Amoxiclav Hikma I.V. 600mg
Wortlaut der für die
Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg beachten?
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg aufzubewahren?
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg
Wirkstoffe: Amoxicillin-Natrium und Kaliumclavulanat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Durchstechflasche mit 649,3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 530,1 mg Amoxicillin-Natrium, entsprechend 500 mg Amoxicillin, 119,2 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 100 mg Clavulansäure.
Hinweis:
Die 1 g Amoxicillin entsprechende Menge Amoxicillin-Natrium enthält 2,7 mmol Natrium.
Die 200 mg Clavulansäure entsprechende Menge Kaliumclavulanat enthält 1 mmol Kalium.
Sonstige Bestandteile:
Keine
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit fünf 10 ml Durchstechflaschen zu je 649,3 mg Pulver und Packung mit fünf 20 ml Durchstechflaschen zu je 649,3 mg Pulver.
Was ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg und wofür wird es angewendet?
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hikma Pharmacêutica S.A., Estrado do Rio da Mó, no 8, 8A – 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Mitvertrieb:
Hikma Pharma GmbH, Raiffeisenstr. 5, 55270 Klein - Winternheim
Hersteller:
Reig Jofré S.A., C/Jarama s/n Pol.Industrial, 45007 Toledo, Spanien
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf Betalaktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg alleine behandelt werden.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer speziellen Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen des Bauchraums
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
- Infektionen der Gelenke
Zur Infektionsprophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.
Für die Behandlung von schweren systemischen Infektionen, z. B. Bauchfellentzündung (diffuse Peritonitis), Entzündung der Knochen (Osteomyelitis) oder der Herzinnenhaut (Endokarditis) empfiehlt sich vorzugsweise eine Kombination mit geeigneten Antibiotika.
Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg beachten?
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg nicht angewendet werden?
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg darf nicht angewendet werden, wenn bereits früher nach der Anwendung bestimmter Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen, Cephalosporinen) allergische Reaktionen aufgetreten sind, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.
Wenn eine schwere Leberfunktionsstörung vorliegt oder wenn bei Ihnen bereits früher nach der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgLeberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind, darf bei Ihnen dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
In welchen Fällen ist bei der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg Vorsicht geboten?
Im Folgenden wird beschrieben, wann AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen. Bitte informieren Sie den Arzt
- wenn bei Ihnen bereits 1-mal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist
- bei Pfeiffer`schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. In diesem Fall müssen Ihre Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 3. ”Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg anzuwenden?”). Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung u. U. abgebrochen werden
- wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg angewendet werden soll (siehe auch Abschnitt 3 ”Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg anzuwenden?”).
Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg während der Schwangerschaft. Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure am Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Vorsichtshalber sollte die Verschreibung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-/Risikoabschätzung durch den Arzt erfolgen.
Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg ist während der Stillzeit möglich, jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.
Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?
Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte unabhängig von der Dauer der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
Was muss bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei
Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Nach bisherigen Erfahrungen hat AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg
Eine Durchstechflasche enthält 1,4 mmol (31 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg enthält Kalium; aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d.h. nahezu “Kaliumfrei”.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie bzw. Ihr Kind neben AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgnoch andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg?
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg vermindern. Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg angewendet werden.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in Ihrer Wirkung durch AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg beeinflusst werden?
Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva (”Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.
Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden. Die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein ”Gichtmittel”) während der Therapie mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgkann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg anzuwenden?
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt keine anderen Anwendungsvorschriften vorsieht.
In welcher Dosierung und wie oft sollte AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg angewendet werden?
Säuglinge ab 3 Monate, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre erhalten 60 mg/kg KG/Tag (50 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure), aufgeteilt in 3 Einzeldosen, mit einem Dosierungsintervall von 8 Stunden als Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Minuten).
Dosierungsintervalle von weniger als 4 Stunden sind zu vermeiden. Bei schweren Fällen sowie ungünstigem Infektionsort kann die Dosis auf maximal 96 mg AmoxiClav Hikma comp. i.v. (80 mg Amoxicillin und 16 mg Clavulansäure)/kg KG/Tag erhöht werden.
Ältere Patienten
Sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, gelten die Dosierungsangaben für Erwachsene.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 ”Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikmai.v. 600 mg beachten?”). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min) ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Erwachsene und Jugendliche
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:
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GFR (ml/min) |
Plasma-Kreatinin (mg/100ml) |
Dosis initial |
Fortsetzungs- behandlung |
Dosierungs- intervall |
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30-10 |
2,5-5,2 |
1,2 g 2) |
600 mg |
12 Stunden |
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< 10 |
> 5,2 |
1,2 g 2) |
600 mg |
24 Stunden |
2) Hierfür steht AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g zur Verfügung.
Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):
YIST =
Y70x 
YIST = errechnete Dosis bei niereninsuffizienten Patienten
Y70= Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)
IST = Patientengewicht in kg
Kinder
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GFR (ml/min) |
Plasma-Kreatinin (mg/100 ml) |
Dosierung (mg/kg KG) |
Dosierungs- Intervall |
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30-10 |
2,5-5,2 |
20 |
12 Stunden |
|
< 10 |
> 5,2 |
20 |
24 Stunden |
Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden an diesen Patienten nicht durchgeführt.
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
Erwachsene und Jugendliche
Bei Hämodialyse-Patienten wird als Initialdosis die Applikation von AmoxClav Hikma i.v. 1,2 g empfohlen. Am Ende der Hämodialyse wird zusätzlich AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg verabreicht.
Die Weiterbehandlung erfolgt nach obigem Schema mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg alle 24 Stunden.
Kinder
Kinder erhalten 20 mg AmoxiClav Hikma comp. i.v.(Amoxicillin und Clavulansäure)/kg KG alle 24 Stunden. Am Ende der Hämodialyse werden zusätzlich 15 mg AmoxiClav Hikma comp. i.v. /kg KG verabreicht.
Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden an diesen Patienten nicht durchgeführt.
Wie und wann sollte AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg angewendet werden?
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg nicht intramuskulär anwenden!
Lösungsanweisung für die Infusionslösung
Die Lösungen sind stets frisch zuzubereiten und sofortals Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Min.) zu applizieren. Bis zu einer Einzeldosis von 30 mg AmoxiClav Hikma comp. i.v. (Amoxicillin und Clavulansäure)/kg KG kann auch als i.v.-Injektion (nicht weniger als 3-4 Min.) gegeben werden. Bei einer höheren Dosierung sollte eine Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Min.) erfolgen.
Die Verabreichung als Kurzinfusion sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung der Lösung beendet sein.
Die Verabreichung als Injektion sollte innerhalb von 15 Minuten nach Zubereitung der Lösung beendet sein.
Die Zubereitung ist nicht über 25 oC zu lagern.
Zur Herstellung einer isotonen Lösung wird die Trockensubstanz in 15,5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur Infusion kann die Trockensubstanz auch in einem größeren Volumen Infusionsflüssigkeit (bis zu 50 ml) gelöst werden. Nach Auflösen der Substanz kann eine leichte, vorübergehende Farbänderung (von hellgelb nach rosa) auftreten. Diese Substanzeigenschaft ist ohne Bedeutung für die Qualität und Wirksamkeit des Produktes.
Dextroselösungen dürfen nicht zum Auflösen von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg
Trockensubstanz verwendet werden.
Mischen mit Blutzubereitungen, eiweiß- oder fetthaltigen Infusionslösungen sowie mit
Aminoglykosiden ist zu vermeiden.
AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg sollte ebenfalls nicht mit Infusionslösungen gemischt werden, die Glucose, Dextran oder Bicarbonat enthalten.
Die Löslichkeit von Amoxicillin beträgt bei pH 6 4,9 mg/ml, bei pH 7 6,5 mg/ml. Bei hoher Dosierung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr - etwa 200 ml pro Gramm Amoxicillin - und Urinausscheidung geachtet werden.
