Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AmoxiHEXAL 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Amoxicillin (als Trihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMOXIHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AmoxiHEXAList ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Penicilline genannt werden. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien angewendet, diegegenüber Amoxicillin empfindlich sind.

AmoxiHEXALwird angewendet zur Behandlung von:

• Infektionen der Ohren, des Rachens, der Nase und der Nasennebenhöhlen

• Infektionen des Brustraums wie Bronchitis und Lungenentzündung

• Blaseninfektionen

• Vorbeugung von Herzinfektionen während Operationen im Mund oder Rachen

• Lyme-Borreliose im Frühstadium (verursacht durch einen Zeckenbiss)

• Magengeschwüre, verursacht durch das Bakterium Helicobacter pylori

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXIHEXAL BEACHTEN?

AmoxiHEXAL darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AmoxiHEXAL ist erforderlich

wenn Sie

• an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.

• Pfeiffer’sches Drüsenfieber (eine Viruserkrankung) oder Leukämie haben: Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht sein.

• unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.

• einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit, um einer Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel kann auch das Ergebnis von Harnzucker- oder Blutzuckertests verändern. Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise müssen andere Tests angewendet werden.

Bei Einnahme von AmoxiHEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit AmoxiHEXAL zu Problemen führen.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht): Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht sein.

• Methotrexat (zur Behandlung von Gelenksentzündung): Die Toxizität von Methotrexat kann erhöht sein.

• Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten): Die Aufnahme von Digoxin in den Körper kann erhöht sein.

• Blutgerinnungshemmer (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) wie Warfarin: Die Blutungsneigung kann erhöht sein.

• Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“): Es besteht das Risiko, dass die Wirkung oraler Verhütungsmittel beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von AmoxiHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können AmoxiHEXAL sowohl vor, während, als auch nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der mögliche Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.

Dieses Arzneimittel tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einigen Fällen kann es daher notwendig sein, das Stillen zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AmoxiHEXAL

AmoxiHEXAL enthält den Süßstoff Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST AMOXIHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie AmoxiHEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Zubereitung der Suspension füllen Sie die Flasche mit frischem Leitungswasser bis etwa 1 cm unterhalb der Auffüllmarkierung, verschließen die Flasche und schütteln sofort kräftig. Nachdem sich der Schaum abgesetzt hat, geben Sie langsam frisches Leitungswasser genau bis zur Markierung hinzu. Schütteln Sie erneut kräftig.

Die weiße bis schwach gelbliche Suspension ist nun gebrauchsfertig.

Die Flasche ist vor jeder Entnahme kräftig zu schütteln.

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis mitteilen, die Sie jeden Tag einnehmen sollten (in Millilitern).

Die übliche Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg beträgt 40–90 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ist 750 mg – 3000 mg täglich, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

Zur Vorbeugung von Herzinfektionen:Erwachsenen werden innerhalb einer Stunde vor Operation 2000-3000 mg gegeben. Bei Kindern wird eine Dosis von 50 mg/kg empfohlen.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Patienten mit Nierenerkrankung

Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls herabsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von AmoxiHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben (Überdosis), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie dort die Arzneimittelpackung. Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von AmoxiHEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von AmoxiHEXAL abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer bis zum Ende der empfohlenen Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten. Darüber hinaus können die Bakterien gegenüber dem Arzneimittel unempfindlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AmoxiHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf:

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken

• schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals

• extremer Schwindel oder Kollaps

• starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane

• Gelbfärbung der Haut bzw. des Augenweißes oder dunklerer Harn und hellerer Stuhl. Dies können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr seltenauf (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Sonstige mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufigauf (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, trockener Mund, Ausschlag im Mund (Enanthem), Blähungen, Durchfall oder weicher Stuhl. Diese Wirkungen sind meistens nur leicht ausgeprägt und klingen während der Behandlung oder sehr bald nach Behandlungsende wieder ab. Die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einer Mahlzeit kann diese Wirkungen verringern.

• Nesselausschlag, Juckreiz, masernähnlicher Hautausschlag 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Besiedelung durch resistente Keime oder Pilze (z. B. Mundsoor oder Pilzinfektionen der Scheide)

• mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Arzneimittelfieber

• Schwindel, Hyperaktivität, Krampfanfälle

• oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt werden.

• Leberentzündung und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht

• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), Kristallbildung im Harn

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Blutbildveränderungen (Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen), Verlängerung der Blutungszeit. Dadurch kann es zu Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Nasenbluten oder Blutergüssen kommen. Diese Symptome klingen nach Abschluss der Behandlung wieder ab.

• schwarze Haarzunge

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Zubereitung: Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach der Zubereitung ist die Suspension 14 Tage haltbar. Nicht verwendete Reste dürfen danach nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was AmoxiHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin (als Trihydrat).

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumbenzoat, Aspartam, Talkum, Natriumcitrat, Guarkernmehl, hochdisperses Siliciumdioxid, Zitronen-Aroma, Pfirsich-Aprikosen-Aroma, Orangen-Aroma

Wie AmoxiHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis schwach gelbliches Pulver mit fruchtigem Geruch

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in 100 ml-Braunglasflaschen mit Schraubverschluss (drücken und drehen) verpackt.

Packungsgrößen:

20,00 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen

Die beiliegende Dosierspritze mit Verbindungsstück (Adapter) aus Polypropylen und Polyethylen hat Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml.

Abmessen des Arzneimittels:

• Schütteln Sie die Flasche

• Drücken Sie das Verbindungsstück (Adapter) in den Flaschenhals.

• Stecken Sie das Spritzenende in den Adapter.

• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

• Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die Dosis abzumessen, die Sie benötigen.

• Drehen Sie die Flasche wieder aufrecht und nehmen Sie die Dosierspritze ab. Lassen Sie den Adapter auf der Flasche und verschließen Sie die Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Amoxicillin “Hexal” forte 500 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland AmoxiHEXAL 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Luxemburg AmoxiHEXAL 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Polen Ospamox

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Zubereitung der Suspension füllen Sie die Flasche mit der folgenden Wassermenge:

Schütteln Sie die Flasche kräftig.

Die weiße bis schwach gelbliche Suspension ist nun gebrauchsfertig.

Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme kräftig.