Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma

Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat + Kaliumclavulanat

Amoxicillin 250 mg und Clavulansäure 62,5 mg pro 5 ml Suspension

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

703 mg Pulver zur Herstellung von 5 ml (1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten 287 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 250 mg Amoxicillin und 74,5 mg Kaliumclavulanat entsprechend 62,5 mg Clavulansäure.

1 ml zubereitete Suspension enthält 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 50 mg Amoxicillin und 14,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 12,5 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Saccharin-Natrium, gefälltes Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromastoff (Orange)

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma ist in Packungen mit 1 Flasche mit 14,06 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

1. Was ist AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

1.1 AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum.

1.2 1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

1.3 AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheits­erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination begonnen werden, bevor die Ergeb­nisse der Empfindlichkeitsuntersuchungen (Antibiogramm) vorliegen.

Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikations­bereiche:

- Mittelohrentzündung (Otitis media)

- Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis)

- Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)

- Lungenentzündung (Pneumonie)

• bei Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Infektionen des Urogenitaltrakts)

• bei Infektionen der Haut und der Weichteile

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma beachten?

2.1 AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.

Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z. B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.

Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma ist erforderlich

Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika wie z.B. Cephalo­sporine sollte in Betracht gezogen werden.

Während einer Langzeitbehandlung sind Nieren- und Leberfunktionswerte sowie Blutwerte regelmäßig zu kontrollieren.

Unter der Behandlung mit AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen

z. B.:

- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

(s.a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“?)

Ältere Menschen

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe "Nebenwirkungen").

Schwangerschaft

Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schä­digung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, den Wirkstoffen aus AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Stillzeit

Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.

Sie dürfen AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Be­dienen von Maschinen.

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. B. Schwindel oder Krämpfe, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/ oder sicherem Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma kann bei gleich­zeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma sollte nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfon­amiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.

Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.

Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika)

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Anti­biotikums im Blut.

Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.

Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutge­rinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Gift­wirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z.B. Knochenmarksdepression und Schleimhautentzündung).

Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit Venlafaxin angewendet werden.

Hormonale Kontrazeptiva ("Pille")

Amoxicillin/Clavulansäure können vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Bestimmte (nicht-enzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Messwert im Urin) gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorüber­gehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.

Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia^® Aspergillus EIA Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über falsch-positive Testergebnisse berichtet. Weiterführende Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Patienten keine Aspergillus-Infektion hatten. Hin­weise für falsch-positive Ergebnisse mit diesem Test gab es bereits früher bei der Anwendung anderer Penicilline.

Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen ab­gesichert werden.

Weitere Wechselwirkungen

Durchfall und Erbrechen kann zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

2.4 Bei Einnahme von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

3. Wie ist AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma immer genau nach der An­weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei dreimal täglicher Einnahme alle 8 Stunden.

Zubereitung der Suspension:

- Öffnen des kindersicheren Verschlusses durch Niederdrücken und gleich­zeitiges Linksdrehen

- kaltes Leitungswasser bis zur Markierung (Glasrille) einfüllen

- Flasche verschließen und kräftig schütteln

- erneut mit kaltem Leitungswasser bis zur Markierung auffüllen und schütteln

Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die Suspension das Niveau der Markierung erreicht hat.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

Hinweise:

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäure ist abhängig von Alter, Körper­gewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maß­gebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebens­alter übereinstimmt.

Der Packung liegt ein 5 ml Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 ml (entspricht ½ Messlöffel) und 1,25 ml (entspricht ¼ Messlöffel) bei.

1 Messlöffel mit 5 ml zubereiteter Suspension enthält 250/62,5 mg Amoxicillin/Clavulansäure

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre)

Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre) die Suspension einnehmen müssen, wird eine Tagesdosis von 1500/375 mg Amoxicillin/Clavulansäure empfohlen, d. h. dreimal täglich 2 Messlöffel Suspension entsprechend dreimal täglich 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure.

Kinder mit einem Körpergewicht von 12 - 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren)

erhalten täglich 30/7,5 mg - 60/15 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Kör­pergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben. Dosierungsbeispiele gibt die unten aufgeführte Tabelle.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 12 kg (unter 2 Jahre)

erhalten täglich 30/7,5 mg - 40/10 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Kör­pergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben. Ein Dosierungsbeispiel gibt die unten aufgeführte Tabelle.

