Anaesthesulf Lotio
spcde-pruriderm-1-0
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
PRURIDERM Lotio
8 g/100 g Suspension zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff: Lauromacrogol 400
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Suspension enthalten 8,0 g Lauromacrogol 400 (alte Bezeichnung: Polidocanol).
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suspension zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung der Juckempfindung z. B. bei Varizellen (Windpocken und Gürtelrose).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird PRURIDERM ein- bis mehrmals täglich auf die juckenden Hautstellen dünn aufgetragen. PRURIDERM soll bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden. PRURIDERM darf bei Kindern nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
PRURIDERM kann auch großflächig angewendet werden. Nach Beendigung der Behandlung kann PRURIDERM mit lauwarmem Wasser leicht abgespült werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Lauromacrogol 400 oder einen der sonstigen Bestandteile, sowie bei Frühgeborenen in den ersten Lebenswochen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Suspension nicht
in die Augen reiben.
Propylenglycol kann Hautreizungen
hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Fälle von Wechselwirkungen berichtet.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht großflächig und nicht länger als 14 Tage erfolgen. PRURIDERM sollte nicht an der Brust stillender Frauen angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PRURIDERM hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000)
In seltenen Fällen
kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
sollte das Medikament abgesetzt und der Arzt aufgesucht
werden.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische
Gruppe: Lokalanästhetikum
ATC-Code: D04AB11
Lauromacrogol 400 (alte Bezeichnung Polidocanol bzw. Macrogol-9-laurylether) hemmt die Funktionen erregbarer Strukturen und verringert oder beseitigt dadurch das lokale Schmerzempfinden und den Juckreiz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lauromacrogol 400 setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere Natrium-Ionen herab. Dies führt zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfasern und damit zu einer lokalen Schmerz- und Juckreizverringerung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungspotential für den Menschen hin.
Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte gelangte Lauromacrogol 400 im ersten Drittel der Trächtigkeit und/oder sein Metabolite ungehindert in das fetale Gewebe. Mit zunehmender Ausdifferenzierung im Verlauf der Trächtigkeit wurde der Anteil des in den Feten gefundenen Polidocanols geringer.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zinkoxid, Talkum, Titandioxid, Methylcellulose, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
(Originalpackung).
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PP-Flaschen zu 50 g und 100 g Suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel. 0 62 52 / 95-7000
Fax 0 62 52 / 95-8844
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. Zulassungsnummer
6001784.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
14.05.2009
10. Stand der Information
02/2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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