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• 04.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxicillin 250 Heumann TS

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmenmit 250 mg Amoxicillin/5 ml Suspension

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amoxicillin 250 Heumann TS und wofür wird es angewendet?

Amoxicillin 250 Heumann TS ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum).

Amoxicillin 250 Heumann TS wird angewendet bei

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:

• Mittelohrentzündung

• Entzündung der Nasennebenhöhlen

• Mandelentzündung

• Entzündung im Rachenbereich

• Infektionen der Haut und der Weichteile

• vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)

• Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)

• Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung

• Listeriose (Infektionskrankheit).

2. Was müssen sie vor der Einnahme von Amoxicillin 250 Heumann TS beachten?

Amoxicillin 250 Heumann TS darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxicillin 250 Heumann TS sind.

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin 250 Heumann TS ist erforderlich

- wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.

- wenn Sie nur unregelmäßig Wasser lassen.

- wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amoxicillin 250 Heumann TS einzunehmen?”).

- wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

- wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis).

- bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amoxicillin 250 Heumann TS einzunehmen?”).

Ältere Menschen

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxicillin kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündungen des Dickdarms ein. Während Sie Amoxicillin einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Amoxicillin 250 Heumann TS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillin 250 Heumann TS sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amoxicillin vermindert werden kann.

Amoxicillin kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Amoxicillin 250 Heumann TSkann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.

Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

Amoxicillin 250 Heumann TS kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Cumarine wie z. B. Warfarin) gemeinsam mit Amoxicillin einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Amoxicillin 250 Heumann TS kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, so genannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Amoxicillin 250 Heumann TS beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Amoxicillin 250 Heumann TS in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoxicillin 250 Heumann TS während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Clavulansäure und Amoxicillin, dem Wirkstoff aus Amoxicillin 250 Heumann TS, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Sie dürfen Amoxicillin 250 Heumann TS jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert, und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxicillin 250 Heumann TS

Amoxicillin 250 Heumann TS enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Amoxicillin 250 Heumann TS einzunehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin 250 Heumann TS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Höhe der Dosierung von Amoxicillin 250 Heumann TSist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.

Der Packung liegt ein Messlöffel mit folgender Einteilung bei:

1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml Suspension (entspr. ¼, ½ und 1 Messlöffel).

1 Messlöffel mit 5 ml gebrauchsfertiger Suspension entspricht 250 mg Amoxicillin.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) die Suspension einnehmen müssen, wird eine Tagesdosis von 1.500 – 3.000 mg Amoxicillin empfohlen, d. h. 3 x täglich 2 - 4 Messlöffel Suspension. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4.000 mg – 6.000 mg Amoxicillin/Tag möglich.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) erhalten 50 - 100 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 3 - 4 Einzelgaben, bis zu einer Tageshöchstdosis von 2.000 mg Amoxicillin.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.

Einen Anhaltspunkt für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension gibt folgende Tabelle:

Gewicht des Kindes	Ungefähres Alter	Tagesdosis Amoxicillin bei 50 - 100 mg/kg Körpergewicht	Anzahl Messlöffel (Messl.) pro Tag
bis 5 kg	bis 3 Monate	250 - 500 mg	4-mal täglich ¼ - ½ Messl.
bis 7 kg	3 - 6 Monate	350 - 700 mg	3-mal täglich ½ - 1 Messl.
bis 10 kg	6 - 12 Monate	500 - 1.000 mg	4-mal täglich ½ - 1 Messl.
bis 15 kg	1 - 3 Jahre	750 - 1.500 mg	3-mal täglich 1 - 2 Messl.
bis 20 kg	3 - 6 Jahre	1.000 - 2.000 mg	4-mal täglich 1 - 2 Messl.
bis 25 kg	6 - 8 Jahre	1.250 - 2.000 mg	3-mal täglich 1½ Messl. - 4-mal täglich 2 Messl.
bis 30 kg	8 - 10 Jahre	1.500 - 2.000 mg	3 - 4-mal täglich 2 Messl.
bis 40 kg	10 - 12 Jahre	2.000 mg	4-mal täglich 2 Messl.

Besondere Dosierungen:

Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kgKörpergewicht (ab ca. 12 Jahren) erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylorieine Dreifach-Behandlung. 1.000 mg Amoxicillin werden hierfür 2-mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol), und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylorieine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2.000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol), und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).

Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4 - 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.

Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3.000 mg Amoxicillin möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhö (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3.000 mg Amoxicillin, ggf. zusammen mit Probenecid, bewährt.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut, aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden, kann eine vorbeugende Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.

Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) sollte zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2.000 mg - 3.000 mg Amoxicillin verabreicht werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3.000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär behandelten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 2.000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1.000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, gegebenenfalls jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (z. B. 1,5 mg Gentamycin i. v./kg Körpergewicht) empfohlen.

Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)sollte zur Endokarditisprophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 2.000 mg) gegeben werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 1.000 mg) verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär behandelten Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 25 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 2.000 mg) 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 1.000 mg) nach 6 Stunden empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf ⅔, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf ⅓ reduziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

Amoxicillin 250 Heumann TS ist zur Einnahme nach Suspendieren vorgesehen. Die Suspension ist unter Zuhilfenahme des beigefügten Messlöffels einzunehmen.

Anleitung zur Herstellung der Suspension:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter dem Markierungsstrich (Glasrille) mit Trinkwasser gefüllt, die Flasche verschlossen und gut geschüttelt. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird die Flasche bis zur Markierung mit Trinkwasser aufgefüllt. Nach nochmaligem Schütteln ist die Suspension gebrauchsfertig.Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.

Hinweis

Amoxicillin 250 Heumann TS besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Nehmen Sie Amoxicillin 250 Heumann TS zusätzlich mit reichlich Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser). Amoxicillin 250 Heumann TS sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxicillin 250 Heumann TS verbessert wird; die Wirksamkeit von Amoxicillin 250 Heumann TS wird nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxicillin 250 Heumann TS soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt „Besondere Dosierungen”).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxicillin 250 Heumann TS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxicillin 250 Heumann TS eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen Amoxicillin 250 Heumann TS wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”); Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfällen stehen hierbei zumeist im Vordergrund.

Die einmalige Einnahme einer größeren Menge von Amoxicillin 250 Heumann TS ist nicht akut giftig.

Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z. B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen). Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht. Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöse Gabe) beobachtet.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts.

Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweiligen Notfallmaßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen bei Überdosierung durchzuführen.

Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sind aktuelle empfohlene Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen (z. B. Sedierung mit Diazepam).

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die o. g. Maßnahmen ergreifen kann.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin 250 Heumann TS vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie bzw. Ihr Kind sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Einnahme von Amoxicillin 250 Heumann TS abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin 250 Heumann TS nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxicillin 250 Heumann TS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (Häufigkeit nicht bekannt)

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxicillin 250 Heumann TSabbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden (siehe im Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin 250 Heumann TSist erforderlich").

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)(Häufigkeit nicht bekannt)

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxicillin 250 Heumann TSsofort abgebrochen werden muss und die üblichenNotfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

Häufig:

• Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• allergische Hautreaktionen wie (pustulöser) Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Rötung

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• übermäßige Bewegungsaktivität, Schwindel, Krampfanfälle

• schwarze Haarzunge

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen, erhöhte Nierenwerte

• Pilzinfektionen der Schleimhäute

• Leberentzündung und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht, Anstieg von Leberwerten

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische Purpura), Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie)

• Appetitlosigkeit, Magendruck, Zungenerkrankung (Glossitis), Geschmacksstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnverfärbungen (v.a. nach Gebrauch der Suspension)

• allergische Erkrankungen (Haut- und Schleimhautschwellungen, Serumkrankheit, allergische Vaskulitis oder Nephritis), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Lyell-Syndrom).

• Leberfunktionsstörungen

• Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen durch langfristige und/oder wiederholte Anwendung

• Herxheimerreaktion (Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen zerfallender Krankheitserreger, welche sich typischer Weise in Form von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen oder Verstärkung bereits vorhandener Krankheitssymptome äußert) bei Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose.

Gegenmaßnahmen

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amoxicillin 250 Heumann TS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Suspension ist innerhalb von 14 Tagen zu verwenden und nicht über 25 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Amoxicillin 250 Heumann TS enthält:

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin-Trihydrat.

5 ml (1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten 287 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 250 mg Amoxicillin).

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 50 mg Amoxicillin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Siliciumdioxid, Guargalactomannan, Orangenaroma, Trinatriumcitrat, Talkum, Zitronensäure, Pfirsicharoma, Zitronenaroma;

Konservierungsmittel: 7,1 mg Natriumbenzoat (E 211);

Süßstoff: 8,5 mg Aspartam (entspr. 4,76 mg Phenylalanin).

Wie Amoxicillin 250 Heumann TS aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Amoxicillin 250 Heumann TS ist ein weißes bis gelbliches Pulver mit fruchtigem Geruch. Die fertige Suspension ist ebenfalls weiß bis gelblich und hat einen fruchtigen Geruch. Die Suspension schmeckt süß und bitter.

Amoxicillin 250 Heumann TS ist in Originalpackungen mit 1 Flasche (N1) mit 11 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 02/2013.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Amoxicillin 250 Heumann TS, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Amoxicillin-Trihydrat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Amoxicillin 250 Heumann TS seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Diesem Arzneimittel liegt ein CE-zertifizierter Messlöffel bei.

<CE-Zeichen>
0408/459

Verschreibungspflichtig