Der entscheidende Parameter für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes.

Dosierungsbeispiele: 30/7,5 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht

Gewicht des Kindes	Alter	Tagesdosis Amoxicillin/ Clavulansäure	Anzahl Messl. Suspension/Tag
6 - 12 kg	6 – 24 Monate	180/45 mg - 360/90 mg	3-mal täglich ¼ Messl. bis 3-mal täglich ½ Messl.
12 - 20 kg	2 - 6 Jahre	360/90 mg - 600/150 mg	3-mal täglich ½ Messl. bis 3-mal täglich ¾* Messl.
20 - 40 kg	6 - 12 Jahre	600/150 mg - 1200/300 mg	3-mal täglich ¾* Messl. bis 3-mal täglich 1 ½ Messl.
Über 40 kg	Erwachsene/ Kinder über 12 Jahre	1500/375 mg	3-mal täglich 2 Messl.

* ¾ Messlöffel: ½ Messlöffel (2,5 ml) und ¼ Messlöffel (1,25 ml)

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leber­funktionsstörungen aufgetreten sind, sollte AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, ist eine gleichzeitige Überwachung der Leber­funktion erforderlich (s. Abschnitt 2.2).

Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funk­tionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Pati­enten anzupassen (siehe Tabelle).

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahre):

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR (ml/min)	Plasma- Kreatinin (mg/100 ml)	Einzeldosis Amoxicillin/ Clavulansäure	Dosierungs- intervall in Stunden
30 - 10	2,5 - 5,5	500/125 mg	12
< 10	> 5,5	250/62,5 mg oder 500/125 mg	12 24

(modifiziert nach Höffler)

Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

Y_ist = Y₇₀ x IST/70

Y_ist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Y₇₀ = Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg

Kinder mit einem Körpergewicht von 12 - 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR < 30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15/3,75 mg AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma pro kg Körpergewicht.

Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einem GFR-Wert von 30- 10 ml/min und 24 Stunden bei einem GFR-Wert von weniger als 10 ml/min.

Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse):

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahre):

erhalten 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure, (entsprechend 2 Messlöffel AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma) alle 24 Stunden.

Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

Kinder mit einem Körpergewicht von 12 - 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten alle 24 Stun­den 15 mg Amoxicillin und 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Blut­wäsche.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma soll in der Regel 7 - 10 Tage lang einge­nommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheits­erscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma einge­nommen haben, als Sie sollten:

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma ver­gessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma zur vor­gesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen mög­lich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma abgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hier­durch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma Neben­wir­kungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Häufig:

Langfristige oder wiederholte Anwendung von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma nicht wirksam ist.

Sehr selten:

Nicht bakterielle (aseptische) Meningitis

Blut

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose)

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Throm­bozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anä­mie oder Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerin­nungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

Zentrales und peripheres Nervensystems

Sehr selten:

Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen, Kopfschmer­zen und Krampfanfälle

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Magenschmerzen, Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfälle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Gelegentlich:

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Selten:

verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis)

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhal­tende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebens­bedrohlich sein.

In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekro­tisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Leber

Häufig:

mäßiger Anstieg der Leberwerte

Selten:

Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallen­flüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunk­tionsstörung können während oder kurz nach der Behandlung mit AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.

Sehr selten:

Sehr selten wurden diese auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage über­schreitet. Im Allgemeinen bilden sie sich wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzei­tiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekenn­zeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer be­stimm­ten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nessel­ausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksver­änderungen kommen.

Selten:

Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen bis hin zu lebensbe­drohlichen großflächigen Hautablösungen (z. B. Erythema exsudativum multi­forme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Schwer wiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwel­lung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blut­armut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Anti­gengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Schwarze Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern unter Umstän­den entsprechende Notfallmaßnahmen.(s. a. Abschnitt 4.2 „Gegenmaß­nahmen“)

Sonstige Nebenwirkungen

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Sehr selten:

Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden sehr selten Zahnverfär­bungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kinder unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensivem Zähneputzen bestehen.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma abbrechen und ggf. sofort eine ange­messene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peri­staltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) und Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma sofort abgebrochen werden muss und die erforder­lichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma aufzubewahren

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Um­hüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 C lagern.

Die zubereitete AmoxiClav 250/62,5 TS - 1 A Pharma ist im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.

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