Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ampicillin Mylan 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält 2126 mg Ampicillin-Natrium (entsprechend 2000 mg (2 g) Ampicillin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ampicillin Mylan ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin-empfindliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). Bei Bedarf sollte Ampicillin nach einer initialen Breitspektrum-Therapie mit einem Cephalosporin der dritten Generation verabreicht werden.

•    Komplizierte akute bakterielle    Sinusitis

•    Endokarditis

•    Pyelonephritis

•    Zystitis (siehe Abschnitt 4.4)

•    Intra-abdominelle Infektionen

•    Genitalinfektionen der Frau

•    Meningitis durch Listerien, bei    gemeinsamer Anwendung mit einem

Aminoglykosid

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Dosierung

Die Höhe der Dosis von Ampicillin ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion und den vermuteten oder nachgewiesenen verursachenden Erregern.

10 ml der rekonstituierten 10%igen Lösung zur intramuskulären und intravenösen Injektion oder Infusion enthalten 1,063 g Ampicillin-Natrium (entsprechend 1,0 g Ampicillin und 65,8 mg oder 2,86 mmol Natrium.

Intravenöse oder intramuskuläre Injektion

Erwachsene und Jugendliche

500 mg alle 4 bis 6 Stunden (die tägliche Dosis kann bei schweren Infektionen bis auf 6 g gesteigert werden).

Intravenöse Injektion oder Infusion

Kinder 1 Monat bis 12 Jahre

25-50 mg/kg (max. 1 g) alle 6 Stunden (die Dosis kann bei schweren Infektionen verdoppelt werden).

Neugeborene 21-28 Tage

30 mg/kg alle 6 Stunden (die Dosis kann bei schweren Infektionen verdoppelt werden).

Neugeborene 7-21 Tage

30 mg/kg alle 8 Stunden (die Dosis kann bei schweren Infektionen verdoppelt werden).

Neugeborene unter 7 Tage

30 mg/kg alle 12 Stunden (die Dosis kann bei schweren Infektionen verdoppelt werden).

Spezielle Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen, da eine Kumulation von Ampicillin zu erwarten ist:

-    bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die normale Dosis auf 2/3 gesenkt werden.

-    bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Dosis auf 1/3 gesenkt werden.

In der Regel sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz eine Dosis von 1 g Ampicillin in 8 Stunden nicht überschritten werden.

Bei intramuskulärer Applikation ist die übliche Grenze des Injektionsvolumens zu beachten.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. In der Regel wird Ampicillin 7 bis 10 Tage lang angewendet, mindestens aber noch für 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitszeichen.

Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken wird aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Therapie auf mindestens 10 Tage empfohlen, um Spätkomplikationen vorzubeugen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Anamnestisch bekannte schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

Ikterus/Leberfunktionsstörung aufgrund von Ampicillin in der Anamnese.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Therapie mit Ampicillin sollte der Patient eingehend nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Antibiotika befragt werden.

Ampicillin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum. Als Einzelwirkstoff ist es für die Behandlung mancher Arten von Infektionen nicht geeignet, sofern der Erreger nicht bereits als empfindlich bekannt und dokumentiert ist oder eine sehr starke Vermutung besteht, dass der/die am ehesten beteiligte(n) Erreger für die Behandlung mit Ampicillin passend wären. Dies trifft vor allem für die Erwägung der Therapie von Patienten mit intraabdominellen Infektionen, Genitalinfektionen der Frau und Endokarditis zu.

Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeits- (anaphylaktoide) Reaktionen wurden bei Patienten unter Penicillinbehandlung beobachtet. Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Penicillinallergie in der Anamnese und bei Atopikern auf. Sobald eine allergische Reaktion auftritt, ist die Therapie mit Ampicillin abzubrechen und eine geeignete alternative Therapie einzuleiten.

Ampicillin ist bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose zu vermeiden, oder wenn der Patient an einer Cytomegalievirus-Infektion oder lymphatischen Leukämie

leidet, da das Auftreten eines masernartigen Exanthems nach Anwendung von Amoxicillin mit diesen Erkrankungen in Verbindung gebracht wurde.

Bei lang dauernder Therapie ist die regelmäßige Kontrolle der Organfunktionen, darunter Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion ratsam.

Zur Behandlung der Zystitis sollte Ampicillin nur angewendet werden, wenn die Empfindlichkeit des Erregers dokumentiert ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Ampicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen.

Eine länger dauernde Anwendung führt gelegentlich zu übermäßiger Vermehrung nicht empfindlicher Erreger.

Selten wurde bei Patienten, die Ampicillin erhielten, eine Verlängerung der Thromboplastinzeit beobachtet. Wenn gleichzeitig Antikoagulanzien verschrieben werden, sollte eine entsprechende Überwachung erfolgen. Eine Dosisanpassung der oralen Antikoagulanzien kann notwendig sein, um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2)

Während der Behandlung mit Ampicillin sollten Glucose-Oxidase-Methoden angewendet werden, wenn auf Vorhandensein von Glucose im Urin getestet wird, da bei nichtenzymatischen Methoden falsch positive Ergebnisse auftreten können.

