Ampho-Moronal 100 Mg/Ml Suspension Dermapharm
Dermapharm AG
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ampho-Moronal® 100 mg/ml Suspension
Dermapharm
Suspension zum Einnehmen
Amphotericin B
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ampho-Moronal Suspension und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Suspension beachten?
3. Wie ist Ampho-Moronal Suspension anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ampho-Moronal Suspension aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Ampho-Moronal Suspension enthält den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).
Ampho-Moronal Suspension ist geeignet zur Behandlung von:
Mundsoor und zur Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt bei abwehrgeschwächten Patienten. Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPHO-MORONAL
SUSPENSION BEACHTEN?
Ampho-Moronal Suspension darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B, Parabene, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ampho-Moronal Suspension anwenden.
Kinder:
Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
Ältere Menschen:
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Ampho-Moronal Suspension ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.
Hinweis:
Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten.
Anwendung von Ampho-Moronal Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ampho-Moronal Suspension bei Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff aus Ampho-Moronal Suspension, ist im Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender Wirkungen auf die vorgeburtliche Entwicklung geprüft.
Obwohl die Aufnahme von Amphotericin B aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Suspension in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen der Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat.
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus Ampho-Moronal Suspension in die Muttermilch übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Suspension in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Ampho-Moronal Suspension enthält Natriumbenzoat
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
3. WIE IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ampho-Moronal Suspension immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastro-intestinalen Anwendung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Mundsoor:
Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4x täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.
Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt:
Ambulante Patienten:
4mal täglich 1 ml Suspension
Intensivmedizinische Patienten:
bis zu 20 ml Suspension/Tag als Einzeldosis
Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden kann Ampho-Moronal Suspension über eine Magensonde verabreicht werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
Eine Vorbeugung gegen Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten), Kortikoiden oder Zytostatika (Mittel z.B. zur Krebsbehandlung) durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal Suspension zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ampho-Moronal Suspension angewendet haben, als Sie sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten.
Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal Suspension vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.
Wenn Sie die Anwendung mit Ampho-Moronal Suspension abbrechen
Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Ampho-Moronal Suspension nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Erkrankungen des Immunsystems:
Auf Grund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4-hydroxybenzoaten) können bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Amphotericin B wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. Häufig können Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig können Ausschläge auftreten.
In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST AMPHO-MORONAL SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Ampho-Moronal Suspension 3 Monate haltbar. Flasche gut verschlossen halten!
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ampho-Moronal Suspension enthält
Der Wirkstoff ist Amphotericin B.
1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.) in einer wässrigen Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Parabene: E 216, E 218), Natriumbenzoat (E 211), Natriummetabisulfit (E 223), Natriummonohydrogen-phosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Saccharin-Natrium 2 H2O, Glycerol (85% v/v), Citronensäure wasserfrei, Carmellose-Natrium, Erythrosin (E 127), Ethanol (96% v/v), Zimtaldehyd, Aromen, gereinigtes Wasser (Ph.Eur.)
Die mitgelieferte Pipette fasst 1 ml Suspension.
Wie Ampho-Moronal Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Ampho-Moronal Suspension ist eine orangefarbige Suspension und in Flaschen zu 30 ml und 50 ml und jeweils mit einer Pipette zum Einträufeln in den Mund erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: service@dermapharm.de
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15 06796 Brehna
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
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