Document: 23.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Die Wirkstoffe von Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg gehören zur Wirkstoffklasse der Penicilline und sind Beta-Laktam-Antibiotika.

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg wird angewendet

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz durch Beta-Laktamasen verursacht wird, die aber empfindlich gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure sind.

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

• Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Hals, Nase, Ohren) wie Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Mittelohrentzündung (Otitis media), wiederauftretende Mandelentzündung (rezidivierende Tonsillitis)

• Infektionen der unteren Atemwege wie akute Verschlimmerung (Exazerbation) einer chronischen Bronchits und ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

• Harnwegsinfektionen (mit Ausnahme der Infektion der Prostata)

• Haut- und Weichteilinfektionen.

Offizielle Richtlinien und Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von antibakteriell wirksamen Substanzen sind zu beachten.

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg Filmtabletten sind,

• bei Überempfindlichkeit gegen Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks. Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung im Hinblick auf allergische Reaktionen vorgenommen werden,

• bei schweren Leberfunktionsstörungen, und wenn unter einer früheren Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure oder anderen Wirkstoffen aus dieser Wirkstoffklasse Leberfunktionsstörungen wie beispielsweise Gelbsucht aufgetreten sind,

• bei schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).

Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg ist erforderlich

Unter der Behandlung mit Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen, z. B.:

Vor Behandlungsbeginn mit Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg muss eine sorgfältige Abklärung hinsichtlich möglicher allergischer Reaktionen gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen oder anderen Arzneimitteln erfolgen.

Bei mit Penicillin behandelten Patienten wurde von ernsten, manchmal auch tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet. Diese Reaktionen sind bei Patienten wahrscheinlicher, bei denen früher eine Penicillinüberempfindlichkeit festgestellt wurde. Falls Sie eine allergische Reaktion bei sich bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg sofort ab und informieren Sie ihren Arzt. Beim Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen müssen unverzüglich entsprechende Notfallmaßnahmen durch fachkundiges Personal eingeleitet werden. Über eine alternative Therapiefortsetzung entscheidet Ihr Arzt.

Sollte es zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Erwägung gezogen werden. Setzen Sie die Behandlung ab, wenn die Symptome weiter fortbestehen und informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird geeignete Maßnahmen ergreifen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Erythematöse Hautausschläge wurden bei Patienten mit Drüsenfieber beobachtet, die mit Amoxicillin behandelt wurden.

Ein erhöhtes Risiko von Hautrötungen (Exanthemen) besteht bei Patienten mit Pfeiffer’schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder bei einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie). Daher darf Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg bei diesen Erkrankungen nicht zur Behandlung gleichzeitig auftretender bakterieller Infektionen verabreicht werden.

Die längere Anwendung kann gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern führen.

Es können Pilz- oder bakterielle Superinfektionen auftreten. Dies muss während der Behandlung berücksichtigt werden.

In seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Prothrombinzeit (Parameter für die Blutgerinnung)bei Patienten, die Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg einnahmen, beobachtet. Es ist darauf zu achten, dass die notwendigen Kontrollen bei den Patienten durchgeführt werden, die regelmäßig mit Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) behandelt werden.

Während einer längeren Anwendung müssen die Nieren- und Leberfunktion, und die blutbildenden Organe regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend dem Grad der Einschränkung anzupassen (siehe auch Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen muss die Behandlung mit Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt„Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäureabgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leber- sowie Nierenfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg ist erforderlich“ und „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Bei Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg sollte nicht mit Arzneimitteln, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol), kombiniert werden.

Probenecid(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle. Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.

Allopurinol(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika)

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.

Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.

Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Toxizität von Methotrexat führen. Daher müssen die Methotrexat-Serumspiegel engmaschig überwacht werden.

Sulfasalazin (Arzneimittel gegen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen)

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Sulfasalazin enthalten, kann vermindert werden.

Hormonale Kontrazeptiva("Pille")

Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Bestimmte (nicht-enzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Bei Durchführung von Blutuntersuchungen zum Nachweis von Infektionen durch Fadenpilze mit dem Test„Platelia Aspergillus EIA“ der Firma Bio-Rad Laboratories GmbH wurden falsch-positive Ergebnisse bei Patienten, die mit Penicillin-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, erhalten. Daher sollten positive Ergebnisse dieses Tests bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Messwert im Urin) gestört sein.

Weitere Wechselwirkungen

Bei schwangeren Frauen, die mit Ampicillin (Wirkstoff aus der Klasse der Penicilline) behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Abnahme von bestimmten Hormonen (Estriol und Estriolverbindungen) beobachtet. Dieser Effekt ist auch mit Amoxicillin/Clavulansäure möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicilin/Clavulansäure während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung des behandelnden Arztes eingesetzt werden.

Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure sollte während des ersten Trimenons (Schwangerschaftsdrittels) vermieden werden.

Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg, gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.

Sie dürfen Amoxicillin/Clavulansäure jedoch nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Amoxicillin/Clavulansäure kann in manchen Fällen mit Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, selten mit Schwindel und noch seltener mit Krämpfen assoziiert sein. Diese Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und/oder sicher zu arbeiten, beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg

Das Arzneimittel enthält ca. 0,65 mmol/25,3 mg Kalium pro Filmtablette. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäureist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 Kilogramm (in der Regel Kinder über 12 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette. Die Einzeldosis sollte in regelmäßigen Abständen, idealerweise alle 12 Stunden, eingenommen werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Die Dosierung muss nicht angepasst werden und ist identisch mit der Dosierung bei Erwachsenen. In Fällen einer Nieren- bzw. Leberfunktionseinschränkung hängt die Dosierung jedoch vom Ausmaß der Einschränkung ab.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg soll nur bei Patienten angewendet werden, deren glomeruläre Filtrationsrate über 30 ml/min liegt. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend anzupassen.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, sollte Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, sollte diese vorsichtig erfolgen und die Leberfunktion ist dabei zu überwachen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg ist erforderlich“).

Für eine spezielle Dosierungsempfehlung liegen bisher keine ausreichenden Daten vor.

Art der Anwendung

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel wird Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg noch 3 - 4 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome weiter gegeben.

Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um späteren Komplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Die Dauer der Behandlung sollte ohne Überprüfung der Leberfunktion 14 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Überdosierung ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Von Nebenwirkungen wurde bei insgesamt 13 % der Patienten berichtet.

Bisher wurdenfolgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen, Anstieg der Blutplättchenanzahl (Thrombozytose).

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) oder Blutbildstörung (Knochenmarkdepression). Diese Symptome bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück.

• Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikaria, Purpura). Das unmittelbare Auftreten einer Nesselsucht (Urtikaria) zeigt eine allergische Reaktion auf Amoxicillin an. Sie sollten in diesen Fällen die Behandlung beenden und Ihren Arzt informieren.

Selten: Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem, Quincke-Ödem), allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis), Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), Arzneimittelfieber, Kehlkopfödem (Larynxödem), Blutarmut (hämolytische Anämie).

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) können in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein. Falls solche Nebenwirkungen unerwartet, oder unerwartet schwer bei Ihnen auftreten, sind unverzüglich entsprechende Notfallmaßnahmen durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg ist erforderlich“).

• Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Rückbildungsfähige übermäßige Bewegungsaktivität (reversible Hyperkinese).

• Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfälle (in Fällen von Nierenfunktionsstörungen oder bei hoher Dosierung).

Sehr selten: Im Falle des Auftretens von (epileptischen) Krampfanfällen ist die unverzügliche Einleitung entsprechender Notfallmaßnahmen durch fachkundige Personen erforderlich.

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Die Magen-Darm-Störungen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und nicht schwer. Durch die Einnahme der Filmtabletten vor den Mahlzeiten können die Magen-Darm-Störungen meistens kontrolliert werden.

Häufig: Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall oder weiche Stühle, Schleimhautveränderungen (besonders in der Mundregion), trockener Mund, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich: Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie).

Selten: Verstärkte Besiedelung des Darms mit Hefepilzen (interstitielle Candidiasis).

Sehr selten: Entzündliche Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis).

Pseudomembranöse Kolitis kann in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein. Daher sollte der Arzt unverzüglich konsultiert werden, falls solche Nebenwirkungen unerwartet oder unerwartet schwer auftreten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg ist erforderlich“).

• Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Cholestatische Gelbsucht, Hepatitis.

Die hepatischen Nebenwirkungen treten üblicherweise bei Männern oder älteren Patienten auf, insbesondere bei Patienten über 65 Jahre. Diese Reaktionen wurden sehr selten bei Kindern beobachtet.

Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im Allgemeinen bilden sie sich wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel.

• Erkrankungen der Haut und des Hautunterzellgewebes

Häufig: Hautauschläge (Exantheme), Hautjucken (Pruritus).

Sehr selten: Blasenbildende und entzündliche Hauterkrankungen (Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse, exfoliative Dermatitis einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse), schwarze Haarzunge.

Häufiger als bei anderen Wirkstoffen dieser Wirkstoffklasse treten typische masernähnliche Hautausschläge 5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie, hin und zwingt zum Behandlungsabbruch (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg ist erforderlich“).

• Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Sehr selten: Ausscheidung von Kristallen mit dem Urin (Kristallurie).

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Unterbauchschmerzen.

• Untersuchungen

Selten: Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit (Prothrombinzeit), geringer und vorübergehender Anstieg der Leberwerte.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin plus Heumann 875mg/125mg ist erforderlich“):

• Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg sofort abgebrochen werden muss, und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mgenthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat. 1 Filmtablette enthält 875 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Propylenglycol, Ethylcellulose, Hypromellose 15 cP, Titandioxid (E 171).

Wie Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mgaussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, Abmessungen 21,5 x 10,0 mm.

Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg ist in Packungen mit 10 (N1), 14 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2010

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg, ein Arzneimittel mit der bewährten Wirkstoffkombination Amoxicillin und Clavulansäure, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Amoxicillin plus Heumann 875 mg/125 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig