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• 17.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

amoxidura^®plus Saft 125/31,25 mg

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist amoxidura plus und wofür wird es angewendet?

amoxidura plus ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

amoxidura plus wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von amoxidura plus beachten?

amoxidura plus darf nicht bei Ihrem Kind angewendet werden:

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einem der sonstigen Bestandteile von amoxidura plus ist (siehe Auflistung in Abschnitt 6).

• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Wenden Sie amoxidura plusnicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.Sprechen Sie vor der Anwendung von amoxidura plusmit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von amoxidura plus ist erforderlich:

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind:

• Pfeiffer’sches Drüsenfieber hat,

• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird,

• nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von amoxidura plus mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von amoxidura plusoder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen:

amoxidura pluskann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr Kind amoxidura pluseinnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urinuntersuchungen:

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung des Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind amoxidura pluseinnimmt. Dies ist notwendig, weil amoxidura plusdie Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei Einnahme von amoxidura plus mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. bis vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit amoxidura pluseinnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von amoxidura plusanzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit amoxidura pluseinnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

amoxidura pluskann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von amoxidura plus:

amoxidura plus Saft enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine angeborene Phenylketonurie hat.

3. Wie ist amoxidura plus anzuwenden?

WendenSie amoxidura plus immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber:

- Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg:

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.

- Ihr Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wie viel amoxidura plus Saft Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.

- Dem Arzneimittel liegt ein Plastik-Messlöffel bei. Sie sollten diese verwenden, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.

- Übliche Dosis – 20 mg/5 mg bis 60 mg/15 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, aufgeteilt auf drei Gaben anzuwenden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

- Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

- Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung:

- Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln.

- Anwendung zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.

- Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindesten 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.

- Wenden Sie amoxidura plusnicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suche Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge amoxidura plus angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel amoxidura plusbei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von amoxidura plus vergessen haben:

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von amoxidura plus abbricht:

WendenSie amoxidura plusso lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann amoxidura plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen:

Allergische Reaktionen:

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann.

• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend.

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen.

• Kollaps.

  Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie amoxidura plus nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms:

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

(Mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufige Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten).

• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen.

• Erbrechen.

• Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlichauftretende Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Hautausschlag, Juckreiz.

• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln).

• Magenverstimmung.

• Schwindel.

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Seltene Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen.

• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen:

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben).

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben).

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

• Entzündung der Leber (Hepatitis).

• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann.

• Entzündung von Nierenkanälchen.

• Verzögerung der Blutgerinnung.

• Überaktivität.

• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von amoxidura plus einnehmen oder Nierenprobleme haben).

• schwarze, behaart aussehende Zunge.

• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen.

• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

• Kristalle im Urin.

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten:

5. Wie ist amoxidura plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2 – 8 °C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegeben Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was amoxidura plus enthält:

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 25 mg Amoxicillin (entsprechend 28,7 mg Amoxicillin-Trihydrat) und6,25 mg Clavulansäure (entsprechend 7,44 mg Kaliumclavulanat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumcitrat, Aspartam (1,7 mg), Talkum, Guargalactomannan, gefälltes Siliciumdioxid, Aromastoffe (Zitrone; Pfirsich-Aprikose, enth. u.a. Bergamottöl; Orange).

Wie amoxidura plus aussieht und Inhalt der Packung:

Cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Originalpackung mit 1 Flasche mit 9 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

im Mitvertrieb von

Generics UK Limited

Station Close

Potters Bar

Herts

EN6 1TL

United Kingdom

Hersteller:

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl/Tirol

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: AmoxiclavMylan 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

Deutschland: amoxidura plus Saft 125/31,25 mg

Griechenland: Co-Amoxiclav/Generics (125+31,25) mg/5 ml

Niederlande: Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan 125/31,25 mg

Spanien: Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan 125/31,25 mg polvo para suspensión oral

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2010.

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Hinweis für die Zubereitung von amoxidura plus Saft 125/31,25 mg:

Vor dem Zubereiten der Suspension bitte die Siegelfolie vorsichtig und vollständig entfernen.

Die Flasche mit Leitungswasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!

Für die Zubereitung von 100 ml Suspension werden 95 ml Wasser benötigt.

Hinweis zur Handhabung des kindergesicherten Verschlusses:

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie bitte den Verschluss nach unten und drehen Sie gleichzeitig in Pfeilrichtung (siehe Abbildung auf dem Verschluss). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Hinweis/medizinische Aufklärung: Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam. Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren. Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern. 1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen. 2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde. 3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten. 4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.