Amoxiclav 400/57 Ts-1a Pharma
Gebrauchsinformation
AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma®
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 400 mg und Kaliumclavulanat entsprechend Clavulansäure 57 mg pro 5 ml Suspension
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.Was ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum.
AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegen-
über Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeits-untersuchungen (Antibiogramm) vorliegen.
AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma ist geeignet zur Therapie der Otitis media (Mittelohrentzündung) bei Kindern.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma beachten?
AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden
-
wenn Sie überempfindlich gegenüber Amoxicillin, Clavulansäure,
Schwefeldioxid oder einem der sonstigen Bestandteile von
AmoxiClav
400/57 TS - 1 A Pharma sind.
- wenn Ihr Kind bereits früher nach der Einnahme von bestimmten Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) oder einem der sonstigen Be-standteile überempfindlich (allergisch) reagiert hat, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.
-
wenn Ihr Kind unter einer schweren Leberfunktionsstörung leidet
oder wenn bei Ihrem Kind bereits früher nach der Einnahme von
AmoxiClav 400/57 TS -
1 A Pharma Leberfunktionsstörungen oder eine
Gelbsucht aufgetreten sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma ist erforderlich
- wenn bei Ihrem Kind bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
- wenn Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt ist, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.
- wenn Ihr Kind an der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leidet, da AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma den Süßstoff Aspartam (1,7 mg/ml ) enthält und Aspartam in Phenylalanin umgewandelt wird.
- wenn Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung leidet (siehe auch
Abschnitt "Wie ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma einzunehmen?").
In diesem Fall müssen die Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.
- wenn bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie Ihr Kind AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma einnehmen soll (siehe auch Abschnitt "Wie ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma einzunehmen?").
- wenn Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leidet, da in diesen Fällen AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden kann.
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmä-ßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
Unter der Behandlung mit AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen z.B.:
- Pseudomembranöse Kolitis
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (s. a. Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Kinder
Für Kinder unter 2 Jahren und Jugendliche über 40 kg stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.
Ältere Menschen
Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Schwangerschaft
Daten über eine Anzahl von ungefähr 560 exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure, den Wirkstoffen aus AmoxiClav 400/ 57 TS - 1 A Pharma, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neuge-borenen schließen. Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer bestimmten Darmerkrankung (nekro-tisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen (Plazenta) zum Embryo/Feten. In Tierstudien zeigte Amoxicillin/Clavulansäure keine fruchtschädigenden Wirkungen.
Vorsichtshalber sollten Sie AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma in der Schwanger-schaft nur einnehmen, wenn nach Meinung Ihres behandelnden Arztes die poten-tiellen Nutzen die möglichen Risiken überwiegen.
Stillzeit
Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über (über die Wirkung von Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie sollten AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma in der Stillzeit nur nach Nutzen/Risiko - Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von
AmoxiClav 400/57 TS -
1 A Pharma
Da AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma Aspartam (1,7 mg/ml) enthält und Aspartam in Phenylalanin umgewandelt wird, sollte AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt “Wie ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma einzunehmen?”). Aufgrund des Gehaltes an Clavulansäure Kaliumsalz besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Glucose. Bitte nehmen Sie AmoxiClav 400/ 57 TS - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma?
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Choramphenicol) können die Wirksamkeit von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma vermindern.
Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma eingenommen werden.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) führen zu einer erhöhten Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu erniedrigten Amoxicillin-Serumspiegeln im Blut.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma beeinflusst werden?
Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.
AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.
Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
Die Wirksamkeit von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma und anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein "Gichtmittel") während der Therapie mit AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.
3.Wie ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zubereitung der Suspension
1. Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf.
2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Die Membran ist vorsichtig und vollständig zu entfernen und vor der Zubereitung der Suspension zu entsor-gen. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Trinkwasser bis ungefähr 1 cm unter die Markierung auf dem Etikett (Füllhöhenmarkierung). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.
3. Schließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschen-boden nach oben gegen das Licht. Nachdem sich der auftretende Schaum gesetzt hat, füllt man langsam mit kaltem Trinkwasser bis zur Markierung auf dem Etikett (Füllhöhenmarkierung) auf, verschließt die Flasche und schüttelt nochmals kräftig!
4. Drücken Sie den beiliegenden Adapter in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Adapter vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Adapter verbindet die Dosier-spritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Der Saft ist nun gebrauchsfertig.
Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension
5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche kräftig.
6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus.
Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension
9. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.
Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.
Hinweis für den Apotheker
Für die Zubereitung von 70 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 62,5 ml Wasser benötigt.
Für die Zubereitung von 140 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 125 ml Wasser benötigt.
Bitte geben Sie Ihrem Kind AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma 2-mal täglich, mor-gens und abends. AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma sollte zu Beginn einer Mahlzeit, also nachdem bereits der erste Bissen zu sich genommen wurde, eingenommen werden. So kann AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma ist jedoch auch dann wirksam, wenn er vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird.
Wenn Ihr Kind einen Blasenkatheter trägt, machen Sie bitte Ihren Arzt
darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine aus-reichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren erhalten täglich eine Wirkstoffmenge von 80 mg (70 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht.
Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung (die Tagesdosis sollte möglichst nahe bei 80 mg/kg Körpergewicht liegen, diese Menge jedoch auch nicht überschreiten).
Dosierungsbeispiele:
Körpergewicht [kg] Empfohlene Dosierung
6 2 mal täglich 2,5 ml
7 2 mal täglich 3,0 ml
8 2 mal täglich 3,5 ml
9 2 mal täglich 3,5 ml
10 2 mal täglich 4,0 ml
11 2 mal täglich 4,5 ml
12 2 mal täglich 5,0 ml
13 2 mal täglich 5,5 ml
14 2 mal täglich 6,0 ml
15 2 mal täglich 6,5 ml
16 2 mal täglich 7,0 ml
17 2 mal täglich 7,0 ml
18 2 mal täglich 7,5 ml
19 2 mal täglich 8,0 ml
20 2 mal täglich 8,5 ml
21 2-mal täglich 9,0 ml
22 2 mal täglich 9,5 ml
23 2 mal täglich 10,0 ml
24 2 mal täglich 10,5 ml
25 2 mal täglich 10,5 ml
26 2 mal täglich 11,0 ml
27 2 mal täglich 11,5 ml
28 2 mal täglich 12,0 ml
29 2 mal täglich 12,5 ml
30 2 mal täglich 13,0 ml
31 2 mal täglich 13,5 ml
32 2 mal täglich 14,0 ml
33 2 mal täglich 14,0 ml
34 2 mal täglich 14,5 ml
35 2 mal täglich 15,0 ml
36 2 mal täglich 15,5 ml
37 2 mal täglich 16,0 ml
38 2 mal täglich 16,5 ml
39 2 mal täglich 17,0 ml
40 2 mal täglich 17,5 ml
Der Packung liegt eine Dosierspritze mit ml-Angaben bei.
Hinweis
Für Kinder unter 2 Jahren oder unter 6 kg Körpergewicht stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
1 ml Suspension enthält eine Wirkstoffmenge von 91,4 mg (80 mg Amoxicillin und 11,4 mg Clavulansäure).
Zur Beachtung bei kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät:
1 ml Suspension enthält 2,18 mg Kalium.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn bei Ihrem Kind Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch Abschnitt "Was müssen Sie vor der Einnehme von Amoxi-Clav 400/57 TS - 1 A Pharma beachten?"). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Sofern bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob die Dosierung entsprechend der nachfolgenden Tabelle angepasst werden muss.
Glomeruläre Gesamtwirkstoffmenge Dosierungs- Maximale
Filtrationsrate (Amoxicillin/ intervall Amoxicillinmenge
Clavulansäure)
> 30 ml/min Keine Dosisanpassung notwendig
10 - 30 ml/min 15/2,14 mg/kg/Tag 12 Stunden 30 mg/kg/Tag
< 10 ml/min 15/2,14 mg/kg/Tag 24 Stunden 15 mg/kg/Tag
Hämodialyse-Patienten
Dialysepflichtige Kinder erhalten alle 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von 17,14 mg (15 mg Amoxicillin und 2,14 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie dieselbe Dosis während und am Ende der Dialyse.
