Document: 10.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 10.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Ampicillin-ratiopharm^®0,5

Wirkstoff: Ampicillin-Natrium, entsprechend 0,5 g Ampicillin

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Injektionsflasche Ampicillin-ratiopharm^®0,5enthält 531 mg Ampicillin-Natrium (entsprechend 500 mg Ampicillin und 32,8 mg bzw. 1,43 mmol Natrium).

Sonstige Bestandteile:

Keine

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 Injektionsflaschen zu 0,53 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30

www.ratiopharm.de

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen mit Ampicillin-empfindlichen Erregern an verschiedenen Stellen des Körpers und verschiedener Schweregrade, wie z. B.

- Infektionen von Hirnhaut, Herzklappen und Knochenmark sowie Sepsis (sog. Blutvergiftung), besonders bei Ampicillin-empfindlichen Haemophilus influenzae, Enterokokken und Listerien (ggf. in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum)

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- Infektionen der Atemwege einschließlich Keuchhusten

- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

- Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege

- Infektionen des Magen-Darm-Kanals (einschließlich der Sanierung von Salmonella-typhi-Dauerausscheidern)

- Infektionen der Haut und Weichteile

- Infektionen im Bereich der Augen

- Listeriose (eine Infektionskrankheit z. B. mit grippeähnlichen Krankheitszeichen und Zeichen einer Blutvergiftung [Sepsis] oder Hirnhautentzündung)

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der intramuskulären Verabreichung vorzuziehen.

Gegenanzeigen

Wann darf Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 nicht angewendet werden?

Wegen der Gefahr eines allergischen Schocks darf Ampicillin-ratiopharm^®0,5

nicht angewendet werden bei Penicillin-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile. Es kann eine Parallergie (gleichzeitige Überempfindlichkeit) gegen andere Arzneistoffe aus den Gruppen der Penicilline und Cephalosporine bestehen.

Wann darf Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Ampicillin-ratiopharm^®0,5 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Ampicillin-ratiopharm^®0,5darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

- Neigung zu Allergien, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auftreten

- Viruserkrankungen, insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber (infektiöse Mononukleose)

- lymphatischer Leukämie (bösartige Reifungsstörung bestimmter weißer Blutzellen), da in diesen Fällen ein deutlich erhöhtes Risiko für Hautausschläge besteht

5 ml der gebrauchsfertigen 10%igen Injektionslösung enthält 1,43 mmol (32,9 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Ampicillin-ratiopharm^®0,5darf in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden.

Obwohl Untersuchungen zu diesen Bereichen nicht vorliegen, sollten die Möglichkeiten einer Sensibilisierung des Säuglings (Erzeugung einer Überempfindlichkeit) und das Auftreten von Resistenzfaktoren in der Darmflora (Erzeugung einer Keimresistenz) bedacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 ?

Ampicillin-ratiopharm^®0,5soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die das Wachstum der Erreger hemmen, aber die Erreger nicht abtöten (bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da es hierbei u. U. zu einer Wirkungsverminderung kommen kann.

Die gleichzeitige Gabe eines Probenecid-haltigen Arzneimittels führt aufgrund der Hemmung der Stoff-Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Konzentrationen von Ampicillin-ratiopharm^®0,5im Blut und in der Galle.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ampicillin-ratiopharm^®0,5 beeinflusst?

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln (“Anti-Baby-Pille”) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ampicillin-ratiopharm^®0,5in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Ampicillin-ratiopharm^®0,5andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Welche labordiagnostischen Untersuchungen werden beeinflusst?

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können bei Gabe von Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 auftreten?

Ampicillin-Lösungen sind grundsätzlich separat zu verabreichen, es sei denn die Kompatibilität (Verträglichkeit) mit anderen Infusionslösungen oder Medikamenten ist erwiesen.

Ampicillin-Lösungen sind kompatibel mit isotonischer Natriumchloridlösung, 5%iger Glucoselösung und 5%iger Fructoselösung.

