Document: 02.05.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 06.09.2013   Fachinformation (deutsch)
• 02.05.2013   Fachinformation (deutsch)

---

FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82098.00.00

___________________________________________________________

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml Lösung enthält 2,8 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,0.

Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg.

FG 4. KLINISCHE ANGABEN

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.

FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss gemäß den Besonderheiten jedes Falles individuell festgelegt werden. Bei der Bestimmung der Dosis sind der körperliche Zustand des Patienten und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zu berücksichtigen.

Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig.

Die Angaben zu den empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene von durchschnittlicher Körpergröße und Körpergewicht (ungefähr 70 kg), um mit einer einmaligen Gabe eine wirksame Blockade zu erzielen. Umfang und Dauer der Wirkung sind individuell sehr unterschiedlich. Die Erfahrung des Anästhesisten und Kenntnis über den Allgemeinzustand des Patienten sind bei der Dosisbestimmung unerlässlich.

Im Hinblick auf die Dosierung gelten die folgenden Richtlinien:

Dosierung bei Erwachsenen

Ausbreitung der sensorischen Blockade bis Th10 erforderlich	ml	mg	Durchschnittliche Wirkungsdauer (Minuten)
	4 5	40 50	80 100

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 50 mg (= 5 ml) Chloroprocainhydrochlorid.

Besondere Patientengruppen

Es ist ratsam, die Dosis bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand zu reduzieren.

Darüber hinaus ist bei Patienten mit bekannter Begleiterkrankung (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) eine reduzierte Dosis angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Ampres darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zur intrathekalen Anwendung.

Vorsichtsmaßnahmen vor/während der Anwendung des Arzneimittels.

Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist, z. B. zur Aufrechterhaltung der Freigängigkeit der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff, müssen unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen von schweren Reaktionen, manchmal mit Todesfolge, berichtet wurde, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit aufgetreten ist.

Ampres intrathekal in den Zwischenwirbelraum von L2/L3, L3/L4 und L4/L5 injizieren.

Langsam die gesamte Dosis injizieren und mit äußerster Sorgfalt die Vitalfunktionen des Patienten kontrollieren, wobei ein ständiger verbaler Kontakt aufrechtzuerhalten ist.

Im Allgemeinen sind die folgenden Punkte zu berücksichtigen:

Zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es dürfen nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden. Der intakte Behälter darf nicht erneut autoklaviert werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Arzneimittel der PABA-(Para-aminobenzoesäure-)-Estergruppe, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Allgemeine und besondere Gegenanzeigen gegen Spinalanästhetika sind unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock, u. a.).

• Intravenöse Regionalanästhesie (das Anästhetikum wird in die Extremität eingeführt, während es mittels eines Tourniquets in dem gewünschten Bereich gehalten wird)

• Schwere kardiale Erregungsleitungsstörungen.

• Schwere Anämie.

Außerdem sind allgemeine und besondere Gegenanzeigen für die Technik der Spinalanästhesie = intrathekalen Anästhesie zu berücksichtigen.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Spinalanästhesie darf nur von speziell medizinisch ausgebildetem Fachpersonal mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen in der intrathekalen Anästhesie verabreicht werden. Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich notwendige Maßnahmen zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion zu ergreifen, und er sollte im vollen Umfang in der Notfallmedizin und Reanimation geschult sein, um den Nebenwirkungen und Komplikationen des Verfahrens vorzubeugen und diese zu behandeln.

Außerdem ist es unerlässlich, dass der Arzt darüber informiert ist, wie Nebenwirkungen, eine systemische Toxizität und andere Komplikationen erkannt und behandelt werden. Werden Anzeichen auf eine akute systemische Toxizität oder einen totalen spinalen Leitungsblock beobachtet, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.9).

Manche Patienten bedürfen besonderer Maßnahmen, um das Risiko für schwere Nebenwirkungen zu senken, selbst wenn eine lokoregionale Anästhesie die optimale Wahl für den chirurgischen Eingriff darstellt:

• Patienten mit komplettem oder partiellem Herzblock, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung unterdrücken können.

• Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation.

• Patienten mit fortgeschrittenen Leber- oder Nierenschäden.

• Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand.

• Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, da es zu zusätzlichen Auswirkungen auf das Herz kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

• Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Ampres nur bei Vorliegen zwingender Gründe verabreicht werden, weil Ampres potenziell eine Porphyrie-Attacke auslösen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

• Da Lokalanästhetika vom Ester-Typ durch die in der Leber hergestellte Plasmacholinesterase hydrolysiert werden, ist bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Vorsicht geboten.

• Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasmacholinesterase.

Die Bereitstellung eines zuverlässigen venösen Zugangs ist obligatorisch.

Hypotonie und Bradykardie sind bekannte Nebenwirkungen aller Lokalanästhetika.

Für Hochrisikopatienten wird empfohlen, vor dem Eingriff deren Allgemeinzustand zu verbessern.

Eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler spinaler Leitungsblock, der eine kardiovaskuläre und Atemdepression nach sich zieht. Die kardiovaskuläre Depression wird durch die ausgedehnte Blockade des sympathischen Nervensystems induziert und kann zu einer schweren Hypotonie und Bradykardie bis zum Herzstillstand führen. Die Atemdepression wird durch die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells hervorgerufen.

Vor allem bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko eines hohen oder totalen spinalen Leitungsblocks; folglich ist es ratsam, die Dosis des Anästhetikums zu senken.

Insbesondere bei älteren Patienten kann es als Komplikation einer Spinalanästhesie zu einem unerwarteten Abfall des arteriellen Blutdrucks kommen.

In seltenen Fällen treten nach einer Spinalanästhesie neurologische Schäden auf, die sich als Parästhesie, verminderte Empfindlichkeit, motorische Schwäche, Lähmung, Cauda equina Syndrom und permanente neurologische Verletzungen äußern. Gelegentlich bleiben diese Symptome.bestehen.

Es besteht kein Verdacht darauf, dass neurologische Erkrankungen wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden. Ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (Höchstdosis, entspricht 5 ml Ampres), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Vasopressoren (z.B. zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit einer Blockade) und mutterkornartigen oxytoxischen Arzneimitteln kann eine schwere, persistierende Hypertonie oder einen apoplektischen Insult verursachen.

Der Para-aminobenzoesäure-Metabolit von Chloroprocain hemmt die Wirkung von Sulfonamiden. Daher sollte Chloroprocain bei Erkrankungen, für die ein sulfonamidhaltiges Arzneimittel eingesetzt wird, nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt, aber in diesem Fall ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die Kombination verschiedener Lokalanästhetika führt zu zusätzlichen Wirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem beeinflussen.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien bezüglich Wirkungen auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Fetus vor (siehe Abschnitt 5.3).

Ampres darf nicht während der Schwangerschaft und an gebärfähige Frauen verabreicht werden, die keine Verhütungsmittel benutzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain/Metabolite in der Muttermilch ausgeschieden werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ampres hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Der Arzt ist im Einzelfall dafür verantwortlich, zu entscheiden, ob der Patient ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen kann.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Ampres ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika der Estergruppe für die Spinalanästhesie.

Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, vorübergehende Harnretention), den direkten (z. B. Spinalhämatom) oder den indirekten Wirkungen (z. B. Meningitis) der Injektion oder den Wirkungen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen als Folge einer Empfindlichkeit gegen das Lokalanästhetikum, charakterisiert durch Anzeichen wie z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem, angioneurotisches Ödem mit möglicher Atemwegsobstruktion (einschließlich laryngeales Ödem), Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl, Synkope, übermäßiges Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur und möglicherweise anaphylaktoide Symptome (einschließlich schwerer Hypotonie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Angst, Unruhe, Parästhesie, Schwindelgefühl.

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität (Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Tremor, der möglicherweise zu Konvulsionen führt, Konvulsionen, Parästhesie um den Mund, Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust).