Da Amoxicillin in hohen Konzentrationen im Urin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.
Besonders bei Patienten mit verringertem Blutvolumen (Hypovolämie), perioperativer Flüssigkeitszufuhr zur Kreislaufstabilisation (Volumensequestration) oder vorübergehenden Nierenfunktionsstörungen muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt sein. Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen (unabhängig von deren Ursache) sollte bei Applikation von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg auf den Natrium- und Kaliumgehalt geachtet werden: die 1 g Amoxicillin entsprechende Menge Amoxicillin-Natrium enthält 2,7 mmol Natrium, die 200 mg Clavulansäure entsprechende Menge Clavulansäure-Kaliumsalz enthält 1 mmol Kalium.
Nach Besserung der klinischen Symptomatik kann auf die orale Therapie übergegangen werden.
Wie lange sollte AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg angewendet werden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Die Behandlung mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgsollte nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3-4 Tage weitergeführt werden.
Ohne zwischenzeitliche ärztliche Untersuchung sollte AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Überdosierung und anderen Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg in zu großen Mengen verabreicht wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4. ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?” beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.
Was ist zu tun, wenn einmal zu wenig AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg gegeben wurde oder eine Anwendung vergessen wurde?
Wenn eine Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgzur vorgesehener Zeit vergessen wurde, sollte dies zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen, der Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte jedoch nicht weniger als 4 Stunden betragen.
Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?
Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, besteht die Gefahr eines Rückfalles.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgNebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden gelegentlich beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Bläschenbildung der Haut) und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit einer AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg-Therapie beobachtet.
Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte ein Arzt verständigt und die Therapie abgebrochen werden.
Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicilliansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind in seltenen Fällen beobachtet worden.
Ferner kann es gelegentlich zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen (Enantheme). Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich treten nach Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer oraler Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhoen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.
Selten sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder haemorrhagische Kolitis) beobachtet worden. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe ”Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?”).
Selten wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet (Candidiasis). Das Auftreten dieser Candidiasis sowie der oben genannten pseudomembranösen Enterokolitis sind jedoch bei der intravenösen Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg wenig wahrscheinlich.
Leber
Gelegentlich tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf. In seltenen Fällen wurde eine Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen werden mit Amoxicillin/Clavulansäure-Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern und älteren Patienten (65 Jahre oder älter) vor und wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. Sie können jedoch schwer sein (siehe ”Gegenmaßnahmen”). Extrem selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.
Blutbild
Selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Granulozytopenie und Agranulozytose) oder Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) vor. Selten werden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) beobachtet.
Niere
Selten kann es bei hoher Dosierung zum Auftreten von Kristallen im Urin kommen. Dies kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr vermieden werden.
Störungen des zentralen Nervensystems
In Einzelfällen wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Zentralnervöse Erregungszustände wie Krampfanfälle oder Muskelzucken können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten die hohe Dosen erhalten, auftreten. Es muss deshalb insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.
Lokale Reaktionen
Gelegentlich wurde über eine Venenentzündung berichtet. In seltenen Fällen wurden nach intravenöser Gabe von AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg leichte Schmerzen im Bereich der Einstichstelle beobachtet.
Sonstige Nebenwirkungen
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgsofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege frei halten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Bei Nebenwirkungen, die die Leber betreffen
informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn sie folgende Krankheitszeichen beobachten. Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunkler Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg aufzubewahren?
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Dieses Arzneimittel sollte nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden!
Gebrauchsfertige Injektions- oder Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 15 Minuten für die Injektionslösung und für 30 Minuten für die Infusionslösung bei 25°C/60% r.F. nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die Zubereitung ist nicht über 25 oC zu lagern.
Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie AmoxiClav Hikma i.v. 600 mgin der Originalpackung an einem trockenen Ort nicht über 25 °C auf.
Stand der Information
November 2006
Achten Sie stets darauf, AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z01
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