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Amoxicillin Stada 1000mg Brausetabletten

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2012-11-28/BB,SK

2012-11-29/US



GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Amoxicillin STADA®1000 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Amoxicillin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Amoxicillin STADA® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin STADA® beachten?

Wie ist Amoxicillin STADA® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin STADA® aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist AmoxicillinSTADA®und wofür wird es angewendet?


Amoxicillin STADA® ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum).


AmoxicillinSTADA®wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:


Infektionen


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin STADA®beachten?


Amoxicillin STADA®darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin STADA®ist erforderlich


Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe 3. Wie ist Amoxicillin STADA® einzunehmen?).


Ältere Menschen

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Bei Einnahme von Amoxicillin STADA®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillin STADA® sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amoxicillin STADA® vermindert werden kann.


Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.


Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Amoxicillin STADA® kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.


Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Amoxicillin-Menge im Blut.


Digoxin (herzstärkendes Arzneimittel)

Amoxicillin STADA® kann die Menge Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.


Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin) kann eine Dosisanpassung notwendig sein.


Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen)

Die Wirkung von Methotrexat kann beeinflusst werden.


Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Amoxicillin STADA® kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, so genannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben (d.h. der Test zeigt Zucker im Urin an, obwohl kein Zucker im Urin enthalten ist). Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Amoxicillin STADA® beeinflusst werden.


Während einer Behandlung mit Amoxicillin STADA® in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Amoxicillin durchdringt die Plazenta. Vorsichtshalber sollten Sie Amoxicillin STADA® während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.


Stillzeit

Sie dürfen Amoxicillin STADA® jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.


Zu beachten ist, dass Amoxicillin in die Muttermilch übergeht. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung (Auslösung einer späteren Allergie) sollte gedacht werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin STADA® im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxicillin STADA®


Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


1 Brausetablette enthält 26,61 mmol (612 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Amoxicillin STADA®einzunehmen?


Nehmen Sie Amoxicillin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Höhe der Dosierung von Amoxicillin STADA® ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.


Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.


Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten bei oraler Anwendung täglich 1500 mg bis 3000 mg Amoxicillin in 3 bis 4 Einzelgaben. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in 2 Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen wird Ihr Arzt jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich wählen, damit stetig ein ausreichender Wirkspiegel gewährleistet ist. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf täglich 4000 mg bis 6000 mg Amoxicillin möglich.


Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40-90 mg/kg KG/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen (maximal 3 g/Tag). Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der Empfindlichkeit Ihrer Krankheitserreger festlegen.


Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.


Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung basierend auf 40-90 mg/kg Körpergewicht. Der entscheidende Messwert für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes:


Gewicht des Kindes

ungefähres Alter

Tagesdosis Amoxicillin bei 40-90 mg/kg Körpergewicht

Dosierungsvorschlag in
Brausetabletten pro Tag

31-40 kg

10-12 Jahre

3000 mg

3-mal täglich 1 Brausetablette
(entsprechend 3000 mg Amoxicillin)


Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 31 kg sind Amoxicillin STADA® Brausetabletten aufgrund der zu hohen Wirkstärke nicht geeignet. Hierfür stehen andere, geeignete Arzneizubereitungen von Amoxicillin STADA® zur Verfügung.


Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Mandelentzündung (Tonsillitis)

Kinder unter 40 kg erhalten 50 mg/kg KG/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.


Akute Mittelohrentzündung (Otitis media)

In Regionen mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit reduzierter Penicillin-Empfindlichkeit sollte die Dosierung gemäß nationaler/lokaler Empfehlungen erfolgen.


Frühe Formen der Lyme-Borreliose (sogenanntes isoliertes Erythema migrans)

Kinder unter 40 kg: 50 mg/kg KG/Tag verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14-21 Tagen.


Unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.


Bei unkomplizierter Gonorrhö (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.


Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut, aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotika-Gabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.


Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.


Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 mg bis 3000 mg Amoxicillin einnehmen.


Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin eingenommen werden.


Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg/kg KG.


Im Krankenhaus stationär zu behandelnde (hospitalisierte) Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei diesen Patienten wird eine parenterale Gabe (unter Umgehung des Darmes, beispielsweise durch Infusion in eine Vene) von Amoxicillin empfohlen. Ihr Arzt wird über die jeweils erforderliche Dosierung entscheiden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion oder die Nierenfunktion des zu behandelnden Kindes eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls verringern oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls anordnen.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.


Art der Anwendung

Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser aufzulösen. Amoxicillin STADA® sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxicillin STADA® verbessert wird, die Wirksamkeit von Amoxicillin STADA® wird nicht beeinträchtigt.


Hinweis

Amoxicillin STADA® besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Amoxicillin STADA® soll in der Regel 7(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 -3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch oben: Besondere Dosierungen).


Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxicillin STADA® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Amoxicillin STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen Amoxicillin STADA® wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei einer Überdosierung umfassen unter anderem Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle, Krampfanfälle sowie Nierenfunktionsstörungen.


Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.


Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts. Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.


Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin STADA®vergessen haben

Wenn Sie zuwenig Amoxicillin STADA® eingenommen haben, verständigen Sie in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin STADA®abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Amoxicillin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Dosisabhängig treten folgende Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weiche Stühle, Durchfall.


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Allergische Hautreaktionen wie Ausschlag.


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder Nesselsucht.


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxicillin STADA® abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxicillin STADA® sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Amoxicillin STADA®aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Das Röhrchen fest verschlossen halten.

Nicht über + 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Weitere Informationen


Was Amoxicillin STADA®enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin


1 Brausetablette enthält 1000 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.


Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Polysorbat 20, Povidon K 25, Simeticon- Emulsion, Talkum, Pfirsich-Aroma.


Wie Amoxicillin STADA®1000 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, biplane, weiß-gelbliche Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Auflösen und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Amoxicillin STADA® ist in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.


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Amoxicillin STADA 1000 mg Brausetabletten STADApharm GI Zul.-Nr.: 32929.00.00