Amoxiclav Hikma I.V. 1,2g
Wortlaut der für die
Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
1 g Amoxicillin/ 0,2 g Clavulansäure
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g beachten?
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g aufzubewahren?
Weitere Informationen
Was ist AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g und wofür wird es angewendet?
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf Betalaktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g alleine behandelt werden.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer speziellen Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen des Bauchraums
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
- Infektionen der Gelenke
Zur Infektionsprophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.
Für die Behandlung von schweren systemischen Infektionen, z. B. Bauchfellentzündung (diffuse Peritonitis), Entzündung der Knochen (Osteomyelitis) oder der Herzinnenhaut (Endokarditis) empfiehlt sich vorzugsweise eine Kombination mit geeigneten Antibiotika.
Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g beachten?
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g darf nicht angewendet werden,
- wenn bereits früher nach der Anwendung bestimmter Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen, Cephalosporinen) allergische Reaktionen aufgetreten sind, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.
- wenn eine schwere Leberfunktionsstörung vorliegt oder wenn bei Ihnen bereits früher nach der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 gLeberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g ist erforderlich
- wenn bei Ihnen bereits 1-mal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist
- bei Pfeiffer`schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. In diesem Fall müssen Ihre Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 3. “Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g anzuwenden?”). Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung u. U. abgebrochen werden
- wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g angewendet werden soll (siehe auch Abschnitt 3 “Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g anzuwenden?”).
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte unabhängig von der Dauer der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?
Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Für Kinder ≤ 50 kg Körpergewicht stehen andere Stärken/Darreichungsformen wie z.B. AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg zur Verfügung.
Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.
Bei Einnahme/Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 gnoch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g?
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g vermindern. Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g angewendet werden.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.
- Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in Ihrer Wirkung durch AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g beeinflusst werden?
Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva (“Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.
- Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden. Die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein “Gichtmittel”) während der Therapie mit AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 gkann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g während der Schwangerschaft. Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure am Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Vorsichtshalber sollte die Verschreibung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-/Risikoabschätzung durch den Arzt erfolgen.
Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g ist während der Stillzeit möglich, jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstigen Bestandteile von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g
Eine Durchstechflasche enthält 2,7 mmol (63 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Eine Durchstechflasche enthält 1,0 mmol (39 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g anzuwenden?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (mind. 50 kg Körpergewicht) erhalten bei schweren Infektionen 3-mal täglich eine Flasche AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g in 8-stündlichen Intervallen als Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Minuten.).
Dosierungsintervalle von weniger als 4 Stunden sind zu vermeiden.
Für Kinder ≤ 50 kg KG steht mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgeine geeignetere Darreichungsform zur Verfügung.
Ältere Patienten
Sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, gelten die Dosierungsangaben für Erwachsene.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 gverschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 “Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g beachten?” Unterabschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g ist erforderlich“). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min) ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Erwachsene und Jugendliche
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:
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GFR (ml/min) |
Plasma-Kreatinin (mg/100ml) |
Dosis initial |
Fortsetzungs- behandlung |
Dosierungs- intervall |
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30-10 |
2,5-5,2 |
1,2 g |
600 mg 2) |
12 Stunden |
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< 10 |
> 5,2 |
1,2 g |
600 mg 2) |
24 Stunden |
2) Hierfür steht AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg zur Verfügung.
Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):
YIST =
Y70x 
YIST = errechnete Dosis bei niereninsuffizienten Patienten
Y70= Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)
IST = Patientengewicht in kg
Kinder
|
GFR (ml/min) |
Plasma-Kreatinin (mg/100 ml) |
Dosierung (mg/kg KG) |
Dosierungs- Intervall |
|
30-10 |
2,5-5,2 |
20 |
12 Stunden |
|
< 10 |
> 5,2 |
20 |
24 Stunden |
Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden an diesen Patienten nicht durchgeführt.
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
Erwachsene und Jugendliche
Bei Hämodialyse-Patienten wird als Initialdosis die Applikation von AmoxClav Hikma i.v. 1,2 g empfohlen. Am Ende der Hämodialyse wird zusätzlich AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgverabreicht.
Die Weiterbehandlung erfolgt nach obigem Schema mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgalle 24 Stunden.
Kinder
Kinder erhalten 20 mg AmoxiClav Hikma. i.v. (Amoxicillin und Clavulansäure)/kg KG alle 24 Stunden. Am Ende der Hämodialyse werden zusätzlich 15 mg AmoxiClav Hikma i.v./kg KG verabreicht.
Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden an diesen Patienten nicht durchgeführt.
Art der Anwendung
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g nicht intramuskulär anwenden!
Lösungsanweisung für die Infusionslösung
Die Lösungen sind stets frisch zuzubereiten und sofortals Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Min.) zu applizieren. Bis zu einer Einzeldosis von 30 mg AmoxiClav Hikma i.v. (Amoxicillin und Clavulansäure)/kg KG kann AmoxiClav Hikmai.v. 1,2 g auch als i.v.-Injektion (nicht weniger als 3-4 Min.) gegeben werden. Bei einer höheren Dosierung sollte eine Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Min.) erfolgen.
Die Verabreichung als Kurzinfusion sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung der Lösung beendet sein.
Die Verabreichung als Injektion sollte innerhalb von 15 Minuten nach Zubereitung der Lösung beendet sein.
Die Zubereitung ist nicht über 25 °C zu lagern.
