Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxicillin Aristo® 750 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen. Wirkstoff: Amoxicillin.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amoxicillin Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Aristo® beachten?

3.    Wie ist Amoxicillin Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amoxicillin Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amoxicillin Aristo® und wofür wird es angewendet?

Amoxicillin Aristo® ist ein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Betalactam-Antibiotika und Penicilline mit breitem Wirkspektrum in Filmtabletten zum Einnehmen.

Amoxicillin Aristo® wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die durch amoxicillinempfindliche (bzw. ampicillinempfindliche) grampositive und gramnegative Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Infektionen

•    des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

-    Mittelohrentzündung

-    Entzündung der Nasennebenhöhlen

-    Mandelentzündung

-    Entzündung im Rachenbereich

•    der oberen und unteren Atemwege

•    der Niere und der ableitenden Harnwege

•    der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)

•    der Gallenwege

•    des Magen-Darm-Trakts

•    der Haut und der Weichteile

•    Listeriose (Infektionskrankheit, z. B. grippeähnlich oder mit Zeichen einer Blutvergiftung (Sepsis) bzw. Hirnhautentzündung)

•    Endokarditisprophylaxe (vorbeugende Behandlung von Herzklappenentzündung)

•    Typhus (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern)

•    Osteitis, Osteomyelitis (Knochenentzündung, Knochenmarkentzündung)

Für die Behandlung der zuletzt genannten Indikation ist es ärztlich geboten, die Therapie zunächst durch die parenterale Gabe einzuleiten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Aristo® beachten?

Amoxicillin Aristo® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, andere Penicilline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin Aristo® einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin Aristo® ist erforderlich,

-    wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.

-    wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amoxicillin Aristo® einzunehmen?“).

-    wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist;

-    wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfalle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis).

-    bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amoxicillin Aristo® einzunehmen?“).

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Dosierung”). Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Filmtabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Ältere Menschen

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxicillin kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündungen des Dickdarms ein. Während Sie Amoxicillin einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Einnahme von Amoxicillin Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillin Aristo® sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Tetracycline,

Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amoxicillin Aristo®

vermindert werden kann. Amoxicillin kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Amoxicillin Aristo® kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.

Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

Amoxicillin Aristo® kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnsel (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxicillin einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Amoxicillin Aristo® kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben. Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Amoxicillin Aristo® beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Amoxicillin Aristo® in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoxicillin Aristo® während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Clavulansäure und Amoxicillin, dem Wirkstoff aus Amoxicillin Aristo®, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Sie dürfen Amoxicillin Aristo® jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin Aristo® im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Amoxicillin Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Höhe der Dosierung von Amoxicillin Aristo® ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei oraler Anwendung erhalten Erwachsene und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg-3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzelgaben (entsprechend 4-mal täglich A bis 1 Filmtablette Amoxicillin Aristo® 750 mg). Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten (2-mal täglich 2 Filmtabletten Amoxicillin Aristo® 750 mg). Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg-6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50-100 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 34 Einzelgaben bis zu einer Tageshöchstdosis von 2000 mg Amoxicillin.

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden. Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.

Besondere Dosierungen

Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin (entsprechend 4 Filmtabletten Amoxicillin Aristo® 750 mg) möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhö (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin (entsprechend 4 Filmtabletten Amoxicillin Aristo® 750 mg) ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.

Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 mg-3000 mg Amoxicillin (entsprechend 34 Filmtabletten Amoxicillin Aristo® 750 mg) verabreicht werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden (entsprechend 4 Filmtabletten Amoxicillin Aristo® 750 mg).

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

wird die parenterale Gabe einer geeigneten Darreichungsform (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 2000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, gegebenenfalls jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (z. B. 1,5 mg/kg Gentamycin i. v.) empfohlen.

Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

sollte zur Endokarditisprophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 2000 mg) gegeben werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

wird die parenterale Gabe einer geeigneten Darreichungsform (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 25 mg/kg Körpergewicht (maximal 2000 mg) Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin nach 6 Stunden empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren funktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomerulären Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3 reduziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxicillin Aristo® 750 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Bei Amoxicillin Aristo® handelt es sich um Filmtabletten zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Amoxicillin Aristo® wie folgt eingenommen werden: Amoxicillin Aristo® sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxicillin Aristo® verbessert wird; die Wirksamkeit von Amoxicillin Aristo® wird nicht beeinträchtigt. Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin Aristo® nicht.

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.

Hinweis:

Amoxicillin Aristo® besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxicillin Aristo® soll in der Regel 7 (-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 23 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt 3. „Besondere Dosierungen“).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme einer größeren Menge Amoxicillin Aristo® wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”); Magen-DarmStörungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund.

Die einmalige Einnahme einer größeren Menge von Amoxicillin Aristo® ist nicht akut giftig (toxisch).

Bei Einnahme sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z. B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Gabe) beobachtet.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts. Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweiligen Notfallmaßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen bei Überdosierung durchzuführen.

Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sind aktuelle empfohlene Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen (z. B. Sedierung mit Diazepam).

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die unter Abschnitt 4. genannten Maßnahmen ergreifen kann.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin Aristo® vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Amoxicillin Aristo® eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin Aristo® abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin Aristo® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:    kann bis    zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:    kann bis    zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:    kann bis    zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:    kann bis    zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Amoxicillin Aristo® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig sind allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Außerdem können Schwellungen im Kopf-Halsbereich (z. B. Quincke-Ödem), allergischer Schock, schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]) und andere allergische Erkrankungen (Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis oder Nephritis) auftreten.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxicillin Aristo® sofort abgebrochen werden muss und die üblichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen.

Herz-Kreislauf-System

Funktionsstörungen des Herzens und krampfartige Verengung der Herzkranzgefäße möglich. Häufig tritt ein sogenanntes Kounis Syndrom bei gleichzeitiger Einnahme anderer Antibiotika oder Arzneimittel auf. Hierbei handelt es sich um eine anfallsartige Verengung der Herzkranzgefäße im Zusammenhang mit einem allergischen Geschehen.

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxicillin Aristo® abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden. Eine hämorrhagische Enterokolitis (eine zu Blutungen neigende Darmschleimhautentzündung) ist möglich.

Blut

Verminderung der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Störung der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura), Blutarmut (Anämie, auch hämolytische), weitere spezielle Störungen (Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie)

Nervensystem

Übererregbarkeit oder Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxicillin einnehmen oder Nierenprobleme haben)

Nieren und ableitende Harnwege

Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen

Leber und Gallenwege

Anstieg von Leberwerten, Leberfunktionsstörungen (Cholestase mit und ohne Ikterus), Leberentzündung

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig und dosisabhängig treten folgende Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weiche Stühle, Durchfall. Es können Geschmacksstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnverfärbungen (bei Kindern) und eine schwere Darmentzündung auftreten (pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“ und oben unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Einige der im Abschnitt 4. genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amoxicillin Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicillin Aristo® enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin.

1 Filmtablette enthält 750 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose (E 460a), Hypromellose (E 464), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572), Povidon (K 25) (E 1201), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171).

Wie Amoxicillin Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin Aristo® sind weiß bis weißliche, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe in Blistern in einer Faltschachtel.

Amoxicillin Aristo® ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Biopharma S.r.l.

Via delle Gerbere 22/30

00134 Santa Palomba (Rom) Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015

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