Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg Ampicillin 2000 mg + Sulbactam 1000 mgPulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Ampicillin und Sulbactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg und wofür wird es angewendet?

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mgist ein Antibiotikumund wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Ampicillin und Sulbactam. Ampicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Sulbactam) verhindert dies.

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/500 mg wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• schwere Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich

• akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen

• Infektionen der Bauchhöhle

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Ampicillin HEXAL comp 2000mg/1000mg wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der ANWENDUNG von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg beachten?

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Sofort-Reaktion) gegen ein anderes Antibiotikum dieser Klasse (Betalaktam-Antibiotika) hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ampicillin HEXAL comp 1000 mg/500 mg angewendet wird, wenn Sie

Zustände, auf die Sie achten müssen

Während Ihnen Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z.B. auf Bauchbeschwerden und Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4. „Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt“).

Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Er wird die Behandlung mit Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mgabbrechen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen oder gegeben werden.

Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und / oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten

Ampicillin kann die Harnausscheidung von Atenolol reduzieren.

Die Wirkung von oralem Typhusimpfstoff kann reduziert werden, wenn gleichzeitig Ampicillin verabreicht wird.

Beeinflussung von Labortests

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (so wie z.B. ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Zucker)

vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg erhalten. Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg kann die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Erfahrungen beim Menschen liegen jedoch nicht vor. Bis zur endgültigen Abklärung soll Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichem Krankheitszustand gegeben werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg wird stillenden Frauen nicht empfohlen, weil Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Dies kann beim Säugling zu einer Überempfindlichkeit, Durchfall, Pilzinfektionen und Hautausschlag führen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel (s. a. auch Abschnitt 4. ) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg enthält 10 mmol (222 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ANZUWENDEN?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von einem Arzt abhängig von der Schwere und dem Ort der Infektion festgelegt.

Angaben zur Dosierung, Art der Anwendung, Inkompatibilitäten sowie Hinweise zu Verwendung und Lagerung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt „Hinweise für das Fachpersonal“ am Ende der Gebrauchsinformation.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird eine Dosisanpassung vornehmen. Weitere Angaben siehe Abschnitt „Hinweise für das Fachpersonal“ am Ende der Gebrauchsinformation.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 3 Monatensollten Ampicillin/Sulbactam ausschließlich als Infusion erhalten.

Die Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam kann durch Anwendung einer intravenösen Formulierung eingeleitet und durch eine geeignete orale Formulierung, welche für den individuellen Patienten als geeignet erachtet wird, abgeschlossen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg angewendet wurde als vorgesehen

Versehentliche Überdosierung kann zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen.

Der Arzt wird die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten.

Ampicillin/Sulbactam ist hämodialysierbar.

Wenn die Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg vergessen wurde

Wurde eine Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mgvergessen, kann diese nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mgweiterbehandelt werden.Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn die Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg abgebrochen wurde

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist deren Erfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothekeroder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 Behandeltervon 10.000betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie eine der folgendenschwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglicheinen Arzt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie

• plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken, schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals (Larynxödem, Angioödem)

• extremer Schwindel oder Kollaps

• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend (Serumkrankheit)

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

• starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und Abschälen der Haut und Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich

• Kopfschmerzen, Müdigkeit

• Störungen des Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

EineNormalisierung der Darmflora ergibt sich etwa 3-5 Tage nach Beendigung der Behandlung. Bei schweren und anhalten­den Durchfällen ist an eine Entzündung des Dickdarms zu denken (siehe auch „schwerwiegende Nebenwirkungen“).

Gelegentlichauftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Selten

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, Larynxödem, Serumkrankheit, allergische Vaskulitis, Arzneimittelinduziertes Fieber, siehe auch „schwerwiegende Nebenwirkungen“

• Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle und Schwindel (können bei allen Penicillinen durch sehr hohe Blutkonzentrationen auftreten). Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.

• Kristalle im Urin (bei hohen Dosen)

• lokale Venenentzündung nach intravenöser Anwendung

Sehr selten

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion), Angioödem (siehe auch „schwerwiegende Nebenwirkungen“)

• Gelenkschmerzen

• akute Entzündung der Niere

• Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Erythema multiforme), ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (exfoliative Dermatitis)

Sehr seltenauftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Häufigkeit nicht bekannt

Der typische, masernähnliche Ampicillin-Ausschlag, der 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten kann, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im unversehrten Behältnis

Sie dürfen das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte/verdünnte Arzneimittel sind dem Abschnitt der Packungsbeilage mit dem Titel „Hinweise für das Fachpersonal” am Ende der Gebrauchsinformation zu entnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der PAckung und WEITERE Informationen

Was Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Ampicillin und Sulbactam.

