Amoxiclav Aristo 875 Mg/125 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Amoxiclav Aristo® 875 mg/125 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 40 kg Körpergewicht und Erwachsenen Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Amoxiclav Aristo® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxiclav Aristo® beachten?
3. Wie ist Amoxiclav Aristo® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoxiclav Aristo® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Amoxiclav Aristo® und wofür wird es angewendet?
Amoxiclav Aristo® ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Amoxiclav Aristo® wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:
• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich
• Knochen- und Gelenkinfektionen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav Aristo® beachten?
Amoxiclav Aristo® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
i Nehmen Sie Amoxiclav Aristo® nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav Aristo® mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amoxiclav Aristo® einnehmen.
Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
• Pfeiffer'sches Drüsenfieber haben
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden
• nur unregelmäßig Wasser lassen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav Aristo® mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Amoxiclav Aristo® oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.
Zustände, auf die Sie achten müssen
Amoxiclav Aristo® kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schliessen allergische Reaktionen, Krampfanfalle und Entzündung des Dickdarms ein.
Während Sie Amoxiclav Aristo® einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose)
vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxiclav Aristo® einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxiclav Aristo® die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Bei Einnahme von Amoxiclav Aristo® mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxiclav Aristo® einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxiclav Aristo® anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxiclav Aristo® einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Amoxiclav Aristo® kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amoxiclav Aristo® kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
3. Wie ist Amoxiclav Aristo® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber
• Übliche Dosis - 1 Tablette zweimal täglich
• Erhöhte Dosis - 1 Tablette dreimal täglich
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Kinder mit einem,Körpergwicht unter 40 kg sollten nicht mit Amoxiclav Aristo® 875 mg / 125 mg Filmtabletten behandelt werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere
Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.
Art der Anwendung
• Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit einnehmen.
• Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.
• Nehmen Sie Amoxiclav Aristo® nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Amoxiclav Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Amoxiclav Aristo® eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton oder die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxiclav Aristo® vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden
mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxiclav Aristo® abbrechen
Nehmen Sie Amoxiclav Aristo® so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoxiclav Aristo® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen:
• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps.
X Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie Amoxiclav Aristo® nicht mehr ein.
Entzündung des Dickdarms
Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
X Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Mehr als 1 Behandelter von 10
• Durchfall (bei Erwachsenen).
Häufige Nebenwirkungen
1 bis 10 Behandelte von 100
• Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
^ Nehmen Sie Amoxiclav Aristo® 875 mg/125 mg Filmtabletten vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind
• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.
Seltene Nebenwirkungen
1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum -
Erythema multiforme)
X Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Weitere Nebenwirkungen
Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Schwerwiegende Hautreaktionen:
- Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
X Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfalle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxiclav Aristo® 875 mg/125 mg Filmtabletten einnehmen oder Nierenprobleme haben)
• schwarze, behaart aussehende Zunge
• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.
Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:
• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
X Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Amoxiclav Aristo® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amoxiclav Aristo® enthält:
Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat
1 Filmtablette zum Einnehmen enthält 875 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Propylenglycol, Ethylcellulose, Hypromellose 15 cP, Titandioxid (E 171)
Wie Amoxiclav Aristo® aussieht und Inhalt der Packung
Amoxiclav Aristo® 875 mg/125 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 weißen bis fast weißen Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin
Tel.: + 49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250