Ampho-Moronal 100 Mg/Ml Suspension Dermapharm
Fachinformation
Dermapharm AG Ampho-Moronal® 100 mg/ml
Suspension Dermapharm
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ampho-Moronal® 100 mg/ml Suspension Dermapharm
Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,15 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,35 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), 2 mg Natriumbenzoat (E 211), 1,5 mg Natriummetabisulfit (E 223), 4,04 mg Ethanol (96 % V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastrointestinalen Anwendung orange, viskose Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Prophylaxe einer gastro-intestinalen Hefepilzüberwucherung bei immungeschwächten Patienten.
Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Mundsoor
Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4mal täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund zu tropfen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion
Aufgrund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
Ambulante Patienten:
4mal täglich 1 ml Suspension
Intensivmedizinische Patienten:
bis zu 20 ml Suspension/Tag als Einzeldosis
Spezieller Hinweis
Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.
Art und Dauer der Anwendung Mundsoor
Ampho-Moronal Suspension mit der beigefügten Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
Die Suspension wird eingenommen oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht.
Eine Hefepilz-Prophylaxe sollte während der Dauer der Behandlung mit BreitspektrumAntibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.
Die Dosierung aus der Anstaltspackung mit 1000 ml Suspension erfolgt durch Ausgießen in einen im Klinikbetrieb üblichen Messbecher.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Orale Amphotericin-B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet.
Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Kinder
Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.
Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe 5.3). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal Lutschtabletten in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Amphotericin-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Amphotericin B, der Wirkstoff in Ampho-Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Einnahme von Ampho-Moronal Suspension können aufgrund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4-hydroxybenzoaten) bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig können Glossitis oder gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe auftreten.
Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe von Ampho-Moronal Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig können Ausschläge auftreten.
In gelegentlichen Fällen wurde über Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die gastrointestinale Resorption nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische Nebenwirkungen von Amphotericin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva
ATC-Code: A07AA07
Amphotericin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces nodosum gewonnen wird. Es wirkt gegen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze, vor allem Hefen und Schimmelpilze. Vom klinischen Standpunkt ist für mitteleuropäische Verhältnisse jedoch nur die Wirkung gegen Cand/da-Arten und Aspergillus fumigatus interessant. Amphotericin B wirkt nicht gegen Bakterien, Rickettsien, Viren oder Dermatophyten.
Je nach Konzentration wirkt Amphotericin B fungistatisch oder fungizid. Gegen Candida albicans ist Amphotericin B gut wirksam, andere Candida-Stämme können u.U. weniger empfindlich sein. In vitro können unter extremen Versuchsbedingungen resistente Cand/da-Stämme mit Kreuzresistenz gegen Nystatin gezüchtet werden.
Amphotericin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Resorptionsstudie an 28 Probanden (14 Männer und 14 Frauen) ergab nach 7tägiger Einnahme von 2 g Amphotericin B/Tag maximale Blutspiegel in einem
Konzentrationsbereich, in dem keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die gastrointestinale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Amphotericin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.
Akute Toxizität
Amphotericin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei parenteraler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhythmien und gastrointestinale Hämorrhagien auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Genotoxizitätsprüfungen zu Amphotericin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich eines mutagenen oder klastogenen Potenzials.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Amphotericin B liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Amphotericin B ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potenzial oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Eierstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol (Ph.Eur.)
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben: E 218) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben: E 216) Natriumbenzoat (E 211)
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223)
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Kaliumchlorid
Saccharin-Natrium 2 H2O
Glycerol (85 % V/V)
Citronensäure wasserfrei Carmellose-Natrium Erythrosin Ethanol (96 % V/V)
Zimtaldehyd
Aromen
gereinigtes Wasser (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
Flasche gut verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 30 ml Suspension und mit 50 ml Suspension
jeweils mit Pipette zum Einträufeln in den Mund
Die mitgelieferte Pipette fasst 1 ml Suspension.
Anstaltspackungen:
Braunglasflaschen mit 10 x 30 ml Suspension 10 x 50 ml Suspension und 1000 ml Suspension
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/641 86-0
Fax: 089/641 86-130
E-Mail: service@dermapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
82561.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.08.2011
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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