Fachinformation in der Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1 Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ampicillin-Trihydrat 100%

Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Masthähnchen)

und Hunde (schwere)

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

100 g Pulver enthalten:

100 g Ampicillin-Trihydrat (entspr. 86,95 g Ampicillin)

Sonstige Bestandteile:

Keine

3 Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

4 Klinische Angaben

Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Masthähnchen) und Hunde (schwere)

Für Kälber, Schweine, Masthähnchen und Hunde zur Therapie von folgenden

durch grampositive und/oder gramnegative Ampicillin-empfindliche Keime

hervorgerufene Krankheiten:

• Infektionen des Atemtraktes

• Infektionen des Magen-Darmtraktes

• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

• Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen

4.3 Gegenanzeigen

• Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindliche Tiere

• Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

• Vorliegen von β–Laktamase-bildenden Erregern

• Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern

• Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind

• Hunde unter 30 kg Körpergewicht sind von der Behandlung auszuschließen

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Ampicillin-Trihydrat 100% sollte unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder

Anwendung zu vermeiden.

Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Ampicillin-Trihydrat 100% erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Falle einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ampicillin-Trihydrat

100% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-

mail (uaw.@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus

von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender

bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Kalb, Schwein: 11,50 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW 3 - 4mal täglich

entsprechend: 10 mg Ampicillin/kg KGW

oder

23,0 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW 2mal täglich

entsprechend: 20 mg Ampicillin/kg KGW

Masthähnchen: 230 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW täglich

entsprechend: 200 mg Ampicillin/kg KGW

oder

57,5 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW 4mal täglich

entsprechend: 50 mg Ampicillin/kg KGW

Hund: je nach Schwere der Erkrankung:

11,50 mg - 46,0 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW 3mal täglich

entsprechend: 10 mg - 40 mg Ampicillin/kg KGW

Bei systemischen Salmonellen- und E.coli-Infektionen ist die maximale

Tagesdosis bei Masthähnchen und über einen Monat alten Kälbern und

Schweinen zu verdoppeln.

Die erforderliche Menge Ampicillin-Trihydrat 100% ist abzuwiegen.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem

Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit

von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches

Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ampicillin

Trihydrat 100% in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender

Formel zu berechnen:

11,50 mg

Ampicillin-Trihydrat 100% x Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/ Tag behandelnden Tiere ............

___________________________________________________= mg Ampicillin-Trihydrat 100% pro l Trinkwasser Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Ist die Trinkwasseraufnahme bei kranken Tieren stark reduziert, so sollte auf eine

andere Darreichungsform zum Eingeben oder auf eine parenterale Therapie

umgestellt werden.

Beim Vorliegen akuter Krankheitszustände sollte die Therapie mit einem

parenteral zu verabreichenden Präparat eingeleitet werden.

Art der Anwendung:

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig zu lösen, dem Trinkwasser zuzufügen und sofort zu verabreichen.

Berücksichtigen Sie, dass zur Bereitung der vorgesehenen Dosierung genügend

Tränke zur Verfügung steht, um den Wirkstoff quantitativ in Lösung zu bringen

(die maximale Löslichkeit von Ampicillin-Trihydrat in Wasser beträgt 7,5 mg / ml).

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten

die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, ist ein

Therapiewechsel notwendig.

Ampicillin-Trihydrat 100% zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der Resorption

möglichst an nüchterne Tiere (wenigstens eine Stunde vor oder zwei Stunden

nach der Fütterung) verabreichen.