Ampicillin-Lösungen dürfen nicht gemischt werden mit Aminoglykosiden, Metronidazol sowie injizierbaren Tetracyclin-Derivaten wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin. Optische Zeichen einer Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Ampicillin-ratiopharm^®0,5 und wie oft wird es angewendet?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ampicillin-ratiopharm^®0,5

nicht anders verordnet hat.

5 ml der gebrauchsfertigen 10%igen Lösung zur intramuskulären und intravenösen Injektion enthalten 0,531 g Ampicillin-Natrium (entsprechend 0,5 g Ampicillin und 32,8 mg bzw. 1,43 mmol Natrium).

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren erhalten 1,5-6 g Ampicillin pro Tag in

(2-)3-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis kann bis zu 15 g Ampicillin und darüber gesteigert werden.

Kinder unter 6 Jahren erhalten 100 mg Ampicillin pro Kilogramm Körpergewicht (in Ausnahmefällen auch 200-400 mg Ampicillin pro kg KG) in (2-)3-4 Einzelgaben. Bei Meningitis wird eine Tagesdosis von 200-400 mg Ampicillin pro kg KG empfohlen.

Behandlungshinweis:

- Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von 30 ml/min und weniger ist eine Verminderung der Dosis (Anwendungsmenge) zu empfehlen, da mit einer Anreicherung von Ampicillin gerechnet werden muss:

- Bei einer Kreatinin-Clearance von 20-30 ml/min sollte die Normdosis auf ⅔,

- bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf ⅓ reduziert werden.

Generell sollte bei schwerer Niereninsuffizienz eine Dosis von 1 g Ampicillin in 8 Stunden nicht überschritten werden.

- Elektrolytgehalt der Lösung

Da Ampicillin als Natriumsalz vorliegt, ist bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen grundsätzlich auf den Natriumgehalt zu achten. Dieser ist sowohl pro Dosis wie auch im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen zu berücksichtigen.

Insbesondere ist dies zu beachten bei Nierenausscheidungsstörungen, Ödemen und Ergüssen verschiedener Ursache (z. B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, rezidivierenden Pleura- oder Peritonealergüsse), Kreislaufauffüllungen im Rahmen einer Schocktherapie oder einer künstlichen Ernährung bei Erwachsenen, Kindern und in der Neugeborenen-Periode.

- Dosierung in der Schwangerschaft

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist zu beachten, dass die Konzentrationen von Ampicillin im Blut um bis zu 50 % erniedrigt sein können.

Wie und wann wird Ampicillin-ratiopharm^®0,5 angewendet?

Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 wird als 10%ige Lösung intramuskulär oder intravenös injiziert (in einen Muskel oder in eine Vene eingespritzt) bzw. als Kurzinfusion oder Dauertropfinfusion verabreicht (Einfließenlassen in eine Vene).

Bei intramuskulärer Gabe ist die übliche Grenze des Injektionsvolumens zu beachten.

Bei intravenöser Injektion ist eine Injektionszeit von mindestens 3 Minuten pro 1 Gramm Ampicillin einzuhalten.

Herstellung der Injektionslösung:

Zur Herstellung der 10%igen Injektionslösung werden die 0,53 g Pulver in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die Lösung ist vor Gebrauch stets frisch zu bereiten und auf Klarheit zu prüfen.