Selten: Neuropathie, Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht, spinale Blockade unterschiedlichen Umfangs (einschließlich totalem spinalen Leitungsblock), Hypotonie infolge der spinalen Blockade, Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, sowie Gefühlsverlust im Dammbereich und Verlust der Sexualfunktion, Arachnoiditis, persistierende Defizite in der Motorik, der Sensibilität und/oder autonome Defizite (Sphinkterkontrolle) einiger unterer Rückenmarkssegmente mit langsamer Heilung (mehrere Monate), Cauda equina Syndrom und permanenteneurologische Verletzungen.

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen.

Herzerkrankungen

Selten: Arrhythmie, Myokarddepression, Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen Dosen oder versehentlicher intravaskulären Injektion).

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Hypotonie.

Gelegentlich: Bradykardie, Hypertonie, durch hohe Dosen herbeigeführte Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

FO 4.9 Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass Ampres bei der empfohlenen Dosierung und intrathekaler Verabreichung zu Plasmaspiegeln führt, die eine systemische Toxizität induzieren können.

Akute systemische Toxizität

Systemische Nebenwirkungen sind methodologischen (bedingt durch die Anwendung), pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Ursprungs und betreffen das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Iatrogene Nebenwirkungen treten auf:

• nach Injektion einer übermäßigen Menge der Lösung.

• durch versehentliche Injektion in ein Gefäß.

• aufgrund einer mangelhaften Positionierung des Patienten.

• aufgrund einer hohen Spinalanästhesie (starker Abfall des arteriellen Blutdrucks).

Bei einer versehentlichen intravenösen Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb von einer Minute auf. Bei Mäusen beträgt die intravenöse LD50 von Chloroprocain-HCl 97 mg/kg.

Die Anzeichen auf eine Überdosierung können in zwei verschiedene Symptomgruppen eingeteilt werden, die sich in Qualität und Intensität unterscheiden:

a) Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen

Im Allgemeinen sind die ersten Symptome Parästhesie um den Mund, Taubheitsgefühl der Zunge, Benommenheit, Hörstörungen und Tinnitus. Sehstörungen und Muskelkontraktionen sind schwerere Symptome und gehen einer generalisierten Konvulsion voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht fälschlicherweise als neurotisches Verhalten gedeutet werden. Nachfolgend kann es zu Bewusstlosigkeit und tonisch-klonischen Krampfanfällen kommen, die im Allgemeinen einige Sekunden bis einige Minuten lang anhalten. Auf die Konvulsionen folgen unmittelbar Hypoxie und erhöhte Kohlendioxidspiegel im Blut (Hyperkapnie), die auf eine erhöhte Muskelaktivität in Verbindung mit Atemstörungen zurückgehen. In schweren Fällen kann es zu Atemstillstand kommen. Eine Azidose und/oder Hypoxie verstärken die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.

Die Abnahme oder Verbesserung der Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen, lässt sich auf die Umverteilung des Lokalanästhetikums außerhalb des zentralen Nervensystems zurückführen, in deren Folge das Arzneimittel abgebaut und eliminiert wird. Die Rückbildung kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden sehr große Mengen eingesetzt.

b) Kardiovaskuläre Symptome

In schweren Fällen kann es zu kardiovaskulärer Toxizität kommen. Bei einer hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika können Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und außerdem Herzstillstand auftreten.

Die ersten Anzeichen auf toxische Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen, gehen in der Regel toxischen kardiovaskulären Wirkungen voraus. Diese Aussage gilt nicht, wenn der Patient sich in Vollnarkose (unter Allgemeinanästhesie) befindet oder stark mit Arzneimitteln wie z. B. Benzodiazepinen oder Barbituraten sediert ist.

Behandlung von akuter systemischer Toxizität

Es sind sofort die folgenden Maßnahmen einzuleiten:

• Gabe von Ampres beenden.

• Ausreichende Sauerstoffversorgung sicherstellen: Atemwege freihalten, O₂ verabreichen, bei Bedarf künstliche Beatmung (Intubation).

• Bei einer kardiovaskulären Depression muss der Kreislauf stabilisiert werden.

Falls Konvulsionen auftreten, die nicht nach 15-20 Sekunden von selbst wieder abklingen, wird die intravenöse Gabe eines Antikonvulsivums empfohlen.

Zentral wirkende Analeptika sind bei einer Vergiftung, die durch Lokalanästhetika verursacht wurde, kontraindiziert!

Im Falle schwerer Komplikationen ist es bei der Behandlung des Patienten ratsam, einen Arzt hinzu zurufen, der für Notfälle und Wiederbelebungen ausgebildet ist (z. B. einen Anästhesisten).

Bei Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasma-Cholinesterase könnte eine intravenöse Lipid-Lösung verabreicht werden.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Ester der Aminobenzoesäure

ATC-Code: N01BA04

Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum vom Ester-Typ. Chloroprocain blockiert die Bildung und Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem es den Schwellenwert für die elektrische Reizung des Nervs erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und den Anstieg des Aktionspotentials abbremst.

Die Wirkung setzt bei spinaler Verabreichung sehr schnell ein (9,6 min ± 7,3 min bei einer Dosis von 40 mg;7,9 min ± 6,0 min bei einer Dosis von 50 mg), und die Dauer der Anästhesie kann bis zu 100 Minuten betragen.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ampres eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den ersten drei pädiatrischen Altersklassen und eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Jugendlichen entsprechend dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) gewährt.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Plasmakonzentration ist bei intrathekaler Anwendung vernachlässigbar.

Biotransformation

Chloroprocain wird im Plasma mittels Hydrolyse der Esterbindung durch die Pseudocholinesterase rasch abgebaut. Dieser Vorgang könnte bei einem Mangel an Pseudocholinesterase verlangsamt sein.

Die Hydrolyse von Chloroprocain ergibt 2-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure.

Die In-vitro-Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden und bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden. Die In-vitro-Plasmahalbwertszeit beträgt bei Neugeborenen 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden In-vivo-Plasmahalbwertszeiten von 3,1 ± 1,6 Minuten gemessen.

Elimination

Die Metaboliten 2-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure werden über die Niere in den Harn ausgeschieden.

Pharmakokinetik in der Wirbelsäule

Die Elimination von Chloroprocain aus dem Liquor erfolgt ausschließlich durch Diffusion und vaskuläre Resorption, entweder in Nervengewebe im Intrathekalraum oder durch Passieren der Dura entlang des Konzentrationsgradienten zwischen Liquor und Epiduralraum. Folglich kann Chloroprocain vaskulär resorbiert werden. Die Resorptionsgeschwindigkeit wird hauptsächlich durch den lokalen Blutfluss und die kompetitive Bindung an das Gewebe bestimmt, nicht aber durch die enzymatische Hydrolyse im Liquor. Bei Patienten mit Cholinesterasemangel sind nach intrathekaler Injektion von Chloroprocain sehr niedrige Plasmaspitzenkonzentrationen zu erwarten. Die Clearance von Chloroprocain aus dem Liquor mittels Diffusion über die Dura in den Epiduralraum und die nachfolgende systemische Resorption ist möglicherweise nicht in klinisch bedeutsamen Umfang beeinträchtigt.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition liegend angesehen werden. Die Relevanz für die klinische Anwendung wird als gering bewertet.

Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Chloroprocain zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.

In vitro Genotoxizitätsstudien ergaben keine Belege für ein relevantes mutagenes oder klastogenes Potential von 2-Chloroprocain.

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Salzsäure 3,6% (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Das Arzneimittel muss nach Anbruch sofort verwendet werden.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, farblose Glasampulle vom Typ I.

Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG

Meduna Arzneimittel GmbH

Weißenburger Str. 28

63739 Aschaffenburg

Deutschland

Telefon: 0049 (0) 6021 / 44786-0

Telefax: 0049 (0) 6021 / 44786-29

e-mail: info@meduna.eu

F5 8. ZULASSUNGSNUMMER

82098.00.00

F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

[siehe Unterschrift]

F10 10. STAND DER INFORMATION

F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.