Ampho-Moronal Tabletten
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ampho-Moronal® Lutschtabletten, 10 mg Ampho-Moronal® Suspension, 100 mg/ml Ampho-Moronal® Tabletten, 100 mg
2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ampho-Moronal Lutschtabletten
1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericin B (entsprechend 10.000 I.E.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,3 mg Saccharin-Natrium 2 H2O Ampho-Moronal Suspension
1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,15 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,35 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), 2 mg Natriumbenzoat (e 211), 1,5 mg Natriummetabisulfit (E 223)
Ampho-Moronal Tabletten
1 Tablette enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 58,6 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Ampho-Moronal Lutschtabletten
Lutschtablette zur Anwendung im Mund- und Rachenraum hellgelbe, runde, flache Lutschtablette
Ampho-Moronal Suspension
Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastrointestinalen Anwendung
orange, viskose Suspension
Ampho-Moronal Tabletten Tablette zum Einnehmen gelbe bis gelbbraune, runde Tablette mit Schmuckkerbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ampho-Moronal Lutschtabletten
Zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum (Soor). Durch Hefepilze sekundär infizierte unspezifische Schleimhauterkrankungen (z.B. Stomatitis, Gingivitis), sowie durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte verursachte Dekubitalgeschwüre, Mundwinkelerosionen.
Ampho-Moronal Suspension
Zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung bei immungeschwächten Patienten. Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
Ampho-Moronal Tabletten
Therapie und Prophylaxe intestinaler Hefemykosen, besonders während der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoide und Zytostatika.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ampho-Moronal Lutschtabletten Dosierung
Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr)
Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette anzuwenden. Die Anwendung sollte jeweils nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion
Aufgrund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls heraus genommen werden. Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.
Spezieller Hinweis
Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.
Ampho-Moronal Suspension
Dosierung
Mundsoor
Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4mal täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund zu tropfen.
Bei eingeschränkter Nieren funktion
Aufgrund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
Ambulante Patienten
4mal täglich 1 ml Suspension
Intensivmedizinische Patienten
bis zu 20 ml Suspension/Tag als Einzeldosis
Spezieller Hinweis
Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.
Art und Dauer der Anwendung Mundsoor
Ampho-Moronal Suspension mit der beigefügten Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
Die Suspension wird eingenommen oder bei Schwerkranken mit
Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht.
Eine Hefepilz-Prophylaxe sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.
Die Dosierung aus der Anstaltspackung mit 1000 ml Suspension erfolgt durch Ausgießen in einen im Klinikbetrieb üblichen Messbecher.
Ampho-Moronal Tabletten
Dosierung
Therapie
4mal täglich 1 Tablette nach den Mahlzeiten.
Prophylaxe von intestinalen Hefepilz-Infektionen Ambulante Patienten 4mal täglich 1 Tablette
Intensivmedizinische Patienten
bis zu 20 Tabletten/Tag als Einzeldosis
Art und Dauer der Anwendung
Ampho-Moronal Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Orale Amphotericin-B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet.
Ampho-Moronal Suspension
Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ampho-Moronal Lutschtabletten Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.
Ältere Patienten
Ergebnisse einer placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie eines Patientenkollektivs mit einem Alter bis 89 Jahre liegen vor. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten eingeschränkt ist.
Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette.
Ampho-Moronal Suspension
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Kinder
Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
Ampho-Moronal Tabletten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ampho-Moronal Tabletten nicht einnehmen.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit Ampho-Moronal Tabletten vor. Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal Tabletten wird daher abgeraten.
Ampho-Moronal Suspension/Tabletten Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe 5.3). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Ampho-Moronal-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(>1/10)
(>1/100 bis <1/10)
(>1/1.000 bis <1/100)
(>1/10.000 bis <1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Amphotericin B, der Wirkstoff in Ampho-Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Einnahme von Ampho-Moronal Suspension können aufgrund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4-hydroxybenzoaten) bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig können Glossitis oder gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe auftreten.
Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe von Ampho-Moronal Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig können Ausschläge auftreten.
