Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000mg/500mg
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg,
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ampicillin-Natrium und Sulbactam-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg beachten?
3. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg und wofür wird es angewendet?
Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg ist ein Antibiotikum (Penicillin-Derivat/Betalaktamase-Inhibitor).
Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg ist geeignet zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin-resistente, aber Ampicillin/Sulbactam-empfindliche Erreger verursacht sind, z. B. Infektionen:
- der oberen und unteren Atemwege
- der Nieren und der ableitenden Harnwege
- des Bauchraumes
- der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe
- der Haut- und Weichteilgewebe
sowie zur perioperativen Prophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.
Zur Beachtung:
Gegen Pseudomonaden ist Ampicillin/Sulbactam nicht wirksam.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg zu berücksichtigen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg beachten? Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegenüber Ampicillin-Natrium, Sulbactam-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Ampicillin/Sulbactam bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht angewendet werden.
Für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren ist die intramuskuläre Applikation kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg anwenden.
Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlickeitsreaktionen
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Ampicillin/Sulbactam in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte. Ggf. muss die Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam sofort abgebrochen werden und die entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.
Auch eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines urtikariellen Exanthems deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Kreuzallergie
Vor Beginn einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie sollten auch Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene eingehend erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie zu rechnen ist.
Zwischen Pilzen und Penicillinen kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Personen, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Gabe von Ampicillin/Sulbactam, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.
Laborkontrollen bei längerer Therapiedauer
Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als eine Woche dauert, die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Natriumgehalt
Da Ampicillin und Sulbactam als Natriumsalze vorliegen, ist bei Patienten mit Elektrolytstörungen grundsätzlich auf den Natriumgehalt zu achten. Dieser ist sowohl pro Dosis wie auch im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen zu berücksichtigen. Insbesondere ist dies zu beachten bei Nierenausscheidungsstörungen, Ödemen und Ergüssen verschiedener Genese (z. B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, rezidivierender Pleura- oder Peritonealergüssen), Kreislaufauffüllungen im Rahmen einer Schocktherapie oder einer künstlichen Ernährung bei Erwachsenen, Kindern und in der Neonatalperiode.
Bei Patienten mit einzuhaltender Natrium-Restriktion ist zu berücksichtigen, dass eine Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg 5 mmol (115 mg) Natrium enthält.
Einfluß auf labordiagnostische Untersuchungen
Durch die Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werden:
- Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.
- Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein.
- Bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert.
- Gegebenenfalls auftretende Myelosuppression und Blutbildveränderungen sind reversibel.
Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie
Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen nicht mit Ampicillin/Sulbactam behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.
Das typische, masernähnliche Ampicillin-Exanthem, das 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.
Inkompatibilitäten
Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.
Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind von Bedeutung:
Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:
Ampicillin/Sulbactam sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
Allopurinol:
Bei Gichtpatienten, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin/ Sulbactam die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.
Probenecid:
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung (tubulären Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und Sulbactam-Konzentrationen im Serum und Ampicillin-Konzentrationen in der Galle.
Hormonale Kontrazeptiva:
Unter der Therapie mit Aminopenicillinen kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
Antikoagulantien:
Die bei parenteral verabreichten Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit können bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien zu einer verstärkten Hemmung der Blutgerinnung führen.
Methotrexat:
Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Sulbactam/Ampicillin führte zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu erhöhter Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leukovin ist in Erwägung zu ziehen.
Digoxin:
Während einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie ist eine Resorptionserhöhung von gleichzeitig verabreichtem Digoxin möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ampicillin und Sulbactam sind plazentagängig. Aus bisherigen, unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeban. Es liegen allerdings keine Erfahrungen für die Verwendung von Ampicillin/Sulbactam im 1.Trimenon der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien mit Ampicillin und Sulbactam wurden keine reproduktionstoxikologischen Effekte gesehen.
Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Stillzeit
Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Wenn eine Behandlung der Mutter mit Ampicillin/Sulbactam für dringend notwendig erachtet wird, sollte die Patientin ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z.B. allergische Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (s.a. Abschnitt Nebenwirkungen).
3. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Dosierungsanleitung:
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab einem Körpergewicht von 20 kg 0,75 - 3 g Ampicillin/Sulbactam alle 6-8 Stunden. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g Ampicillin/Sulbactam (entsprechend 8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam).
Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswoche erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg/kg Ampicillin und 50 mg/kg Sulbactam), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.
Neugeborene erhalten in der 1. Lebenswoche 75 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
Frühgeborene erhalten in den ersten 4-6 Lebenswochen 75 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Ampicillin/Sulbactam-Gabe indiziert sein.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam gleich. Die Dosierungsintervalle von Ampicillin/Sulbactam sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.
Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
|
Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Dosierungsintervall |
|
>30 |
6 bis 8 Stunden |
|
15 bis 30 |
12 Stunden |
|
5 bis 14 |
24 Stunden |
|
<5 |
48 Stunden |
Ampicillin und Sulbactam werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.
Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5 bis 3 g Ampicillin/Sulbactam bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe kann 6- bis 8-stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die prophylaktische Ampicillin/Sulbactam-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Ampicillin/Sulbactam-Gabe ist indiziert.
Dosierung in der Schwangerschaft:
Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist zu beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50% erniedrigt sein kann.
Art der Anwendung:
Intramuskuläre Injektion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg wird in 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden.
Intravenöse Injektion:
Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg mit mindestens 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden.
Intravenöse Kurzinfusion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg wird wie zur intravenösen Injektion in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschließend mit 50 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünnt: isotonische Kochsalzlösung, Natriumlactat-Lösung (0,167 M), 5 % Glucose in Wasser, 10 % Fruktose/Glucose (1:1) in Wasser, lactathaltige RingerLösung. Die fertige Lösung wird während 15 bis 30 Minuten intravenös infundiert.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg kann auch direkt mit 50 ml einer der oben aufgeführten Infusionslösungen (nicht mit Wasser für Injektionszwecke) gelöst und über 15 bis 30 Minuten infundiert werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 - 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.
Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptokokken ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg angewendet haben, als Sie sollten
In sehr hohen Dosen können Penicilline zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen. Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.
Ampicillin und Sulbactam sind hämodialysierbar. Im Fall einer Überdosierung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle | |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Gelegentlich kann es zu Infektionen durch Pilze oder resistente Bakterien kommen, insbesondere bei verlängerter und/oder wiederholter Anwendung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutbildveränderungen wie Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Leukopenie, Panzytopenie oder Myelosuppression sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit treten unter einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie selten auf. Diese Erscheinungen sind reversibel.
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag; Juckreiz; urtikarielles Exanthem; makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich. Wenn derartige gelegentlich bis häufig vorkommende Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen, und der Arzt zu befragen.
Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines urtikariellen Exanthems deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Schwere akute jedoch selten vorkommende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis und Nephritis, Blutdruckabfall bis hin zum sehr seltenen bedrohlichen Schock.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Zwischen Pilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Personen, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich werden unter Therapie mit Ampicillin/Sulbactam Müdigkeit und Kopfschmerzen beschrieben. Bei sehr hohen Ampicillin-Konzentrationen im Serum, die entweder durch Anwendung sehr hoher intravenöser Dosen (Einzeldosen größer als 10 g) oder auch durch eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es selten zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Von Seiten des Magen-Darm-Traktes können sehr häufig Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus und Durchfälle auftreten; diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen häufig schon während, ansonsten nach Absetzen der Therapie wieder ab. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist jedoch an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen sehr seltenen Fällen Ampicillin/Sulbactam sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich werden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzymwerte beobachtet. Fälle von Gallenstau und Gallenstau in der Leber wurden berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig können Hautausschläge (Exantheme), Schleimhautentzündungen, Juckreiz und andere Hautreaktionen auftreten (s. auch Erkrankungen des Immunsystems). Die Häufigkeit des akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP, Hautausschlag, der am ganzen Körper auftreten kann) ist nicht bekannt.
Das typische, masernähnliche Ampicillin-Exanthem, das 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig wird ein Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration im Serum beobachtet. Gelegentlich kann es zu einer meist subklinisch verlaufenden interstitiellen Nephritis kommen. Gelegentlich kommt es bei hoch dosierter intravenöser Gabe zu Kristallurie. Sehr selten geht ein akutes Nierenversagen mit der Ausscheidung von Harnkristallen einher.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nach intramuskulärer Injektion können gelegentlich Schmerzen an der Injektionsstelle vorkommen. Nach intravenöser Anwendung kann es gelegentlich zu einer Phlebitis kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg ist weniger stabil in Lösungen, die Glucose oder andere Kohlenhydrate enthalten.
Aus chemischer und mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500 mg enthält
- Die Wirkstoffe sind: Ampicillin-Natrium und Sulbactam-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ampicillin/Sulbactam Kabi enthält keine sonstigen Bestandteile.
Wie Ampicillin/Sulbactam Kabi 1000 mg/500mg aussieht und Inhalt der Packung
Ampicillin/Sulbactam Kabi 2000 mg/1000 mg ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Die verdünnte Lösung ist farblos bis leicht gelblich.
1 Durchstechflasche mit 1611 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält: 1064 mg Ampicillin-Natrium (entspr. 1000 mg Ampicillin) und 547 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 500 mg Sulbactam);
Natriumgehalt: 5 mmol entsprechend 115 mg.
Durchstechflasche mit 1611 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Packungen mit 1,5, 10 oder 12 Durchstechflaschen.
Klinikpackungen mit 25, 100, 250, 500 und 1000 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius -kabi .de
Hersteller
Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros Portugal