Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ampicillin/Sulbactam Aurobindo 1000 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Ampicillin/Sulbactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ampicillin/Sulbactam Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo beachten?

3. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Aurobindo anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Aurobindo aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ampicillin/Sulbactam Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Ampicillin/Sulbactam Aurobindo ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Ampicillin und Sulbactam.

Ampicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Sulbactam) verhindert dies.

Ampicillin/Sulbactam Aurobindo wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich

• Atemwegsinfektion

• Harnwegsinfektion

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen

• Infektionen der Bauchhöhle

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Ampicillin/Sulbactam Aurobindo wird zur Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo beachten?

Ampicillin/Sulbactam Aurobindo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ampicillin, Sulbactam, Penicillin oder Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo ist erforderlich

• wenn Sie überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Substanzen sind oder wenn Sie an allergischen Erkrankungen leiden. Unter der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam Aurobindo kann es, wie bei anderen Penicillinen, vereinzelt zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischem Schock) kommen. Die Gefahr einer derartigen Reaktion besteht vor allem bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen. Vor Beginn einer Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam Aurobindo soll daher geklärt werden, ob eine solche Überempfindlichkeit besteht. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist Ampicillin/Sulbactam Aurobindo sofort abzusetzen und der Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten.

• wenn es bei Ihnen unter der Behandlung von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, kommt; Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete Maßnahmen treffen.

• wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam Aurobindo zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommt; nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da es sich um eine antibiotikabedingte Darmentzündung handeln könnte.

• wenn Sie Pfeiffersches Drüsenfieber haben.

• falls Sie über einen längeren Zeitraum mit Ampicillin/Sulbactam Aurobindo behandelt werden; während einer länger dauernden Behandlung wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen. Die angeordneten Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.

Bei Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder einnehmen bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden oder Ampicillin/Sulbactam Aurobindo kann deren Wirkung beeinträchtigen:

• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht): Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin führt zu einer deutlichen Erhöhung der Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zur Anwendung von Ampicillin allein.

• Blutgerinnungshemmer: Die Wirkung von Penicillinen auf die Blutgerinnung kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Blutgerinnungshemmern verstärkt werden.

• Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel (Antibiotika, die das Wachstum bzw. die Vermehrung von Bakterien hemmen, wie z.B. Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol, Sulfonamide): Eine gleichzeitige Anwendung mit Ampicillin/Sulbactam Aurobindo sollte wegen der Möglichkeit einer Wirkungsabschwächung vermieden werden.

• Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen: Bei Frauen, die mit Ampicillin behandelt wurden, kam es zu einer verminderten Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln, die zu einer ungeplanten Schwangerschaft führte. Während der Therapie mit Ampicillin ist es daher ratsam, eine andere oder eine zusätzliche Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen verringert die Ausscheidung von Methotrexat, wodurch es zu schädigenden Wirkungen dieses Arzneimittels kommen kann.

• Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Schmerzen) verzögern die Ausscheidung von Penicillinen.

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht) vermindert die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam und führt zu einem erhöhten Risiko von schädigenden Wirkungen.

Sonstige Wechselwirkungen:

• Unter Ampicillin/Sulbactam Aurobindo sind falsche Ergebnisse von Glukose-Harntests möglich.

• Veränderungen der Hormonspiegel bei schwangeren Frauen können in Verbindung mit Sulbactam/ Ampicillin auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ampicillin/Sulbactam Aurobindo erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ampicillin/Sulbactam Aurobindo sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Stillzeit

Ampicillin geht in die Muttermilch über. Unter einer Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam Aurobindo sollte nicht gestillt werden, d.h. die Milch muss abgepumpt und weggeschüttet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika in seltenen Fällen zu Schwindel, Müdigkeit oder Benommenheit kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo

Eine Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Aurobindo 1000 mg/500 mg enthält 5 mmol (115 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Aurobindo ANZUWENDEN?

Sie werden dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimittel verabreichen.