In gelegentlichen Fällen wurde über Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die
Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der
Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.
In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden außerdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:
Gesichtsödem, Dyspepsie mit Symptomen wie z.B. Flatulenz, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis, Schwindel und Schlafstörungen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die gastrointestinale Resorption nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische Nebenwirkungen von Amphotericin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ampho-Moronal Lutschtabletten Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code:
Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung A01AB04
Intestinale Antiinfektiva A07AA07
Ampho-Moronal Suspension/Tabletten Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code:
Amphotericin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces nodosum gewonnen wird. Es wirkt gegen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze, vor allem Hefen und Schimmelpilze. Vom klinischen Standpunkt ist für mitteleuropäische Verhältnisse jedoch nur die Wirkung gegen Candida-Arten und Aspergillus fumigatus interessant. Amphotericin B wirkt nicht gegen Bakterien, Rickettsien, Viren oder Dermatophyten.
Je nach Konzentration wirkt Amphotericin B fungistatisch oder fungizid. Gegen Candida albicans ist Amphotericin B gut wirksam, andere Candida-Stämme können u.U. weniger empfindlich sein. In vitro können unter extremen Versuchsbedingungen resistente Candida-Stämme mit Kreuzresistenz gegen Nystatin gezüchtet werden.
Amphotericin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Resorptionsstudie an 28 Probanden (14 Männer und 14 Frauen) ergab nach 7tägiger Einnahme von 2 g Amphotericin B/Tag maximale Blutspiegel in einem Konzentrationsbereich, in dem keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die gastrointestinale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Amphotericin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.
Akute Toxizität
Amphotericin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei parenteraler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhythmien und gastrointestinale Hämorrhagien auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Genotoxizitätsprüfungen zu Amphotericin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich eines mutagenen oder klastogenen Potenzials.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Amphotericin B liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Amphotericin B ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potenzial oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Eierstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ampho-Moronal Lutschtabletten Mannitol (Ph.Eur.)
Arabisches Gummi Stearinsäure (Ph.Eur)
Poly(vinylalkohol)
Talkum
Saccharin-Natrium 2 H2O Aromen
Ampho-Moronal Suspension Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben: E 218) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben: E 216) Natriumbenzoat (E 211)
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223)
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Kaliumchlorid
Saccharin-Natrium 2 H2O
Glycerol (85 % V/V)
Citronensäure wasserfrei Carmellose-Natrium Erythrosin Ethanol (96 % V/V)
Zimtaldehyd
Aromen
gereinigtes Wasser (Ph.Eur.)
Ampho-Moronal Tabletten
Maisstärke
Ethylcellulose
Talkum
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ampho-Moronal Lutschtabletten
3 Jahre
Ampho-Moronal Suspension 2 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
Ampho-Moronal Tabletten 4 Jahre
Ampho-Moronal Lutschtabletten Hinweis
Die Lutschtabletten können fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein raues Gefühl auf der Zunge erzeugen. Dies stellt keine Qualitätsminderung dar.
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
Ampho-Moronal Suspension Flasche gut verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampho-Moronal Lutschtabletten
PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie mit
20 Lutschtabletten
50 Lutschtabletten und
100 Lutschtabletten
Ampho-Moronal Suspension Braunglasflasche mit 30 ml Suspension und mit 50 ml Suspension
jeweils mit Pipette zum Einträufeln in den Mund.
Die mitgelieferte Pipette fasst 1 ml Suspension.
Anstaltspackungen:
Braunglasflaschen mit 10 x 30 ml Suspension 10 x 50 ml Suspension und 1000 ml Suspension
Ampho-Moronal Tabletten
PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie mit 20 Tabletten 50 Tabletten und 100 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: service@dermapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Ampho-Moronal Lutschtabletten 6070733.00.00
Ampho-Moronal Suspension 6070644.00.00
Ampho-Moronal Tabletten 6070621.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Ampho-Moronal Lutschtabletten 22.12.2005
Ampho-Moronal Suspension 27.10.2005
Ampho-Moronal Tabletten 27.10.2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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