Amoxicillin/Clavulansäure Al 500mg/125mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Amoxicillin/Clavulansäure AL 500mg/125mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist Amoxicillin/Clavulansäure AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme/Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure AL beachten?
3. Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure AL einzunehmen/anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Amoxicillin/Clavulansäure AL und wofür wird es angewendet?
Amoxicillin/Clavulansäure AL ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Amoxicillin/Clavulansäure AL wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet
• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich
• Knochen- und Gelenkinfektionen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme/Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure AL beachten?
Amoxicillin/Clavulansäure AL darf NICHT eingenommen/angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure AL nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure AL mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin/Clavulansäure AL einnehmen:
• Pfeiffer'sches Drüsenfieber haben
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden
• nur unregelmäßig Wasser lassen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure AL mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.
Zustände, auf die Sie achten müssen
Amoxicillin/Clavulansäure AL kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.
Während Sie Amoxicillin/Clavulansäure AL einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxicillin/Clavulansäure AL einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin/Clavulansäure AL die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann. Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin/Clavulansäure AL einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure AL anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxicillin/Clavulansäure AL einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Amoxicillin/Clavulansäure AL kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amoxicillin/Clavulansäure AL kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
3. Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure AL einzunehmen/anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 Tablette dreimal täglich
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Suspension zum
Einnehmen oder Suspension zum Einnehmen in Beuteln behandelt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht
unter 40 kg Amoxicillin/Clavulansäure AL verabreichen.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.
Art der Anwendung
• Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit einnehmen.
• Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.
• Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure AL nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin/Clavulansäure AL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Amoxicillin/Clavulansäure AL eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton oder die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure AL vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure AL abbrechen
Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure AL so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen Allergische Reaktionen:
• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps.
Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure AL nicht mehr ein.
Entzündung des Dickdarms
Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Durchfall (bei Erwachsenen).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
^ Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure AL vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind
• Erbrechen
Durchfall (bei Kindern).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum - Erythema multiforme)
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Schwerwiegende Hautreaktionen:
- Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-JohnsonSyndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 %
- der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse) Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
- Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxicillin/Clavulansäure AL einnehmen oder Nierenprobleme
• haben)
• schwarze, behaart aussehende Zunge
• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.
Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:
• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure AL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über +25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amoxicillin/Clavulansäure AL enthält
Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure
1 Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Cetylalkohol, Ethylcellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171).
Wie Amoxicillin/ClavulansäureAL aussieht und Inhalt der Packung
Ovale, weiße bis leicht gelbliche Filmtablette (10 mm x 21 mm) mit der Prägung (GG N6) auf einer Seite.
Amoxicillin/Clavulansäure AL ist in Packungen mit: 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de
Hersteller
Hier ist der / sind die für die Chargenfreigabe in Deutschland verantwortliche/n Hersteller aufzunehmen.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Niederlande
Clonmel Heathcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland
Spanien
Irland
Niederlande
Amoxicillin/Clavulansäure AL 500mg/125mg Filmtabletten Amoxicilina/Acido clavulanico STADA Generico 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG
Clavamel Forte 500mg/125mg Film-Coated Tablets Amoxicilline/Clavulaanzuur CF 500/125 mg, filmomhulde tabletten