Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxitab, 400 mg, Tablette zum Eingeben für Kälber und zur intrauterinen Anwendung für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat 459,2 mg

(entsprechend 400 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette zum Eingeben und zur intrauterinen Anwendung.

Weiße Tablette mit Bruchkerbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Kälber, Rinder

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur oralen Behandlung (Kalb) bzw. zur intrauterinen Behandlung (Rind) von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Kalb:

Infektionen des Verdauungstraktes

Rind:

Infektionen des Endometriums

Nachgeburtsverhaltung

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorliegen einer Infektion mit β-Lactamase-bildenden Erregern.

Nicht oral anwenden bei ruminierenden Tieren.

Wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge bei Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern dürfen Penicilline bei diesen Tierarten nicht oral angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Die Anwendung von Amoxitab sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxitab erforderlich.

Gegenmaßnahmen im Fall einer allergischen Reaktion:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxitab sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben oder zur intrauterinen Anwendung.

Kalb:

Orale Anwendung: 20 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 Tablette/20 kg Körpergewicht, zwei Mal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3-5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Amoxitab noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Rind:

Intrauterine Anwendung: 800 mg, entsprechend2 Tabletten, werden in die Gebärmutter eingelegt. Falls erforderlich Wiederholung nach 48 Stunden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxitab ist in diesem Fall sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten). Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

S. auch: 4.6. "Nebenwirkungen"

4.11 Wartezeit(en)

Kalb(oral):

Essbares Gewebe 11 Tage

Rind(intrauterin):

Essbares Gewebe: 4 Tage

Milch 1 Tag

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: beta-Laktam-Antibiotika

ATCvet-Code: QG51AA03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht ß-Lactamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.

Amoxicillin wird nach oraler Gabe nicht nur besser als Ampicillin resorbiert, sondern penetriert auch besser in die Gewebe. Seine Aufnahme wird bei gleichzeitiger Futteraufnahme nur wenig beeinträchtigt.

Zur Pharmakokinetik von Amoxicillin nach intrauteriner Verabreichung liegen keine Erkenntnisse vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Kartoffelstärke

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Penicillinlösungen sind inkompatibel u.a. mit Metallen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Vitamin B-Komplex, Heparin, Sulfonamiden und Oxidationsmitteln.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C lagern.

Trocken lagern.

Vor Licht schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

PVC-Dose mit 10 Tabletten

Al-Dose mit 10 Tabletten

Aluminium-Blister mit 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

13060.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.06.1992 / 31.10.2002

10. STAND DER INFORMATION

27.07.2010

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig