Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amoxicillin 200 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde

Wirkstoff: Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat 230,0 mg

(entspr. Amoxicillin 200,0 mg)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Tabletten zum Eingeben

Weiße, runde Tablette mit Bruchrille

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von folgenden durch Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Infektionen beim Hund:

• Infektionen der Lunge und der Atemwege

• Infektionen des Verdauungsapparates

• Infektionen im Urogenitalbereich

• Lokalisierte Infektionen

• Hautinfektionen

• Bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen Substanzen der β-Laktam-Gruppe.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Hasenartigen oder Nagern wie Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine erforderlich

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Amoxicillin sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen, die lebensbedrohend sein können. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen Moleküle der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollen Personen mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen nicht mit solchen Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt ist zu vermeiden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Augen mit ausreichend Wasser Spülen. Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich, und die unter dem Punkt „Überdosierung“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin 200 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Experimentelle Untersuchungen an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben für Amoxicillin keine teratogenen, fetotoxischen oder maternaltoxischen Effekte. Die Verträglichkeit bei tragenden oder laktierenden Tieren ist nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des verantwortlichen Tierarztes erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Amoxicillin wirkt bakterizid durch die Hemmung der Zellwandsynthese während der Vermehrung der Mikroorganismen. Deshalb ist es prinzipiell nicht mit bakteriostatischen Antibiotika (z.B. Tetrazyklinen), die die bakterielle Vermehrung hemmen, kompatibel.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Hunde: 10 mg/kg KGW 2mal/Tag

Gewicht	Dosierung
20 kg	1 Tablette	2mal/Tag
30 kg	1½ Tabletten	2mal/Tag
40 kg	2 Tabletten	2mal/Tag
50 kg	2½ Tabletten	2mal/Tag

Dauer der Anwendung: 5 Tage

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentral­nervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxicillin 200 ist sofort abzusetzen und symptomatisch entsprechend zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: ß-Laktamantibiotika, Penicilline

ATCvet code: QJ01CA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der wirksame Bestandteil, Amoxicillin, ist ein bakterizides Antibiotikum aus der ß-Laktamgruppe, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Er wird durch ß-Laktamase (Penicillinase) inaktiviert.

Das Wirkungsspektrum umfasst sowohl Gram-positive als auch Gram-negative Amoxicillin-empfindliche Keime wie Staphylokokken, Streptokokken, Escherichia coli, Salmonella spp., Bordetella bronchiseptica, Heamophilus spp. und Pasteurella spp.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin ist magensäurefest. Die Absorption nach oraler Gabe beträgt 74 ‑ 92 %. Die Plasmakonzentration ist 1,5 – 3 mal höher als nach oraler Gabe einer gleichen Dosis von Ampicillin. Im Gegensatz zu Ampicillin wird durch gleichzeitige Futteraufnahme die Resorption von Amoxicillin kaum vermindert. Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1 – 2 Stunden erreicht. Amoxicillin wird zu 13 ‑ 20 % an Plasmaproteine gebunden.

Amoxicillin weist eine gute Verteilung im Körpergewebe (Leber, Lungen-, Muskel- und Knochengewebe) und in Körperflüssigkeiten (Galle, Ascites-, Pleural- und Synovialflüssigkeit) auf. Amoxicillin kann nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke passieren, kann aber im pathogenen Liquor cerebrospinalis nachgewiesen werden. Im Falle einer Meningitis erreicht die Konzentration von Amoxicillin im Liquor cerebrospinalis 10 ‑ 60 % der Serumkonzentration. Amoxicillin kann die Plazentarschranke überwinden.

Die Halbwertszeit beträgt bei Hunden und Katzen zwischen 45 und 90 Minuten. Amoxicillin wird vorwiegend renal über tubuläre Sekretion ausgeschieden, zu 50 – 75 % in der unveränderten Form und zu 20 – 30 % als inaktive Metaboliten (Hydrolyse zu Penicillinsäure). Die glomeruläre Filtrationsrate ist vergleichsweise gering. Amoxicillin wird mit der Galle ausgeschieden, aber über den enterohepa­tischen Kreislauf zurückgeführt, so dass die Ausscheidung im Kot gering ist.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactosemonohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

entfällt

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: entfällt

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C und dicht verschlossen lagern!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffdose mit 50 oder 100 Tabletten

PE-Beutel mit 500 oder 1000

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Arzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

34414 Warburg

8. Zulassungsnummer:

29984.01.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.10.1993 / 08.01.1999 / 29.05.2008

10. Stand der Information

06/2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig