Amoxicillin C20 Ks
Fachinformation
Amoxicillin C20 KS1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Amoxicillin C20 KS 200 mg / g
Pulver zum Eingeben für Schweine und Rinder (Kälber)
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat 0,2 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Weißes, homogenes, freifließendes Pulver
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten
Schweine, Rinder (Kälber)
4.2 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:
Schweine (außer Ferkel, da für Einzeltiere eine ausreichende Dosiergenauigkeit nicht gegeben ist):
Infektionen der Lunge und der Atemwege, Infektionen des Verdauungsapparates.
Kälber:
Infektionen des Verdauungsapparates
4.3 Gegenanzeigen
Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren. Schwere Nierenfunktionsstöhrungen mit Anurie und Oligurie. Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern, orale Anwendung bei ruminierenden Tieren und bei Pferden, orale Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Amoxicillin C20 KS sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten bei E.coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin insbesondere für die Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxicillin C20 KSerforderlich.
Gegenmaßnahmen:
Bei Anaphylaxie: Eminephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide
Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin C20 KS sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von einzelnen Tieren:
Kälber: zum Eingeben über die Milch / den Milchaustauscher oder das Futter
Schweine (außer Ferkel, da für Einzeltiere eine ausreichende Dosiergenauigkeit nicht gegeben ist): zum Eingeben über das Futter.
10 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (KGW) 2-mal täglich oral über 3 - 5 aufeinander folgende Tage.
(10 mg Amoxicillin pro kg KGW, entsprechend 575 mg Amoxicillin C20 KS pro 10 kg KGW):
Amoxicillin C20 KS ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Milch / des Milchaustauschers (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Nach Überdosierung können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxicillin C20 KS ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten als Antidot).
4.11 Wartezeiten
Kalb: eßbare Gewebe: 11 Tage
Schwein: eßbare Gewebe: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe:
-Lactam-Antibiotikum.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht -Lactamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht. Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70 % resorbiert und nur zu ca. 20 % an Serumproteine gebunden. Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glukose 1H2O
Siliciumdioxid-Hydrat (max. 1%)
6.2 Die wichtigsten physikalischen und chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
6 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt, trocken und nicht über +20°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen
100 g, 1000 g PE-beschichtete Aluminiumbeutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterialien
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
chevita GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
Germany
8. Zulassungsnummer
6500845.00.00
9.Datum der Verlängerung der Zulassung
18.03.2002
10. Stand der Information
September 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Keine Angaben.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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