Zur intravenösenInfusion. Die intravenöse Gabe von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo sollte nur vom Arzt durchgeführt werden.

Infusionsdauer: 15bis 30Minuten.

DieBehandlung mitAmpicillin/Sulbactam Aurobindokann durchdie Anwendungeiner intravenösenFormulierung eingeleitetund durcheine geeigneteorale Darreichungsform, welche fürden individuellenPatienten alsgeeignet erachtetwird, abgeschlossen werden.

Dosierung

Ihr Arzt legt die Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung fest.

Maximale Tagesdosis: 12 g (Ampicillin 8 g + Sulbactam 4 g).

Erwachsene und Jugendliche:

Die übliche Dosis beträgt1,5 g(1 gAmpicillin + 0,5g Sulbactam)bis 3,0g (2g Ampicillin +1 gSulbactam)Ampicillin/Sulbactam Aurobindoalle 6bis 8Stunden.

DieDosis istabhängig vonder Schwereder zubehandelnden Infektion.

DieDauer derBehandlung richtet sichnach derSchwere derInfektion unddem Verlaufder Erkrankungund beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. In schweren Fällen ist eine längere Therapie möglich. Die Behandlung sollte bis48 Stunden nachAbklingen desFiebersund der sonstigen Symptome derInfektion fortgesetztwerden.

Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen:

Zur Prophylaxe von Infektionen aufgrund von chirurgischen Eingriffen sollten 1,5 g (Ampicillin 1 g + Sulbactam 500 mg) bis 3 g (Ampicillin 2 g + Sulbactam 1 g) Ampicillin/Sulbactam Aurobindo zu Beginn der Narkose und anschließend alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht werden. Die Verabreichung von Ampicillin/ Sulbactam Aurobindo endet grundsätzlich 24 Stunden nach der Operation, außer wenn eine Therapie angezeigt ist.

KinderundNeugeborene

Kinderund Neugeborene erhalten üblicherweise eine Tagesdosisvon 150 mg(100 mgAmpicillin + 50mg Sulbactam)pro kgKörpergewicht. DieseTagesdosis wirdin dreibis vierEinzeldosen verabreicht.Bei Neugeborenen ist dieTagesdosis auf zwei Einzeldosen zuverteilen. DieDauer derBehandlung entspricht derDauer beiErwachsenen undJugendlichen.

ÄltereMenschen

Bei älterenPatienten istkeine Dosisanpassungerforderlich.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen.

• Wenn Sie Leberprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Ampicillin/Sulbactam Aurobindo angewendet haben, als Sie sollten

Ampicillin/Sulbactam Aurobindowird Ihnen normalerweise von einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Wenn Sie glauben, Ihnen wurde zu viel des Arzneimittels verabreicht, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal. Erhöhte Arzneimittelkonzentrationen können Krämpfe und Anfälle verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo vergessen haben

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo abbrechen

Wie bei allen Antibiotika ist es wichtig, dass Sie Ampicillin/Sulbactam Aurobindo regelmäßig erhalten, bis der gesamte Behandlungsdurchgang abgeschlossen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ampicillin/Sulbactam Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ampicillin/Sulbactam Aurobindo betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Beim Auftreten einer antibiotikabedingten pseudomembranösen Kolitis (Darmentzündung) ist Ampicillin/Sulbactam Aurobindo sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden.

Bei Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie Ampicillin/Sulbactam Aurobindo absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf) auftreten, ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Es ist zu erwarten, dass die unter einer Ampicillin-Therapie beobachteten Nebenwirkungen auch unter Therapie mit Ampicillin/Sulbactam Aurobindo auftreten.

Sehr häufig:

Häufig:

• Übelkeit

• Bauchschmerzen

Gelegentlich:

• Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht

• Erbrechen

• Entzündung der Zunge

• Erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut

• Ermüdung

Selten:

• Schwerwiegende Schleimhautentzündung des Dickdarms

• Krampfanfälle

• Schwindelgefühl

• Akute Darmentzündung

• Entzündliche Erkrankung der Nieren, die zu Bluthochdruck und geschwollenen Knöcheln führen kann

• Schwere Hautreaktionen, möglicherweise mit Störung des Allgemeinbefindens, Rötungen, Entzündungen von Haut und Schleimhaut, schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich und schließlich großflächigen Ablösungen der Haut (Stevens- Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa).

Nicht bekannt:

• Hefepilzinfektion

• Übermäßiges Wachstum unempfindlicher Keime (Resistenz)

• Stark verringerte Zahl bestimmter Blutzellen, die zu Schwäche, Blässe, Kurzatmigkeit und zu erhöhter Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber und Blutergüssen führen kann.

• Erhöhte Blutgerinnungszeit

• Erhöhte Zahl bestimmter Blutzellen

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot, lebensbedrohlicher Zustand möglich

• Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich

• Appetitlosigkeit

• Kopfschmerz

• Schläfrigkeit

• Nervenschädigung

• Entzündungen von Arterien und Venen

• Atemnot

• Teerstuhl

• Mundtrockenheit

• Oberbauchschmerzen

• Geschmacksstörung

• Blähungen

• Entzündung von Dünn- und Dickdarm mit Blutungen

• Entzündung der Mundschleimhaut

• Schwarze Haarzunge

• Bluttests, die eine Funktionsstörung der Leber aufzeigen

• Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen verursacht durch Leber- oder Blutkrankheiten

• Gelenkschmerzen

• Schleimhautentzündung

• Ausschlag

• Juckreiz

• Hautreaktion

5. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Aurobindo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ampicillin/Sulbactam Aurobindo nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist sofort anzuwenden.

Nur für einmaligen Gebrauch.

Unverbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Ampicillin/Sulbactam Aurobindo enthält

Die Wirkstoffe sind: Ampicillin und Sulbactam.

Jede Durchstechflasche enthält: Ampicillin-Natrium 1062,94 mg, entsprechend 1000 mg Ampicillin, Sulbactam-Natrium 547,12 mg, entsprechend 500 mg Sulbactam.

Wie Ampicillin/Sulbactam Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbiges Pulver in durchsichtigen 50 ml Durchstechflaschen, die mit grauen Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Polypropylen-Scheibe und einem Aluminiumsiegel versiegelt sind.

Packungsgrößen:

Packungen mit 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Klinikpackungen mit 25, 100, 250, 500 oder 1000 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Straße 38

85716 Unterschleißheim

Hersteller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die nachfolgenden Angaben sind nur für medizinisches Fachpersonal oder Pflegefachpersonal vorgesehen:

Nurfür einmaligen Gebrauch. Unverbrauchte Lösungist zu entsorgen.

Die Lösung muss unter antiseptischen Bedingungen zubereitet werden. Die Lösung ist vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu unterziehen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Schwebstoffen ist.

Allgemeine Vorgehensweise zum Herstellen der Lösung:

Das sterile Ampicillin/Sulbactam Aurobindo Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann mit den unterhalb aufgeführten Verdünnungsmitteln rekonstituiert werden. Die Lösungen sollten nach der Auflösung so lange stehen bleiben, bis sich der hierbei entstandene Schaum aufgelöst hat, um die vollständige Solubilisierung der Lösung visuell überprüfen zu können.

Vorbereitung für die intravenöse Anwendung

Mittels nachfolgender parenteraler Verdünnungsmittel direkt in gewünschter Konzentration rekonstituieren.

Verdünnungsmittel	Maximalkonzentration Ampicillin (mg/ml)	Maximalkonzentration Sulbactam (mg/ml)
Isotonische NaCl-Lösung (0,9% NaCl Infusion )	20 mg/ml	10 mg/ml
M/6 Natriumlactat-Lösung
5 %-ige Glucoselösung
Ringerlactat-Lösung