Die Anwendung von Ampicillin kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. Daher können zusätzliche nichthormonelle Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich sein.

Antibiotika-assoziierte Kolitis wurde unter fast allen antibakteriellen Wirkstoffen einschließlich Ampicillin beobachtet; ihr Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8). Es ist daher wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn Patienten während oder nach der Anwendung von Antibiotika Diarrhö bekommen. Beim Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Kolitis ist Ampicillin Mylan sofort abzusetzen, ein Arzt zu konsultieren und eine geeignete Therapie einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in dieser Situation kontraindiziert.

20 ml der rekonstituierten 10%igen Injektionslösung enthalten 5,72 mmol (131,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid hemmt die tubuläre Sekretion von Ampicillin und führt zu höheren und länger anhaltenden AmpicillinKonzentrationen im Serum und in der Galle.

Allopurinol

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol während der Therapie mit Ampicillin kann das Auftreten allergischer Hautreaktionen begünstigen.

Antikoagulanzien

Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Digoxin

Während einer Ampicillin-Therapie kann die Resorption von gleichzeitig verabreichtem Digoxin erhöht sein.

Methotrexat

Ampicillin kann die Ausscheidung von Methotrexat hemmen und dadurch Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken. Die Methotrexat-Blutspiegel sollten überwacht werden.

Hormonelle Kontrazeptiva

Unter der Therapie mit Ampicillin kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf unerwünschte Wirkungen von Ampicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung von Ampicillin in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung

sollte gedacht werden. Ampicillin kann nach entsprechender Nutzen-RisikoAbwägung während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien hatte Ampicillin keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen können jedoch auftreten (z. B. allergische Reaktionen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle), die die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen (Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Juckreiz), Abdominalschmerzen, Meteorismus, weiche Stühle, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.

Die aus klinischen Studien und Beobachtungen nach der Markteinführung abgeleiteten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet im Folgenden aufgeführt.

Folgende Bezeichnungen werden zur Klassifikation des Auftretens von Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10.000)

Systemorgan-	Sehr	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
klasse	häufig

Infektionen und parasitäre Erkrankungen			Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien insbesondere bei verlängerter und/oder wiederholter Anwendung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems					Myelo-suppression und Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie); Verlängerung der Blutungsund Thrombo-plastinzeit1.
Erkrankungen des Immun-systems28	Hautreak tionen (Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Jucken)3.	Masernartiger Hautausschlag4. Exantheme und Enan-theme im Mundbe-reich5.	Schwerwiegendere allergische Reaktionen wie Serumkrankheit, Arzneimittelfieber, Angioödem, Larynx-ödem, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis oder Nephritis, schwere allergische, z. T. blasenbildende Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, LyellSyndrom, Erythema exsudativum multiforme, StevensJohnsonSyndrom).		Lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock6

Erkrankungen des Nervensystems9				Schwindel, Kopfschmerzen, Myoklo-nien und Krampfanfälle (bei Niereninsuffizienz oder bei sehr hohen intravenösen Dosen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Abdominal schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Meteoris mus, weiche Stühle, Durchfall7.				Pseudomembranöse Kolitis8 (meistens durch Clostridium difficile verursacht).

Leber- und Gallenerkrankungen			Anstieg der Transaminasen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege			Kristallurie bei hoch dosierter intravenöser Gabe, akute interstitielle Nephritis		Akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Schwellungen und Schmerzen; lokale Phlebitis.
1    Siehe Abschnit 2    Siehe Abschnit 3    Ein unmittelbar Allergie an; die Maßnahmen sir Antibiotika sollte 4    Der typische M; Behandlungsbe 5    Die Inzidenz vo lymphatischer L 6    Bei Patienten m 7    Diese Nebenwi Beendigung der	4.4 4.3 und 4.4 as Auftreten einer urtikariellen Reaktion zeigt generell eine echte PenicillinTherapie ist dann abzubrechen und entsprechende medizinische id einzuleiten. Bezüglich der künftigen Anwendung von Beta-Lactam-5 ärztlicher Rat eingeholt werden. asern-artige Ausschlag entwickelt sich mehrere (5-11) Tage nach ginn. n Exanthemen ist bei Patienten mit infektiöser Mononukleose oder eukämie erhöht. iit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen. rkungen sind meistens leicht und klingen häufig während oder sonst nach Therapie ab.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen nach Anwendung einer größeren Menge Ampicillin wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (siehe Abschnitt 4.8).

Die einmalige Anwendung einer größeren Menge von Ampicillin ist nicht akut giftig (toxisch).

Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zum oligurischen Nierenversagen sowie zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen, z. B. mit zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkungen erhöht.

Diese Effekte wurden allerdings nur in Einzelfällen nach intravenöser Gabe beobachtet.

Behandlung einer Überdosierung

Für den Fall einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen, die Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts ist dabei besonders zu beachten.

Ampicillin kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betalactam-Antibiotika, Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum. Ampicillin ist ein semi-synthetisches, nicht beta-lactamase-resistentes Aminopenicillin.

ATC-Code: J01CA01.

