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• 02.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Ampicillin-Natrium, Sulbactam-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.beachten?

3. Wie ist Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.und wofür wird es angewendet?

Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).

Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin/Sulbactam-empfindliche Erreger verursacht sind, die durch Ampicillin alleine nicht behandelt werden können, z. B. Infektionen:

der oberen und unteren Atemwege

der Nieren und der ableitenden Harnwege

des Bauchraumes

der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe

der Haut- und Weichteilgewebe

sowie zur perioperativen Prophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.beachten?

Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. ist erforderlich

- wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Bronchialasthma, Nesselsucht) neigen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auftreten. Falls Sie eine allergische Reaktion bei sich bemerken, setzen Sie die Behandlung mit Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.sofort ab und informieren Sie ihren Arzt. Beim Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) müssen unverzüglich entsprechende Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden. Über eine alternative Therapiefortsetzung entscheidet Ihr Arzt.

- wenn Sie gegenüber anderen Arzneistoffen aus den Gruppen der Penicilline und Cephalosporine überempfindlich sind, da eine Kreuzallergie (gleichzeitige Überempfindlichkeit) bestehen kann.

- wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten. Es kann dann bereits nach der ersten Anwendung von Ampicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.

- wenn Sie an einer Viruserkrankung leiden, insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber (infektiöse Mononukleose). Das Risiko allergischer Reaktionen ist in diesem Fall erhöht.

- wenn bei Ihnen eine lymphatische Leukämie (bösartige Reifungsstörung bestimmter weißer Blutzellen) vorliegt, da in diesen Fällen ein deutlich erhöhtes Risiko für Hautausschläge besteht.

- wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Dies kann ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung (antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis) sein (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Behandlung, die länger als eine Woche dauert, die Leberwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.

- Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- Bei länger dauernder Behandlung (mehr als 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion durchgeführt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht, muss die Dosis angepasst werden (siehe 3. „Wie ist Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.anzuwenden?“).

Einfluss auf labordiagnostischen Untersuchungen

- Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung (z. B. Urin-Teststreifen) können ein falsch-positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

- Während einer Behandlung mit Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Bei Anwendung von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkstoffkombination mit anderen Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:

Ampicillin/Sulbactam tötet wachsende Bakterien ab und sollte nicht mit Substanzen, die das Wachstum von Bakterien hemmen, wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.?

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht) verringert die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam durch die Nieren und führt zu einer länger anhaltenden und höheren Ampicillin- und Sulbactam-Konzentration im Blut.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln (gegen chronische Gicht) während der Behandlung mit Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. beeinflusst?

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Phenprocumon)

Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt beschließen, Ihr Blut regelmäßig kontrollieren zu lassen.

Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

Ampicillin kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird. Ihr Arzt kann die verordnete Dosis von Digoxin anpassen.

Methotrexat (Mittel gegen Krebs oder Rheuma)

Gleichzeitiger Anwendung von Ampicillin/Sulbactam kann die Ausscheidung von Methotrexat hemmen und dadurch Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken. Die Methotrexat-Spiegel im Blut sollten kontrolliert werden.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender hormoneller Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) einzusetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Es liegen begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Ampicillin/Sulbactam bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vor. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden.

Bis zur endgültigen Abklärung soll Ampicillin/Sulbactam während der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn es unbedingt erforderlich ist..

Ampicillin und Sulbactam gehen in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Obwohl Untersuchungen zu diesem Bereich nicht vorliegen, sollte die Sensibilisierung des Säuglings (Allergiegefahr) und das Auftreten von Resistenzen der Darmflora bedacht werden. Über den Einsatz von Ampicillin/Sulbactam in der Stillzeit liegen nicht genügend Erfahrungen vor.

Bis zur endgültigen Abklärung soll Ampicillin/Sulbactam während der Stillzeit nur gegeben werden, wenn es unbedingt erforderlich ist..

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit oder Kopfschmerzen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.

Eine Durchstechflasche Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.enthält ca. 2,5 mmol Natrium (entspr. 58 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.Anzuwenden?

Wenden Sie Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 0,75-3 g Ampicillin/Sulbactam alle 6-8 Stunden. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g Ampicillin/Sulbactam (entsprechend 8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam).

Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswoche erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg/kg Ampicillin und 50 mg/kg Sulbactam), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.

Neugeborene erhalten in der 1. Lebenswoche 75 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.

Frühgeborene erhalten in den ersten 4-6 Lebenswochen 75 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Gabe von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.erfolgen.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe wird Ampicillin/Sulbactam als eine intramuskuläre Einzeldosis von 3 g (entsprechend 2 g Ampicillin und 1 g Sulbactam) gegeben. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.

Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam gleich. Die Dosierungsintervalle von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.

Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierungsintervall
> 30	6-8 Stunden
15-30	12 Stunden
5-14	24 Stunden
< 5	48 Stunden

Ampicillin und Sulbactam werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Zur Vorbeugung chirurgischer Infektionen sollten 1,5-3 g Ampicillin/Sulbactam bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe kann 6- bis 8-stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die Ampicillin/Sulbactam-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Ampicillin/Sulbactam-Gabe ist nötig.

Elektrolytgehalt der Lösung:

Da Ampicillin und Sulbactam als Natriumsalze vorliegen, ist bei Patienten mit Störungen im Salzhaushalt grundsätzlich auf den Natriumgehalt zu achten. Dieser ist sowohl pro Dosis wie auch im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen zu berücksichtigen. Insbesondere ist dies zu beachten bei Nierenausscheidungsstörungen, Ödemen und Ergüssen verschiedener Ursache (z. B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, rezidivierenden Pleura- oder Peritonealergüssen), Kreislaufauffüllungen im Rahmen einer Schocktherapie oder einer künstlichen Ernährung bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen.

Dosierung in der Schwangerschaft:

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist zu beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50 % erniedrigt sein kann.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Erkrankung beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5-14 Tage. In schweren Fällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitserscheinungen fortgeführt werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Wenn eine größere Menge von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.angewendet wurde, als sollte

In sehr hohen Dosen können Penicilline zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen. Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwerste allergische Reaktion mit Kreislaufversagen), der keine eigentliche Vergiftung darstellt (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen, der über gegebenenfalls erforderliche, weitere Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, muss die Behandlung mit Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.abgebrochen werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses (siehe auch 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.beachten?“).

Allergische Reaktionen

Einige Menschen können gegen Ampicillin oder Sulbactam, die Wirkstoffe von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. allergisch sein. Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen. Eine allergische Reaktion tritt im Allgemeinen bald nach Behandlungsbeginn auf, manchmal sogar schon nach der ersten Dosis.

Allergische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.Eine allergische Reaktion kann sich in folgenden Symptomen äußern:

Sehr häufig:

- Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz und Rötung (Penicillin-Allergie).

Gelegentlich:

- Schwerwiegendere allergische Reaktionen, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Eosinophilie (Vermehrung spezieller weißer Blutzellen), seltener als angioneurotisches Ödem (Gewebeschwellungen, vor allem im Gesicht), lebensbedrohliche Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis), Larynxödem (Kehlkopfschwellung), Serumkrankheit (Fieber und Lymphknotenschwellungen), hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung roter Blutkörperchen), allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) oder Nephritis (Nierenentzündung).

Sehr selten:

- Lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock (schwerste allergische Reaktion mit Kreislaufversagen).

Antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis

Sehr selten kommt es zu heftigen Durchfällen. Wenn Sie während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schweren anhaltenden Durchfall entwickeln, der Blut und Schleim enthalten kann, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da es sich möglicherweise um eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis handelt. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

- Vorübergehende Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall.

Häufig:

- Hautausschlag und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, typischerweise 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn.

Hautausschläge treten bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber (infektiöser Mononucleose) oder lymphatischer Leukämie häufiger auf.

Gelegentlich:- Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung) meist ohne äußerlich erkennbare Krankheitszeichen.

- Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen, die unempfindlich gegen Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. sind (z. B. Pilzbefall mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute), insbesondere bei einer langfristigen oder wiederholten Anwendung von Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. Wenden Sie sich in solch einem Fall bitte an Ihren Arzt.

- Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion (Einspritzung in einen Muskel).

- Lokalisierte Venenentzündung bei Verabreichung in die Venen bei hohen Anwendungsmengen über einen längeren Zeitraum.

- Vorübergehende Erhöhung der Transaminasen (bestimmte Leberblutwerte).

Selten:

- Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

- Zentralnervöse Erregungszustände, Muskelzuckungen und Krämpfe bei sehr hohen Dosen z. B. aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion.

- Trockener Mund und Geschmacksveränderungen.

Sehr selten:

- Akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen (Kristallurie) bei hohen Anwendungsmengen.

- Veränderungen des Blutbildes in Form von Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie), Verminderung der Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) oder Funktionsstörung des Knochenmarks mit Verlust der Fähigkeit Blutzellen zu bilden (Knochenmarkdepression) und Verlängerungen der Blutungs- sowie der Prothrombinzeit (Messgrößen der Blutgerinnung). Diese Veränderungen normalisieren sich wieder nach Behandlungsende bzw. nach Absetzen des Präparates.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung sowie lactathaltiger Ringer-Lösung wurde für bestimmte Lagerzeiten laut Tabelle nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich (siehe Tabelle).

Lösungsmittel	max. Konzentration von Ampicillin/Sulbactam	anzuwenden innerhalb	bei einer Aufbewahrungstemperatur von
Isotonische Kochsalzlösung	bis zu 30 mg/ml	8 Stunden 72 Stunden	25 °C 4 °C
5 % Glucose in Wasser	bis zu 30 mg/ml	2 Stunden 4 Stunden	25 °C 4 °C
lactathaltige Ringer-Lösung	bis zu 30 mg/ml	8 Stunden 24 Stunden	25 °C 4 °C

6. Weitere Informationen

Was Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i.enthält

Die Wirkstoffe sind Ampicillin (als Ampicillin-Natrium) und Sulbactam (als Sulbactam-Natrium).

Jede Durchstechflasche mit 805,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:

532 mg Ampicillin-Natrium (entspr. 500 mg Ampicillin) und 273,5 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 250 mg Sulbactam)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine

Inhalt der Packung

Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2009

Versionscode: Z07

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intramuskuläre Injektion:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. wird in 1,6 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Intravenöse Injektion:

Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. mit mindestens 1,6 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden.

Intravenöse Kurzinfusion:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. wird wie zur intravenösen Injektion in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschließend mit 50-100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünnt:

- isotonische Kochsalzlösung

- 5 % Glucose in Wasser

- lactathaltige Ringer-Lösung

Die fertige Lösung wird während 15-30 Minuten intravenös infundiert.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.

Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität, die eine Inaktivierung von Aminoglykosiden bewirkt, sollte Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm^®500/250 mg p.i. nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden vermischt werden.

Die beiden Arzneimittel sollten an unterschiedlichen Stellen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.

Inkompatibel und damit getrennt zu applizieren sind außerdem: Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung oder Verfärbung.