Wie lange sollte Ihr Kind AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch
dann nicht wenn
Ihr Kind sich bereits besser fühlt. Normalerweise
wird die Behandlung mit AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma nach
Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Tage
weitergeführt.
Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollte Ihr Kind AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma nicht länger als 14 Tage einnehmen. Bei längerer Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Ihr Kind AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma zur Behandlung
von Infektionen mit speziellen Erregern (ß-hämolysierende Streptokokken) erhalten hat, muss Ihr Kind AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomeru-lonephritis) auftreten können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma eingenommen hat, als es sollte
Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt "Welche Nebenwir-kungen sind möglich?" beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma zur vorgesehenen Zeit Ihrem Kind zu geben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme/Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen. Zwischen 2 Einnahmen/Gaben sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma abgebrochen wird
Bitte brechen Sie die Therapie mit AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten
einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig
Es
können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge
(Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische
masernähnliche Hautausschlag tritt
5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch
Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden
beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines
Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie
hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Selten
Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohlicheErkrankungen mit Blasenbildung der Haut) und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit einer Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie beobachtet.
Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie die Behandlung
mit AmoxiClav
400/57 TS - 1 A Pharma abbrechen und Ihren Arzt
verständigen.
Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischem) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigt Ihr Kind sofort ärztliche Hilfe.
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemein-schaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.
Sehr selten
Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).
Magen-Darm-Trakt
Häufig
Nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure treten Störungen in Form von Magen-drücken, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhöen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen. Durch Einnahme von Amoxi-cillin/Clavulansäure mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.
Selten
Selten sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder hämorrhagische Kolitis). Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile).
Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe auch Abschnitt "Gegenmaßnahmen").
Selten wurde eine verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis) beobachtet.
Leber
Häufig
Es tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf.
Selten
In seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen werden mit Amoxicillin/Clavulansäure Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern oder älteren Patienten (65 Jahre und älter) vor und wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. Sie können jedoch schwer sein (siehe auch Abschnitt "Gegenmaßnahmen"). Extrem selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.
Blutbild
Sehr selten
Sehr selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie) oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) vor. Sehr selten werden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit, sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) beobachtet.
Selten
Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose)
Störungen des zentralen Nervensystems
Sehr selten
Sehr selten wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen
Häufig
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Sehr selten
Es wurde sehr selten über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern, da diese normalerweise durch Zähneputzen entfernt werden können.
Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemes-sene Behandlung einleiten (z.B. Vancomycin oral, 4 mal 250 mg täglich bei Erwach-senen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis)
Hier muss die Behandlung mit AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma sofort abgebro-chen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Nebenwirkungen, die die Leber betreffen
Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an Ihrem Kind beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Pulver zur Herstellung eine Suspension zum Einnehmen nicht über 25 °C lagern.
Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2 - 8°C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.
6. Weitere Informationen
Was enthält AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Amoxicillin und Clavulansäure.
1
ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 80 mg Amoxicillin
entsprechend
91,82 mg Amoxicillin-Trihydrat und 11,4 mg
Clavulansäure, entsprechend 13,58 mg Clavulansäure,
Kaliumsalz.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, Citronensäure, Guargalactomannan, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe (Zitrone, Pfirsich-Aprikose, Orange; enthalten Schwefeldioxid, Glucose und Sorbitol)
Inhalt und Darreichungsform
AmoxiClav 400/57 TS - 1 A Pharma ist in Packungen mit 1
Flasche zu 11,2 g Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension zum
Einnehmen (N1) und in Packungen mit
1 Flasche zu 22,4 g Pulver zur Herstellung von 140
ml Suspension zum Einnehmen (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Tel.: 089/6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
März 2007