Amoxicillin-Trihydrat 100%
Fachinformation
in Form der
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
AMOXICILLIN-TRIHYDRAT 100%
Zulassungsinhaber:
Kon-Pharma Handels GmbH
Senator-Bauer-Str. 34
30625 Hannover
Bundesrepublik Deutschland
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Name des Tierarzneimittels: Amoxicillin-Trihydrat 100%
Zulassungsnummer: 6893825.00.00
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- Dieser Text umfasst 6 Seiten -
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Amoxicillin-Trihydrat 100% Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Rinder (Kälber), Schweine
Amoxicillin-Trihydrat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1000g Pulver enthalten:
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat 1000 g
(entsprechend 871,2 g Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile:
Keine
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Rind (Kalb), Schwein
4.2 Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von folgenden durch grampositiveund/oder gramnegativeAmoxicillin-empfindliche Keimehervorgerufenen Krankheiten:
Schweine (außer Ferkel): Infektionen der Lunge und der Atemwege,
Infektionen des Verdauungsapparates.
Kälber: Infektionen des Verdauungsapparates
4.3 Gegenanzeigen:
- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren
- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie
- Vorliegen von β-Lactamase-bildenden Erregern
- Orale Anwendung bei ruminierenden Tieren und bei Pferden
- Orale Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor der Anwendung von Amoxicillin-Trihydrat 100% sollte die Empfindlichkeit der Erreger nachgewiesen werden. Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin insbesondere für die Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund möglicher Inkompatibilitäten und potentieller Antagonismen zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden.
Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen:
Der Gebrauch von Penicillinen, so auch von Amoxicillin-Trihydrat, kann allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auslösen.
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.
bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i.v.
bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-Trihydrat 100%sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakterio-statischer Wirkung wie Tetracyclinen, Makroliden, Lincosamiden.
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser:
Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Kälber und Schweine (außer Ferkel)):
10 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (KGW)
2 ml täglich oral über 3-5 aufeinander folgende Tage. (10 mg Amoxicillin pro kg KGW entsprechend 115 mg Amoxicillin-Trihydrat 100% pro 10 kg KGW). Die erforderliche Menge Pulver ist in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.
Die medikierte Trinkwasserlösung ist täglich frisch anzusetzen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung nach 2 Tagen fortgesetzt werden.
4.10 Überdosierung:
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxicillin-Trihydrat 100% ist sofort abzusetzen, ggf. ist symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen oder Barbituraten).
4.11 Wartezeit:
Schwein: Essbare Gewebe 3 Tage
Rind (Kalb): Essbare Gewebe 11 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Therapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Anwendung: QJ
ATC vet-Code: QJ01CA04 - Amoxicillin
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht -Lactamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca 70% resorbiert und nur zu ca. 20% an Serumproteine gebunden. Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Keine.
6.2. Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
Die medikierte Trinkwasserlösung ist täglich frisch anzusetzen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 20 °C lagern.
Vor Licht schützen.
Trocken lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Beutel fest verschlossen halten.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packungen zu 100 g und 1 kg (Verbundfolienbeutel: PET-Alu-PE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Kon-Pharma GmbH
Senator-Bauer-Str. 34
30625 Hannover
Bundesrepublik Deutschland
8. Zulassungsnummer: 6893825.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 15.11.01
10. Stand der Information: September 2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel