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Amoxiclav 125/31,25 Ts - 1 A Pharma

Document: 01.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma

Änderungsanzeige vom 01.12.2010


Gebrauchsinformation:Information für den Anwender


AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma®


Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kleinkinder


Wirkstoffe: Amoxicillin 125 mg und Clavulansäure 31,25 mg pro 5 ml Suspension


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1.Was ist AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?


AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.


AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:


Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma beachten?


AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden


Wenden Sie AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma ist erforderlich


Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind:


Sprechen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.


In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von AmoxiClav – 1 A Pharma oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.


Zustände, auf die Sie achten müssen

AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.


Während Ihr Kind AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ inAbschnitt 4.


Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma einnimmt. Dies ist notwendig, weil AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.


Bei Einnahme von AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.


Wenn Ihr Kind Allopurinol(zur Behandlung der Gicht) mit AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.


Wenn Ihr Kind Probenecid(zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma anzupassen.


Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wieWarfarin) gemeinsam mit AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.


AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma kann die Wirksamkeit von Methotrexat(einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn die Patientin, bei der dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma

AmoxiClav 125/31,25 TS – 1 A Pharma enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine angeborene Phenylketonurie hat.


Diese Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie AmoxiClav 125/31,25 TS -
1 A Pharma bei Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.


3. Wie ist AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma anzuwenden?


Wenden Sie AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichts (KG) des Kindes in Kilogramm (kg) berechnet.

Ihr Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wie viel AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.


Die Packung enthält eine Dosierspritzemit ml-Angaben und einem maximalen Füllvolumen von 5 ml. Sie sollten diese verwenden, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.


Die übliche Dosis beträgt 20 mg/5 mg bis 60 mg/15 mg pro kg KG am Tag, aufgeteilt auf drei Gaben.


Hinweis

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension, zur Entnahme der Suspensionund zur richtigen Anwendungbeachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation


Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen


Art der Anwendung


Bitte schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung gut. Sie können die Suspension direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.



Wenn Sie eine größere Menge AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.


Wenn Ihr Kind die Einnahme von AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma abbricht

Wenden SieAmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.



Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen


Allergische Reaktionen:


Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei
Ihnem Kind auftritt. Wenden Sie AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma nicht mehr an.


Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.


Fragen Sie Ihren Arztso schnell wie möglichum Rat, wenn diese
Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.


Sehr häufige Nebenwirkungen

Mehr als 1 Behandelter von 10

Durchfall (bei Erwachsenen)


Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

Nehmen Sie AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma vor einer Mahlzeit ein, wenn
Sie hiervon betroffen sind.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.


Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000


Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem
Kind auftritt.


Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:


Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.


  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut,
    insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

  • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen
    (bullöse exfoliative Dermatitis)

  • Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).


Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.



Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:


Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2 - 8 °C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen! Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten!


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind

1 ml zubereitete Suspension enthalten 28,7 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 25 mg Amoxicillin und 7,45 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 6,25 mg Clavulansäure.


Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, Guargalactomannan, Talkum, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Aromastoffe: Zitronen Aroma (enthält u.a. Sorbitol (Ph.Eur.), Schwefeldioxid), Pfirsich-Aprikosen Aroma (enthält u.a. Sorbitol (Ph.Eur), Schwefeldioxid), Orangen Aroma


Wie sieht AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma aus und Inhalt der Packungen

AmoxiClav 125/31,25 TS - 1 A Pharma ist in folgenden Packungen erhältlich:


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0


Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2010



Hinweis / medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.


Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.


Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.


1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.


2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.


3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.


4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.



Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension


Hinweis für den Apotheker

Für die Zubereitung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 95 ml Wasser benötigt.


Wenn Sie die Suspension selbst zubereiten:

1. Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf.

2. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Trink­wasser bis ungefähr 1 cm unter die Ringmarkierung (Glasrille). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.

3. Schließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen Licht. Nachdem sich der auftretende Schaum gesetzt hat, füllen Sie lang­sam mit kaltem Trinkwasser bis zur Ringmarkierung (Glasrille) auf, verschließen Sie die Flasche und schütteln nochmals kräftig!

4. Drücken Sie den beiliegenden Adapter in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Adapter vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschluss­kappe aufsetzen und zudrehen. Der Adapter verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Der Saft ist nun gebrauchsfertig.



Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus.



Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension

9. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.


Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.


Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.


Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.


Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf! 1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

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