Nur klare Lösungen zur Injektion bzw. Infusion einsetzen! Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

Wie lange wird Ampicillin-ratiopharm^®0,5 angewendet?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. In der Regel wird Ampicillin

7-10 Tage lang angewendet, mindestens aber noch für 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Halten Sie bitte die von ihm festgelegten Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Wenn Sie Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Erregern (beta-hämolisierenden Streptokokken) erhalten, muss Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 mindestens 10 Tage lang angewendet werden, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass später z. B. ein rheumatisches Fieber oder eine Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) auftritt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Auftreten von zentralnervösen Erregungserscheinungen, Muskelzuckungen oder Krämpfen

(s. “Nebenwirkungen”) wird Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 nicht weiter angewendet. Es ist ein Arzt zu benachrichtigen, der z. B. ein Diazepam-haltiges Arzneimittel verabreichen kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nach Abklingen der Krankheitszeichen ist die Behandlung noch für mindestens zwei bis drei Tage fortzuführen. Dies ist notwendig, um die Erreger vollständig zu bekämpfen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Magen-Darm-Kanal

Häufig treten Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Bereits bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis ist die Anwendung von Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 sofort zu beenden. Diese Art von Kolitis erfordert die sofortige und angemessene Behandlung (z. B. mit Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich) durch einen Arzt.

Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen in solchen Fällen nicht angewendet werden.

Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich können Hautausschlag und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten.

Der typische, masernähnliche Ampicillin-Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig kommt es zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz und Rötung. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Abbruch der Behandlung.

Selten werden schwerwiegendere allergische Reaktionen beobachtet, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Eosinophilie (Vermehrung spezieller weißer Blutzellen), angioneurotischem Ödem (Gewebeschwellungen, vor allem im Gesicht), Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankung mit Blasenbildung der Haut), Larynxödem (Kehlkopfschwellung), Serumkrankheit (Fieber und Lymphknotenschwellungen), hämolytischer Anämie (Blutarmut durch Auflösung roter Blutkörperchen), allergischer Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) oder Nephritis (Nierenentzündung) beobachtet. Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock (Kreislaufversagen) kommen.

Es ist nicht auszuschließen, dass nach erstmaliger Gabe von Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 die gleichen allergischen Reaktionen auftreten, wie sie erst nach Zweitkontakt mit dem Arzneimittel zu erwarten wären, da es zuvor zu einer Sensibilisierung durch Hautpilze gekommen sein kann (Antigengemeinschaft dieser Pilze mit Penicillinen).

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung

Sehr selten sind Myelosuppression (Schädigung des Knochenmarks) und Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Panzytopenie) sowie eine Veränderung der Blutungs- und Prothrombinzeit (Messwerte, die eine veränderte Gerinnbarkeit des Blutes anzeigen) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich wieder nach Behandlungsende bzw. nach Absetzen des Präparates.

Nieren

In seltenen Fällen kann es zu einer interstitiellen Nephritis (Nierenentzündung) kommen, die meist ohne äußerlich erkennbare Krankheitszeichen verläuft.

Leber

Eine vorübergehende Erhöhung der Transaminasen (bestimmte Leberblutwerte) ist möglich.

Nervensystem

Aufgrund sehr hoher, intravenös verabreichter Anwendungsmengen oder aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion kann es zu einem sehr hohen Blutspiegel von Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 kommen, wodurch zentralnervöse Erregungszustände, Muskelzuckungen und Krämpfe ausgelöst werden können.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich zeigen sich nach intramuskulärer Injektion (Einspritzung in einen Muskel) Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Bei Verabreichung in die Venen ist bei Gabe hoher Anwendungsmengen über einen längeren Zeitraum eine lokalisierte Venenentzündung möglich.

Selten kommt es bei hohen Anwendungsmengen, die in eine Vene gegeben werden, zu Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen).

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Deshalb kann es, insbesondere bei einer langfristigen oder wiederholten Anwendung von Ampicillin-ratiopharm^® 0,5, zu Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen kommen, die unempfindlich gegen Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Wenden Sie sich in solch einem Fall bitte an Ihren Arzt.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, ist der nächst erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Ampicillin-Lösung ist nur kurze Zeit haltbar und muss sofort nach Zubereitung verwendet werden.

Wie ist Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern!

Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Wann ist Ampicillin-ratiopharm^®0,5 auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Lösungen mit Trübungen und Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

Stand der Information

Juli 2004

Achten Sie stets darauf, Ampicillin-ratiopharm^® 0,5 so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Versionscode: Z03