Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ampicillin Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ampicillin (als Ampicillin-Natrium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ampicillin Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin Mylan beachten?

3.    Wie ist Ampicillin Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ampicillin Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ampicillin Mylan und wofür wird es angewendet?

Ampicillin Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum) und wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es enthält Ampicillin.

Ampicillin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Penicilline.

Ampicillin Mylan wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

•    komplizierte akute bakterielle Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

•    Hirnhautentzündung (Meningitis), die durch Listerien hervorgerufen wird

•    Infektionen des Herzens

•    Infektionen der Nieren

•    Infektionen der Geschlechtsorgane

•    Infektionen im Bauchraum    (intraabdominelle Infektionen)

•    Infektionen der Harnblase

-    wenn Sie allergisch gegen Ampicillin, andere Penicilline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, weil dann das Risiko eines allergischen Schocks besteht.

-    wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum hatten, z. B. einen Hautausschlag oder eine Schwellung am Gesicht oder Hals.

-    wenn Sie früher einmal eine Gelbsucht oder Leberversagen nach einer Behandlung mit Ampicillin hatten.

Sie dürfen Ampicillin nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ampicillin bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ampicillin Mylan erhalten, wenn Sie

-    am Pfeiffer-Drüsenfieber, einer Zytomegalievirus-Infektion oder lymphatischer Leukämie leiden

-    wegen einer Nierenerkrankung behandelt werden

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ampicillin anwenden.

Krankheitszeichen, auf die Sie achten müssen

Bei Anwendung von Ampicillin Mylan können manche bestehenden Erkrankungen sich verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, unter anderem allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Darmentzündungen. Wenn Sie Ampicillin Mylan bekommen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern (siehe Abschnitt 4).

Blut- und Urintest

Wenn Ihr Blut oder Urin auf Glucose untersucht wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Ampicillin Mylan erhalten, da Ampicillin die Ergebnisse dieser Arten von Tests beeinflussen kann.

Anwendung von Ampicillin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ampicillin Mylan? Wenn Sie Allopurinol (wird bei Gicht angewendet) nehmen, ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Sie eine allergische Hautreaktion bekommen. Wenn Sie Probenecid (wird bei Gicht angewendet) nehmen, wird Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis von Ampicillin Mylan anpassen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ampicillin Mylan beeinflusst?

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

Wenn Sie Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, gleichzeitig mit Ampicillin Mylan nehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise beschließen, Ihr Blut regelmäßig zu untersuchen.

Arzneimittel, die die Herztätigkeit verstärken (Digoxin)

Ampicillin kann die Menge von Digoxin, die vom Körper aufgenommen wird, erhöhen. Ihr Arzt kann die verschriebene Dosis von Digoxin anpassen.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen)

Ampicillin Mylan kann die Wirkung von Methotrexat beeinflussen.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung

In seltenen Fällen kann die Wirksamkeit von hormonellen Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung während einer Behandlung mit Ampicillin Mylan verringert sein. Es wird daher empfohlen, zusätzlich nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen können jedoch auftreten (z. B. allergische Reaktionen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle), die die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Ampicillin Mylan enthält Natrium.

10 ml der zubereiteten 10%igen Lösung enthalten 2,86 mmol (65,8 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Sie werden sich dieses Arzneimittel niemals selbst verabreichen. Eine ausgebildete Fachkraft, wie z. B. ein Arzt oder eine Krankenschwester, wird Ihnen dieses Arzneimittel geben.

Erwachsene und Jugendliche

500 mg alle 4 bis 6 Stunden (die tägliche Dosis kann im Fall einer schweren Infektion bis auf 6 g gesteigert werden).

Intravenöse Injektion oder Infusion

Kinder 1 Monat bis 12 Jahre

25-50 mg/kg (maximal 1 g) alle 6 Stunden (im Fall einer schweren Infektion kann die Dosis verdoppelt werden).

Neugeborene 21-28 Tage

30 mg/kg alle 6 Stunden (im Fall einer schweren Infektion kann die Dosis verdoppelt werden).

Neugeborene 7-21 Tage

30 mg/kg alle 8 Stunden (im Fall einer schweren Infektion kann die Dosis verdoppelt werden).

Neugeborene unter 7 Tage

30 mg/kg alle 12 Stunden (im Fall einer schweren Infektion kann die Dosis verdoppelt werden).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von 30 ml/min oder weniger wird eine Verringerung der Dosis (der verabreichten Menge) empfohlen, da eine Anhäufung von Ampicillin im Körper zu erwarten ist:

-    bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die normale Dosis auf % gesenkt werden.

-    bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min sollte die Dosis auf V₃ gesenkt werden.

In der Regel sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosis von 1 g Ampicillin in 8 Stunden nicht überschritten werden.

Wie wird Ampicillin Mylan bei Ihnen angewendet?

