestehenden Virusinfektionen neigen häufiger zu Hauterscheinungen. Wenn derartige Symptome auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und befragen bitte Ihren Arzt.
Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.
In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Amoxicillin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang ist bisher nicht bewiesen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).
Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Luftnot (Atemnot). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe (siehe “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen. Bei Patienten ohne Hautpilzinfektionen können diese Reaktionen erst nach einer zweiten Einnahme (Zweitkontakt) auftreten.
Als weitere schwerwiegende allergische Reaktionen infolge einer Sensibilisierung werden in Einzelfällen beobachtet: Arzneimittelfieber, örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), die sich wieder zurückbilden, kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).
Sonstige:
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxibeta®750 mg Tabs kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Amoxicillin-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zur Störung der Aufnahme von Amoxicillin, dem Wirkstoff von Amoxibeta®750 mg Tabs, und anderen Arzneimitteln kommen kann und damit deren Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Nehmen Sie Amoxibeta®750 mg Tabs zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen auftreten und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.
Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt rufen, da Sie in diesem Fall sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Amoxibeta®750 mg Tabs aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information:
April 2006 600135
Einnahme der Tabletten
Die Tabletten dürfen nur in Wasser suspendiert eingenommen werden. Lassen Sie die Tablette in 1 Glas Wasser unter Rühren zerfallen. Sie erhalten dann eine wohlschmeckende trinkfertige Suspension, die sofort getrunken werden sollte.
Ritzen Sie die Aluminiumfolie
mit dem Fingernagel ein und
ziehen Sie die Folie auf
Drücken Sie die
Tablette an
der offenen
Seite heraus
Lassen Sie
die Tablette in
Wasser zerfallen
Rühren Sie
gut um
Trinken Sie die
Suspension sofort aus
Geben Sie erneut
Wasser zu,
rühren um und trinken
die Suspension aus