Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amoxin 100 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Rinder (Kälber) und Schweine

Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin 100,0 mg

als Amoxicillin-Trihydrat 114,8 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

weißes, kristallines Pulver

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von folgenden durch Gram-positive und/oder Gram-negative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Kalb: Infektionen der Verdauungsorgane

Schwein: Infektionen der Verdauungsorgane, der Lunge und der Atemwege

Ferkel: Infektionen der Verdauungsorgane

Die Anwendung von Amoxinsollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Nicht anwenden bei:

- Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern,

- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren,

- schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie,

- Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern,

- ruminierenden Tieren.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

nicht bekannt

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung von Amoxin zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bekannt

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

s. o.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie):

Beim Auftreten einer allergischen Reaktionen ist ein sofortiges Absetzen von Amoxinerforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Amoxinsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben keinen Nachweis für eine teratogene oder fetotoxische Wirkung erbracht.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Kalb, Schwein und Ferkel: 20 mg Amoxicillin/kg KGW (entsprechend 200 mg Amoxinpro kg KGW) 2mal täglich

Die erforderliche Menge Pulver ist täglich frisch zuvor in einer kleinen Menge des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Zur Behandlung von Teilen eines Bestandes:

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasser Aufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Amoxinin das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

400 mg Amoxin pro kg KGW/Tag		Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere		...mg Amoxin
			=
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier				pro l Trinkwasser

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 3 – 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Amoxinnoch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxinist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 Wartezeit(en):

Kalb: (essbare Gewebe) 11 Tage

Schwein: (essbare Gewebe) 3 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

ATCvet-Code: QJ01CA04

Pharmakotherapeutische Gruppe: Amoxicillin

Amoxicillin besitzt sowohl in vitro als auch in vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive and Gram-negative Bakterien. Wie bei anderen Penicillinen beruht sein Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der Zellwandsynthese.

Amoxicillin ist nicht ß-Laktamase-stabil. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht, was jedoch lediglich bei Staphylokokken von praktischer Bedeutung ist. Bei Escherichia coliund Salmonella typhimuriumist mit sehr hohen Resistenzraten zu rechnen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin ist magensäurefest. Die Absorption nach oraler Gabe beträgt 74–92 %. Die Plasmakonzentration ist 1,5–3 mal höher als nach oraler Gabe einer gleichen Dosis von Ampicillin. Im Gegensatz zu Ampicillin wird durch gleichzeitige Futteraufnahme die Resorption von Amoxicillin kaum vermindert. Amoxicillin wird zu 13–20 % an Plasmaproteine gebunden.

Amoxicillin weist eine gut Verteilung in Körpergewebe (Leber-, Lunge-, Muskel-und Knochengewebe) und Körperflüssigkeiten (Galle, Ascites-, Pleural-, und Synovialflüssigkeit) auf.

Amoxicillin kann nicht die intakte Blut-Hirn Schranke passieren, kann aber im pathogenen Liquor cerebrospinalis nachgewiesen werden. Im Falle einer Meningitis erreicht die Konzentration von Amoxicillin im Liquor cerebrospinalis10–60 % der Serumkonzentration. Amoxicillin kann die Plazentaschranke überwinden. Die Halbwertszeit beträgt bei Hunden und Katzen zwischen 45 und 90 Minuten, beim Rind 90 Minuten. Amoxicillin wird vorwiegend renal über tubuläre Sekretion ausgeschieden, zu 50-75 % in der unveränderten Form und zu 20-30 % als inaktive Metaboliten (Hydrolyse zu Penicillinsäure). Die glomeruläre Filtrationsrate ist vergleichsweise gering. Amoxicillin wird mit der Galle ausgeschieden, aber über den enterohepatischen Kreislauf zurückgewonnen, so dass die Ausscheidung im Kot gering ist.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactosemonohydrat

6.2 Inkompatibilitäten:

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C und dicht verschlossen lagern! Vor Licht und Feuchtigkeit schützen!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffdose (HDPE) mit 1 kg Pulver

PET Beutel mit 50 g Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

34414 Warburg

8. Zulassungsnummer:

6923.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

02.12.1985 / 31.10.2002

10. Stand der Information

06/2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig