Amoxicillin-Ratiopharm 1000 Mg Brausetabletten
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Amoxicillin-ratiopharm®1000 Brausetabletten
Brausetabletten
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Brausetablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.
Sonstige Bestandteile:
Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumsulfat, Povidon, Siliconöl, Kieselsäure, Stearylalkoholpolyglykolether, Sorbinsäure, Polysorbat 20, Macrogol, Aspartam, Natriumcyclamat, Talkum, Aromastoffe, Bergamottöl.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 10 Brausetabletten (N1)
Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten ist ein Antibiotikum (Breitspektrumpenicillin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
Anwendungsgebiete
Akute und chronische Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Amoxicillin-empfindliche (bzw. Ampicillin-empfindliche) Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis)
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Keuchhusten)
Infektionen
- der Niere und der ableitenden Harnwege
- der Geschlechtsorgane (einschließlich Gonorrhoe)
- der Gallenwege
- des Magen-Darm-Trakts
- der Haut und der Weichteilgewebe
sowie
- Listeriose
- Endokarditisprophylaxe (Vorbeugung von Entzündungen der Herzinnenhaut)
- Typhus (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern)
Bei Infektionen des Knochens sowie des Knochenmarks (Osteitis, Osteomyelitis) muß die Behandlung durch die parenterale Gabe (Injektion) eingeleitet werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten nicht einnehmen?
Sie dürfen Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie auf Amoxicillin, ein anderes Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, wenn Sie einmal auf ein Cephalosporin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Penicilline allergisch reagieren (Kreuzallergie). Es besteht sonst die Gefahr, daß Sie auf die Einnahme von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten mit einem allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock reagieren.
Wann dürfen Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
Wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten nicht einnehmen, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Sie dürfen Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten auf Anweisung des Arztes während der Schwangerschaft und der Stillzeit einnehmen, da bisher keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind oder den Säugling bekannt geworden sind.
Beim gestillten Säugling können jedoch Durchfälle und Sproßpilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu beachten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht gewährleistet ist.
In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Gerinnungshemmung (Antikoagulanzien vom Cumarintyp) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) beobachtet. Halten Sie daher Termine zur Kontrolle Ihrer Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten, da bei bestimmten Untersuchungen Störungen auftreten können (siehe auch “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist eventuell eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten enthalten den Süßstoff Aspartam. Da Aspartam zu Phenylalanin verstoffwechselt wird, dürfenAmoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten bei Patienten mit Phenylketonurie (angeborene Stoffwechselstörung) nicht angewendet werden.
Für Patienten mit Phenylketonurie stehen Darreichungsformen ohne Aspartam zur Verfügung (z. B. Amoxicillin-ratiopharm® 1000 DB).
1 Brausetablette enthält 23 mmol (530 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten?
Amoxicillin/andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:
Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten sollten möglichst nicht mit Mitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten vermindert werden kann.
Amoxicillin/Probenecid:
Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blutserum und in der Galle.
Welche anderen Arzneimittel werden von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten beeinflußt?
Amoxicillin/Digoxin:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten und Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche) ist die Aufnahme von Digoxin in das Blut erhöht. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung von Digoxin führen.
Amoxicillin/hormonhaltige Verhütungsmittel (“Pille"):
Unter der Behandlung mit Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonhaltigen Verhütungsmitteln (“Pille") in Frage gestellt sein. Sie sollten deshalb zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Amoxicillin/blutgerinnungshemmende Arzneimittel:
Bei gleichzeitiger Gabe von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) kann die Blutungsneigung verstärkt werden (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Einfluß von Amoxicillin auf labordiagnostische Untersuchungen:
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten sonst nicht richtig wirken können.
Wieviele Brausetabletten und wie oft sollten Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten einnehmen?
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren nehmen täglich 1½‑3 Brausetabletten (entsprechend 1,5‑3 g Amoxicillin) aufgeteilt auf 3-4 Einzelgaben ein. Der Arzt kann bis zu 4-6 Brausetabletten Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten (entsprechend 4-6 g Amoxicillin) pro Tag verordnen.
Kinder unter 6 Jahren erhalten täglich 40-50(-100) mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht in 3‑4 Einzelgaben. Hierfür stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei stark eingeschränkter Nierenleistung (mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min) wird der Arzt Ihnen besondere Anwendungshinweise geben (Verlängerung des Abstandes zwischen 2 Einnahmen oder Verminderung der Dosierung), da mit einer Anreicherung von Amoxicillin im Körper gerechnet werden muß. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20-30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3 reduziert werden.
Besondere Dosierungen:
Frauen nehmen bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen einmalig 3 Brausetabletten Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten (entsprechend 3 g Amoxicillin) ein.
Bei unkomplizierter Gonorrhoe werden einmalig 3 Brausetabletten Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten (entsprechend 3 g Amoxicillin) eingenommen, gegebenenfalls zusammen mit Probenecid.
Zur Endokarditisprophylaxe (Vorbeugung von Entzündungen der Herzinnenhaut) vor operativen Eingriffen nehmen Erwachsene 3 Brausetabletten Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten (entsprechend 3 g Amoxicillin) 1 Stunde vor dem Eingriff ein. Kinder erhalten 50 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (hierfür stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung).
Wie und wann sollten Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten einnehmen?
Lösen Sie die Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten vor der Einnahme unter Umrühren in 1 Glas Wasser auf.
Sie können Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten auch zu den Mahlzeiten einnehmen; die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Hinweis:
Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluß auf die Wirksamkeit hat.
Wie lange sollten Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletteneinnehmen?
Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten sollen in der Regel 7(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens 2‑3 Tage über das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus.
Wenn Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Erregern (-hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, daß später ein rheumatisches Fieber oder eine Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) auftritt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Amoxicillin ist ein Wirkstoff von sehr geringer Schädlichkeit (Toxizität). Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Auch bei Verabreichung/Einnahme extrem hoher Einzeldosen bis 250 mg pro kg Körpergewicht kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletteneingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr des erneuten Ausbruchs der Infektion.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten auftreten?
Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:
In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Anämie, Panzytopenie) sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
Haut und Schleimhaut (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):
Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes auftreten. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten kann es vorübergehend zu trockenem Mund und Geschmacksveränderungen kommen.
Leber:
Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen) im Serum, der sich wieder zurückbildet, kann in seltenen Fällen vorkommen.
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall oder weichen Stühlen, Erbrechen, Magendrücken und Übelkeit auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Schwere anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung können durch eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) hervorgerufen werden (siehe “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
Niere:
In seltenen Fällen kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.
Überempfindlichkeitserscheinungen:
Allergische Hautreaktionen, z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich.
Patienten mit gleichzeitig bestehenden Virusinfektionen neigen häufiger zu Hauterscheinungen. Wenn derartige Symptome auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und befragen Sie bitte Ihren Arzt.
Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.
In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Amoxicillin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang ist bisher nicht bewiesen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).
Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe (siehe “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen. Bei Patienten ohne Hautpilzinfektionen treten diese Reaktionen erst nach einer zweiten Einnahme (Zweitkontakt) auf.
Als weitere schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung werden in Einzelfällen beobachtet: Arzneimittelfieber, örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), die sich wieder zurückbilden, kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).
Sonstige:
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Amoxicillin-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sproßpilzen führen.
In Einzelfällen können vorübergehend Zahnverfärbungen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zur Störung der Aufnahme von Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten und anderen Arzneimitteln kommen kann und damit deren Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muß. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln gegen Durchfall durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Nehmen Sie Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen auftreten und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt. Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt rufen, da Sie in diesem Fall sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und der Tablettenröhreaufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten aufzubewahren?
In Originalverpackung aufbewahren und Tablettenröhre fest verschlossen halten, um die Brausetabletten vor Feuchtigkeit zu schützen!
Stand der Information
November 2004
Achten Sie stets darauf, Amoxicillin-ratiopharm® 1000 Brausetabletten so aufzubewahren, daß dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z03