1 Durchstechflasche mit 3222 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2128 mg Ampicillin-Natrium (entsprechend 2000 mg Ampicillin) und 1094 mg Sulbactam-Natrium (entsprechend 1000 mg Sulbactam).

Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten. Für Informationen zum enthaltenen Natrium siehe im Abschnitt 2 unter “Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampicillin HEXAL comp“.

Wie sieht Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg aus und Inhalt der Packung

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche.

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen eines Volumens von je 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

Hinweise für das Fachpersonal

Dosierung

Erwachsene:

1,5 g Ampicillin/Sulbactam (1g Ampicillin + 0,5 g Sulbactam) bis 3 g Ampicillin/Sulbactam (2g Ampicillin + 1 g Sulbactam) alle 6 bis 8 Stunden.

Tageshöchstdosis: 12 g Ampicillin/Sulbactam (8 g Ampicillin + 4 g Sulbactam).

Die Dosis ist abhängig von der Schwere der zu behandelnden Indikation.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Infektion und dem Verlauf der Erkrankung und beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. In schweren Fällen ist eine längere Therapie möglich. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und sonstigen Symptomen der Infektion fortgesetzt werden.

Zur Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen

1,5 g Ampicillin/Sulbactam (1g Ampicillin + 0,5 g Sulbactam) bis 3 g Ampicillin/Sulbactam (2g Ampicillin + 1 g Sulbactam) zum Beginn der Narkose. Diese Dosis kann nach 6-8 Stunden wiederholt werden. In der Regel wird die Prophylaxe spätestens 24 Stunden nach Beendigung des chirugischen Eingriffs beendet.

Kinder und Neugeborene

Tagesdosis von 150 mg Ampicillin/Sulbactam (100 mg Ampicillin + 50 mg Sulbactam) pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird in drei bis vier Einzeldosenverabreicht. Bei Neugeborenenist die Tagesdosis auf zwei Einzeldosen zu verteilen. Die Dauer der Behandlung entspricht der Dauer bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassungen basieren auf der empfohlenen Höchstkonzentration von Amoxicillin.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von weniger als 30 ml/min erfolgt die Dosisanpassung durch Streckung des Dosierintervalls. Durch die herabgesetzte Dosierfrequenz verringert sich die Tagesdosis entsprechend:

Tabelle 1: Dosierempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierungsintervall
>30	6 bis 8 Stunden
15 bis 30	12 Stunden
5 bis 14	24 Stunden
<5 Hämodialyse	48 Stunden 48 Stunden (Ampicillin und Sulbactam werden gleichermaßen durch die Hämodialyse aus dem Blutstrom entfernt. Deshalb wird die Dosis unmittelbar nach der Dialyse verabreicht und dann alle 48 Stunden bis zur nächsten Dialyse)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Kurzinfusion:

Der Inhalt einer 100 ml-Durchstechflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg wird in 100 ml einer der folgenden aufgeführten Infusionslösungen (nicht mit Wasser für Injektionszwecke) gelöst und über 15 bis 30 Minuten infundiert.

Inkompatibilitäten

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.

Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität zwischen Penicillinen und Aminoglykosiden, die eine Inaktivierung von Aminoglykosiden bewirkt, sollte Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden vermischt werden. Die beiden Substanzen sollten an unterschiedlichen Stellen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.

Inkompatibel und damit getrennt zu applizieren sind außerdem: Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2%; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung oder Verfärbung.

Hinweise zu Verwendung und Lagerung des rekonstituierten Arzneimittel

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich

Die chemische und physikalischeStabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5 %-iger Glucoselösung sowie lactathaltiger Ringer-Lösung wurde für bestimmte Lagerzeiten laut Tabelle 2 nachgewiesen. Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist weniger stabil in Lösungen, die Glucose oder andere Kohlenhydrate enthalten.

Tabelle 2: chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung

Lösungsmittel	max. Konzentration von Ampicillin/Sulbactam	Anzuwenden innerhalb von	Bei einer Aufbewahrungstemperatur von
Isotonische Kochsalzlösung	bis zu 30,0 mg/ml	8 Stunden 72 Stunden	25 °C 4 °C
5 % Glucose in Wasser	bis zu 30,0 mg/ml	2 Stunden 4 Stunden	25 °C 4 °C
Lactathaltige Ringer-Lösung	bis zu 30,0 mg/ml	8 Stunden 24 Stunden	25 °C 4 °C

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.