Wirkmechanismus

Die Wirkungsweise von Ampicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillinbindenden Proteine (PBP), wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel von Ampicillin oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ampicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

-    Inaktivierung durch Beta-Lactamasen: Ampicillin verfügt nur über eine geringe Beta-Lactamase-Stabilität, sodass es nicht gegen Beta-Lactamase-produzierende Bakterien wirkt. Von einigen Bakterienspezies bilden fast alle Stämme

Beta-Lactamasen. Diese Spezies sind somit von Natur aus gegen Ampicillin resistent (z. B. Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).

-    Reduzierte Affinität von PBP gegenüber Ampicillin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBP als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBP mit verminderter Affinität gegenüber Ampicillin verantwortlich.

-    Unzureichende Penetration von Ampicillin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBP nicht ausreichend gehemmt werden.

-    Durch Effluxpumpen kann Ampicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine teilweise oder vollständige Kreuzresistenz von Ampicillin besteht mit Amoxicillin sowie teilweise mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Folgende MHK-Grenzwerte wurden vom Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitstestung (EUCAST) festgelegt:

Mikroorganismus	Empfindlich <	Resistent >
Enterobacteriaceae	< 8 mg/l	> 8 mg/l
Enterococcus spp.1	< 4 mg/l	> 8 mg/l
Haemophilus influenzae	< 1 mg/l	> 1 mg/l
Staphylococcus spp.2	< 0,12 mg/l	> 0,12 mg/l
Streptococcus A, B, C G2	< 0,25 mg/l	> 0,25 mg/l

¹    Für Endokarditis siehe nationale oder internationale Richtlinien für Grenzwerte bei Endokarditis.

²    Die Grenzwerte beruhen auf den Grenzwerten für Benzylpenicillin. Empfindlichkeit

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit des Arzneimittels zumindest bei einigen Infektionsarten in Frage gestellt ist, sollte bei Bedarf eine Beratung durch Experten angestrebt werden.

Verteilung

Ampicillin wird weitgehend im Gewebe verteilt, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Bei intakten Meningen gehen nur 5 % der Ampicillin-Plasmakonzentration in den Liquor über. Bei entzündeten Meningen kann die Ampicillin-Konzentration im Liquor auf 50 % der AmpicillinKonzentration im Plasma ansteigen.

Die Serumproteinbindung liegt bei 17-20 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 15 l.

Serumspiegel

Nach einer oralen Gabe von 1000 mg Ampicillin werden maximale Plasmaspiegel von ca. 5 mg/l nach 90 bis 120 min erreicht. Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmaspiegel nach 30 bis 60 min erreicht.

Biotransformation

Ampicillin wird teilweise zu mikrobiologisch inaktiven Penicilloaten abgebaut. Elimination

Die Elimination erfolgt überwiegend renal in unveränderter Form, aber auch durch Galle und Faeces. Nach oraler Gabe werden etwa 40 % einer Dosis in unveränderter Form im Urin wiedergefunden. Nach parenteraler Gabe werden ca. 73 +/- 10 % der verabreichten Dosis als unveränderte Substanz im 0- bis 12-Stunden-Urin ausgeschieden. Bis zu 10 % einer Dosis werden in Form von Umwandlungsprodukten ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 50 bis 60 min. Bei Oligurie kann die Halbwertszeit bis auf 8 bis 20 Std. verlängert sein. Auch bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert (2 bis 4 Std.). Die renale Clearance von Ampicillin beträgt etwa 194 ml/min nach intravenöser Gabe.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen wurden kein teratogenes Potenzial und keine anderen pränatalen Wirkungen beobachtet. Bei mehrfachen Gaben über bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Histologie der Ovarien auf. Reversible Störungen der Spermatogenese sind bei Hunden nach Gaben von 200 mg/Tag beschrieben. In tierexperimentellen Studien hatte Ampicillin unter Dosen, die höher als die beim Menschen verwendeten lagen, keinerlei unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Ampicillin-Lösungen sollten immer separat verabreicht werden, sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen oder Arzneimitteln nachgewiesen wurde.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Lösungen gemischt werden.

Ampicillin-Lösungen sollten nicht mit Aminoglykosiden, Metronidazol und injizierbaren Tetracyclin-Derivaten wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin gemischt werden. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind Präzipitation, Trübung und Verfärbung.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung Rekonstituierte/verdünnte Lösungen sind sofort zu verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit dunkelgrauem Stopfen aus Brombutyl-Kautschuk und einem braunen Flip-off-Verschluss mit Aluminiumsiegel, Inhalt 2126 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Ampicillin-Lösungen sind kompatibel mit 0,9 % (9 mg/l) Natriumchlorid-Lösung, 5 % (50 mg/ml) Glucose-Lösung und Ringerlösung.

Zur Herstellung der 10%igen Injektions-/Infusionslösung werden 2,12 g Pulver in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

Die Lösungen sollten vor Gebrauch immer frisch zubereitet und auf Klarheit geprüft werden. Es dürfen nur klare Injektionslösungen oder Infusionslösungen verwendet werden. Es dürfen keine Lösungen mit Trübung oder Präzipitation verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

8.    ZULASSUNGSNUMMER

84364.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

24/01/2014

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig