Document: 29.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 11.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Amoxicillin dura 750 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amoxicillin dura und wofür wird es angewendet?

Amoxicillin duraist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum).

Amoxicillin dura wird angewendet bei:

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

• Mittelohrentzündung

• Entzündung der Nasennebenhöhlen

• Mandelentzündung

• Entzündung im Rachenbereich

• der Haut und der Weichteile

• vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)

• Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)

• Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung

• Listeriose (Infektionskrankheit)

2. Was müssen sie vor der Einnahme von Amoxicillin dura beachten?

Amoxicillin dura darf nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin dura ist erforderlich:

- wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen, wenn z.B. bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist. Oder, wenn Sie einmal auf ein andere Antibiotikum aus der Gruppe der Betalaktame (z.B. Cephalosporin) überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Penicillin allergisch reagieren (Kreuzallergie).

- wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin).

- wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (s. 3. “Wie ist Amoxicillin duraeinzunehmen?”).

- wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung haben. In diesem Fall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten. Wenn Sie einen Blasenkatheter haben, sollte die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig überprüft werden.

- wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

- wenn bei Ihnen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle auftreten. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung (in den meisten Fällen verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile) kann lebensbedrohlich sein (siehe in Abschnitt 4. unter „Besondere Hinweise“). Sie sollten umgehend einen Arzt informieren.

- bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden.

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Gerinnungshemmung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeit) beobachtet. Halten Sie daher Termine zur Kontrolle der Gerinnung besonders sorgfältig ein.

Während einer längerfristigen Behandlung mit Amoxicillin dura sollten die Organfunktionen einschließlich Niere, Leber und Blut, regelmäßig kontrolliert werden.

Kinder:

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s. 3. “Wie ist Amoxicillin duraeinzunehmen?”).

Erwachsene oder ältere Menschen (60 Jahre und älter):

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Bei der Behandlung von Erwachsenen oder älteren Patienten können schwere Leberfunktionsstörungen auftreten. Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, gelegentlich jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen überwiegend bei Erwachsenen oder älteren Patienten (60 Jahre oder älter) vor und bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. Sehr selten ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Bei Einnahme von Amoxicillin dura mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillin dura sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amoxicillin duravermindert werden kann.

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Amoxicillin durakann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.

Acetylsalicylsäure, Indometacin, Phenylbutazon

Die Ausscheidung wird, wie bei allen Penicillinen, ebenfalls verzögert durch Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon.

Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

Amoxicillin durakann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden. Wenn Sie die blutgerinnungshemmenden Arzneimittel Acenocoumarol oder Warfarin zusammen mit Amoxicillin duraeinnehmen, sollte zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin duradie Prothrombinzeit oder der INR-Wert überprüft werden. Ihr Arzt könnte die Dosis Ihrer blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Amoxicillin durakann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindertsein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Arzneimittel gegen bestimmte Krebserkrankungen und rheumatoide Arthritis (Methotrexat)

Amoxicillin dura kann die Ausscheidung von Methotrexat aus dem Körper verringern. Dadurch könnten erhöhte Konzentrationen von Methotrexat im Körper entstehen.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Amoxicillin durabeeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Amoxicillin durain der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoxicillin dura während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Amoxicillin dura, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Sie dürfen Amoxicillin dura jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin duraim Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Amoxicillin dura einzunehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Höhe der Dosierung von Amoxicillin duraist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei oraler Anwendung erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg – 3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzelgaben (entsprechend 4-mal täglich ½ Filmtablette Amoxicillin dura 750 mgbzw. 3-4 mal 1 Filmtablette Amoxicillin dura 750 mg). Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich (entsprechend 5-8 Filmtablette Amoxicillin dura 750 mg).

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 40-90mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 2-3 Einzelgaben. bis zu einer Tageshöchstdosis von 3000 mg Amoxicillin.

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.

Besondere Dosierungen:

Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung. 1000 mg Amoxicillin wird hierfür 2-mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).

Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektionist 4-6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.

Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen:

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin (entsprechend 4 Filmtabletten Amoxicillin dura 750 mg) möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin (entsprechend 4 Filmtabletten Amoxicillin dura 750 mg), ggf. zusammen mit Probenecid, bewährt.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.

Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 mg - 3000 mg Amoxicillin verabreicht werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

sollte zur Endokarditisprophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 2000 mg) gegeben werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin verabreicht werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3 reduziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung:

Amoxicillin durasollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxicillin duraverbessert wird; die Wirksamkeit von Amoxicillin durawird nicht beeinträchtigt.

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin duranicht.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxicillin durasoll in der Regel 7 (–10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch im Abschnitt 3 unter “Besondere Dosierungen”).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes(Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Hinweis:

Amoxicillin durabesitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxicillin dura zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxicillin dura eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Menge Amoxicillin dura wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Neben­wirkungsprofil (siehe Abschnitt 4. ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”); Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund.

Die einmalige Einnahme einer größeren Menge von Amoxicillin duraist nicht akut giftig (toxisch).

Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z.B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

In sehr seltenen Fällen wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beobachtet, die zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führte.

Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Gabe) beobachtet.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolyt­gleichgewichts.

Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweiligen Notfallmaßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen bei Überdosierung durchzuführen.

Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sind aktuelle empfohlene Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen (z.B. Sedierung mit Diazepam).

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die in Abschnitt 4 unter „Gegenmaßnahmen“ genannten Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin dura vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Amoxicillin duraeingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit Amoxicillin dura abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin duranicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxicillin dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen.

Selten:schwarze Haarzunge, vorübergehend.

Sehr selten: schwere, anhaltende Durchfälle (schwere Darmentzündung, pseudomembranöse Kolitis), siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin dura ist erforderlich“ und Abschnitt 4. „Besondere Hinweise“.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: vorübergehende Blutbildveränderungen: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) Verminderung der Granulozytenzahl (Granulozytopenie), Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie, auch hämolytische); herabgesetzte blutbildende Tätigkeit des Knochenmarks (Myelosuppression), Störungen der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura), weitere spezielle Störungen (Agranulozytose, Eosinophilie).

Erkrankungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Häufig:allergische Hautreaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) 5 bis 10 Tage nach Behandlungsbeginn.

Gelegentlich:schwerwiegende allergische Reaktionen durch Sensibilisierung gegen einen Bestandteil des Wirkstoffs (6-Amino-Penicillansäure-Gruppe), z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis).

Nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock, allergisch bedingter Herzinfarkt.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:Übererregbarkeit, Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen und Krampfanfälle (vorwiegend bei hoher Dosierung und bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin duraist erforderlich“.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakts)

Sehr häufig: dosisabhängige Störungen in Form von Magenschmerzen, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhöen), meist leichter Natur, häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingend.

Häufig: Schleimhautentzündungen, besonders im Mundbereich (Enantheme, Stomatitis).

Selten:vorübergehend trockener Mund und Geschmacksstörungen.

Sehr selten: vorübergehende (reversible) Zahnverfärbungen (insbesondere bei Kindern, siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin dura ist erforderlich“).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig:mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte.

Sehr selten: vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) mit wie auch ohne Gelbsucht (Ikterus) (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin dura ist erforderlich“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautausschläge (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems).

Selten: schwerwiegende Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis [lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut]).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Entzündung der Niere (akute interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen.

Besondere Hinweise:

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxicillin dura abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z .B. Anaphylaxie):

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxicillin dura sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen.

Nehmen Sie Amoxicillin dura zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen auftreten und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.

Bei plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt rufen, da Sie in diesem Fall sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amoxicillin dura aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amoxicillin dura enthält:

1 Filmtablette enthält 861 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 750 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon (K25); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Talkum; Titandioxid (E 171).

Wie Amoxicillin dura aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.

Amoxicillin duraist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

August 2012.