Sie erhalten Ampicillin Mylan als Injektion in eine Vene oder einen Muskel oder als intravenöse Infusion.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung hängt vom Verlauf der Erkrankung ab. In der Regel wird Ampicillin für 7-10 Tage angewendet, mindestens jedoch noch weitere 2 bis 3 Tage, nachdem die Krankheitszeichen abgeklungen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Ampicillin Mylan erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten; wenn Sie jedoch glauben, zu viel Ampicillin Mylan bekommen zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Eine Überdosierung kann sich durch Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfälle äußern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit nachfolgend aufgeführt.

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten
Selten	betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Krankheitszeichen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

-    Hautausschlag

-    Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder purpurfarbene erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein kann, aber auch andere Körperteile beeinflussen kann

-    Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen an Hals, Achselhöhle oder Leiste

-    Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die zu Schwierigkeiten beim Atmen führt

-    Zusammenbruch (Kollaps)

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen. Wenden Sie Ampicillin Mylan nicht weiter an.

Dickdarmentzündung

Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall, meistens mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und/oder Fieber führt.

Fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

-    Hautreaktionen: Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem)

-    Bauchschmerzen

-    Übelkeit (Brechreiz)

-    Erbrechen

-    Blähungen (Meteorismus)

-    Weicher Stuhl

-    Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

-    Masern-artiger Ausschlag (entwickelt sich mehrere (5-11) Tage nach Behandlungsbeginn)

-    Hautausschlag (Exanthem) und Ausschlag der Schleimhaut (Enanthem) im

Mundbereich

-    Schwellung und Schmerz an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion

-    Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die    extrem

berührungsempfindlich ist (lokale Phlebitis - nach intravenöser Injektion)

Gelegentliche Nebenwirkungen

-    Infektion mit Pilzen oder resistenten Bakterien, insbesondere bei lang

dauernder und/oder wiederholter Anwendung, wie z. B. Candidose (Candida - eine Pilzinfektion in Vagina,    Mund oder    Hautfalten)

-    Allergische Reaktionen wie:

o    Fieber und Lymphknotenschwellung (Serumkrankheit)

o    Arzneimittelfieber

o Rasche Haut- und Gewebeschwellungen, vor allem im Gesicht (Angioödem)

o    Schwellung im Rachen (Kehlkopfödem)

o    Niedrige Zahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

o Entzündung der Blutgefäße der Haut (allergische Vaskulitis) o    Nierenentzündung (allergische Nephritis)

-    Schwere allergische Hautreaktionen, manchmal mit Blasenbildung, wie z. B.

o    Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen    Blasen

(exfoliative Dermatitis)

o Lebensbedrohliche Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (LyellSyndrom)

o Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, der aussieht wie kleine Zielscheiben mit dunklem Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand (Erythema exsudativum multiforme) o    Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasenbildung und

Hautablösung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerwiegendere Form, die zu großflächiger (mehr als 30 % der Körperoberfläche) Ablösung der Haut führt (toxische epidermale Nekrolyse)

-    Anstieg bestimmter Enzyme, die die Leber produziert (Transaminasen)

-    Kristalle im Urin (Kristallurie)

-    Akute Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Seltene Nebenwirkungen

-    Schwindelgefühl

-    Kopfschmerzen

-    Plötzliche, abrupte, kurze, unwillkürliche, ruckartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (Myoklonie) und Krampfanfälle (bei Nierenfunktionsstörungen oder bei sehr hohen intravenösen Dosen)

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Aussetzen der Tätigkeit des Knochenmarks (Myelosuppression) und Änderungen der Zahl der Blutkörperchen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie)

-    Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungs-(Thromboplastin-)zeit

-    Lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock

-    Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) - siehe oben

-    Akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ampicillin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Rekonstituierte/verdünnte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung zeigt Trübungen und Ausfällungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ampicillin Mylan enthält

-    Der Wirkstoff ist Ampicillin (als Ampicillin-Natrium). Eine Durchstechflasche enthält 1063 mg Ampicillin-Natrium (entsprechend 1000 mg (1 g) Ampicillin).

-    Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ampicillin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver

Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit dunkelgrauem Stopfen aus Brombutyl-Kautschuk und einem grünen Flip-off-Verschluss mit Aluminiumsiegel, Inhalt 1063 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10 Daniszewska St.

03-230 WARSZAWA Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Injektionslösung

Zur Herstellung der 10%igen Injektions-/Infusionslösung werden 1,06 g Pulver in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

Die Lösungen sollten vor Gebrauch immer frisch zubereitet und auf Klarheit geprüft werden.

Verwenden Sie nur klare Injektionslösungen oder Infusionslösungen! Verwenden Sie keine Lösungen mit einer Trübung oder Präzipitation.

Kompatibilität

Ampicillin-Lösungen sollten immer separat verabreicht werden, sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen oder Arzneimitteln nachgewiesen wurde.

Ampicillin-Lösungen sind kompatibel mit 0,9 % (9 mg/l) Natriumchlorid-Lösung,

5 % (50 mg/ml) Glucose-Lösung und Ringerlösung.

Ampicillin-Lösungen sollten nicht mit Aminoglykosiden, Metronidazol und injizierbaren Tetracyclin-Derivaten wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin gemischt werden. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind Präzipitation, Trübung und Verfärbung.