Zur Herstellung einer isotonen Lösung wird die Trockensubstanz in 31 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur Infusion kann die Trockensubstanz auch in einem größeren Volumen Infusionsflüssigkeit (bis zu 100 ml) gelöst werden. Nach Auflösen der Substanz kann eine leichte, vorübergehende Farbänderung (von hellgelb nach rosa) auftreten. Diese Substanzeigenschaft ist ohne Bedeutung für die Qualität und Wirksamkeit des Produktes.
Dextroselösungen dürfen nicht zum Auflösen von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g verwendet werden.
Mischen mit Blutzubereitungen, eiweiß- oder fetthaltigen Infusionslösungen sowie mit
Aminoglykosiden ist zu vermeiden.
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g sollte ebenfalls nicht mit Infusionslösungen gemischt werden, die Glucose, Dextran oder Bicarbonat enthalten.
Die Löslichkeit von Amoxicillin beträgt bei pH 6 4,9 mg/ml, bei pH 7 6,5 mg/ml. Bei hoher Dosierung von AmoxiClav Hikma i.v. muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr - etwa 200 ml pro Gramm Amoxicillin - und Urinausscheidung geachtet werden.
Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urinkonzentrationen Kristalle bilden kann, die sich dann im Katheter ablagern können.
Besonders bei Patienten mit verringertem Blutvolumen (Hypovolämie), perioperativer Flüssigkeitszufuhr zur Kreislaufstabilisation (Volumensequestration) oder vorübergehenden Nierenfunktionsstörungen muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt sein.
Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen (unabhängig von deren Ursache) sollte bei Applikation von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g auf den Natrium- und Kaliumgehalt geachtet werden: die 1 g Amoxicillin entsprechende Menge Amoxicillin-Natrium enthält 2,7 mmol Natrium, die 200 mg Clavulansäure entsprechende Menge Clavulansäure-Kaliumsalz enthält 1 mmol Kalium.
Nach Besserung der klinischen Symptomatik kann auf die orale Therapie übergegangen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Die Behandlung mit AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g sollte nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3-4 Tage weitergeführt werden.
Ohne zwischenzeitliche ärztliche Untersuchung sollte AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 gnicht länger als 14 Tage angewendet werden. Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Überdosierung und anderen Anwendungsfehler
Wenn eine größere Menge AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g als erforderlich angewendet worden ist
Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?” beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.
Wenn einmal zu wenig AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g gegeben wurde oder eine Anwendung vergessen wurde
Wenn eine Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g zur vorgesehener Zeit vergessen wurde, sollte dies zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen, der Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte jedoch nicht weniger als 4 Stunden betragen.
Wenn die Anwendung unterbrochen oder vorzeitig beendet wurde
Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, besteht die Gefahr eines Rückfalles.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt |
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden gelegentlich beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Bläschenbildung der Haut) und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit einer AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g-Therapie beobachtet.
Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte ein Arzt verständigt und die Therapie abgebrochen werden.
Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicilliansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind in seltenen Fällen beobachtet worden.
Ferner kann es gelegentlich zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen (Enantheme). Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich treten nach Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer oraler Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhoen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.
Selten sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder haemorrhagische Kolitis) beobachtet worden. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?”).
Selten wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet (Candidiasis). Das Auftreten dieser Candidiasis sowie der oben genannten pseudomembranösen Enterokolitis sind jedoch bei der intravenösen Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g wenig wahrscheinlich.
Leber
Gelegentlich tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf. In seltenen Fällen wurde eine Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen werden mit Amoxicillin/Clavulansäure-Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern und älteren Patienten (65 Jahre oder älter) vor und wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. Sie können jedoch schwer sein (siehe “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen”). Extrem selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.
Blutbild
Selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Granulozytopenie und Agranulozytose) oder Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) vor. Selten werden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) beobachtet.
Niere
Selten kann es bei hoher Dosierung zum Auftreten von Kristallen im Urin kommen. Dies kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr vermieden werden.
Störungen des zentralen Nervensystems
In Einzelfällen wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Zentralnervöse Erregungszustände wie Krampfanfälle oder Muskelzucken können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten die hohe Dosen erhalten, auftreten. Es muss deshalb insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.
Lokale Reaktionen
Gelegentlich wurde über eine Venenentzündung berichtet. In seltenen Fällen wurden nach intravenöser Gabe von AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g leichte Schmerzen im Bereich der Einstichstelle beobachtet.
Sonstige Nebenwirkungen
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 gin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 gsofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege frei halten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Bei Nebenwirkungen, die die Leber betreffen
informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn sie folgende Krankheitszeichen beobachten. Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunkler Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Nicht über 25°C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Injektions- oder Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 15 Minuten für die Injektionslösung und für 30 Minuten für die Infusionslösung bei 25°C/60% r.F. nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die Zubereitung ist nicht über 25 oC zu lagern.
Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.
Weitere Informationen
Was AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche mit 1300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 1060 mg Amoxicillin-Natrium, entsprechend 1000 mg Amoxicillin, 238,3 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 200 mg Clavulansäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine
Wie AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g aussieht und Inhalt der Packung:
AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Packung mit fünf 20 ml Durchstechflaschen zu je 1300 mg Pulver und Packung mit fünf 50 ml Durchstechflaschen zu je 1300 mg Pulver.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 8a e 8b
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hersteller:
Reig Jofré S.A.
C/Jarama s/n Pol.Industrial
45007 Toledo
Spanien
Mitvertreiber
Hikma Pharma GmbH
Am Woog 11
55268 Nieder-Olm
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.
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