Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Anafranil 10 mg

Wirkstoff: Clomipraminhydrochlorid

Antidepressivum

Zusammensetzung

1 Dragee enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

10 mg Clomipraminhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Cellulose, Copovidon, Eisen­oxid gelb E172, Laktose, Macrogol, Magnesiumstearat, Maisstärke, Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose , Povidon, Saccharose, Talkum, Titandioxid E171, Gelatine, Glycerin.

Darreichungsform und Inhalt

Dragees

Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Dragees.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Anafranil 10 mg ist ein Dragee, das den Wirkstoff Clomipraminhydrochlorid enthält.

Der Wirkstoff Clomipramin zählt zur Gruppe der trizyklischen Anti­depressiva. Anafranil 10 mg findet außer bei depressiven Erkrankungen auch bei anderen psychischen Störungen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Hersteller

Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, Spanien

Anwendungsgebiete

- Depressive Erkrankungen

- Zwangsstörungen

- Phobien und Panikstörungen

- Chronische Schmerzzustände

- Schlaflähmung, Kataplexie, hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie

- Funktionelle Enuresis nocturna (Bettnässen) nach dem 5. Lebensjahr und nach Ausschluß organischer Ursachen

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Anafranil 10 mg nicht anwenden?

Anafranil 10 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern und nicht bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen, bei akuten Delirien, unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star), akutem Stadium des Herz­infarktes, akutem Harnverhalt, Pylorusstenose (Verengung des ­Magenausgangs), paralytischem lleus (Darmverschluß infolge von Darmlähmung), schweren Leber- und Nierenschäden und bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, die sonstigen Bestandteile von Anafranil 10 mg und andere trizyklische Antidepressiva angewendet werden.

Wann dürfen Sie Anafranil 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Anafranil 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Anafranil 10 mg soll nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung angewendet werden bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, Alkoholismus, Hirnschäden, gleichzeitige Therapie mit Neuroleptika und bei Absetzen von Benzodiazepinen und anderen anti­epileptisch wirksamen Arzneimitteln), Störungen der Blut­bildung, vorgeschädigtem Herzen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen und Harnentleerungsstörungen infolge Abflußbehinderung (z.B. Prostatahypertrophie = Vergrößerung der Vorsteherdrüse). Gleiches gilt für Nebennierenmarktumoren (z.B. Phäochromozytom, Neuroblastom), da Bluthochdruckkrisen auftreten können.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Erfahrungen mit Anafranil 10 mg in der Schwangerschaft sind begrenzt.

Da in Einzelfällen über einen möglichen Zusammenhang zwischen trizyklischen Antidepressiva und nachteiligen Effekten (Entwicklungsstörungen) auf den Fötus berichtet wurde, ist die Anwendung von Anafranil 10 mg während der Schwangerschaft zu vermeiden und nur dann in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Föten rechtfertigt.

Da es bei Neugeborenen, deren Mütter bis zur Geburt Anafranil 10 mg einnehmen, u.U. zu Symptomen wie Atemstörungen, Unruhe, he­rabgesetzter Reaktionsfähigkeit, krampfartigen Bauchschmerzen, Reizbarkeit, niedrigem und hohem Blutdruck, Zittern, Zyanose (bläuliche Hautfärbung) und Krämpfen kommen kann, sollte - soweit vertretbar - vom Arzt erwogen werden, die Dosis von Anafranil 10 mg sieben Wochen vor dem errechneten Geburtstermin zu verringern oder die Therapie schrittweise zu beenden.

Da der Wirkstoff von Anafranil 10 mg in die Muttermilch übertritt, soll der Säugling nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder, Jugendliche und ältere Menschen sprechen auf tri­zyklische Antidepressiva allgemein stärker an als Personen im mittleren Alter.

Der allgemeine Grundsatz, mit möglichst niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosissteigerung einen optimalen Effekt zu erzielen, gilt in besonderer Weise bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Anti­depressiva und Elektroschocktherapie sollte nur unter sorgfältiger Überwachung vorgenommen werden. Bei bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere bei Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte und bei älteren Menschen sind eine Überwachung der Herzfunktion und EKG-Kontrollen angezeigt. Bei niedrigem Blutdruck und Kreislauflabilität sind vor Behandlungsbeginn und unter Therapie Blutdruckkontrollen empfehlenswert, da niedrige Blutdruckwerte auftreten können.

Bei Patienten mit Überfunktion der Schilddrüse bzw. Gabe von Schilddrüsenhormon-Präparaten ist vorsichtige Behandlung geboten, da deren unerwünschte Effekte am Herzen verstärkt werden können.

Da unter Antidepressiva Blutbildveränderungen vorkommen können, sollte auch unter Anafranil 10 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen und grippeartigen Erscheinungen. Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlägen oder anderen Beschwerden sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Da es Hinweise darauf gibt, daß bei Langzeitbehandlung mit Anti­depressiva etwas häufiger als üblich Zahnkaries und Mundschleimhautveränderungen auftreten, sollte bei Langzeitbehandlung regelmäßig der Zahnstatus überwacht werden.

Bei längerdauernder Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion angezeigt.

Vor chirurgischen Eingriffen sollte der Anästhesist über die Therapie mit Anafranil 10 mg informiert werden, da wenig über die gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Anti-depressiva und Anästhetika bekannt ist.

Da trizyklische Antidepressiva Darmverschluß bewirken können, ist besondere Aufmerksamkeit geboten bei chronischer Verstopfung, speziell bei älteren und bettlägrigen Patienten. Verminderte Tränendrüsentätigkeit und verstärkte Schleimsekretion aufgrund anticholinerger Effekte trizyklischer Anti­depressiva können zu Schäden am Hornhautepithel bei Kontaktlinsenträgern führen.

Wegen ihrer aktivierenden Komponente können trizyklische Anti­depressiva bei agitierten Kranken und Patienten mit schizophrener Begleitsymptomatik Angst, innere Unruhe und Erregung verstärken. Weiterhin können sie bei entsprechend veranlagten und älteren Personen delirähnliche Psychosen hervorrufen, die besonders nachts auftreten, aber nach Absetzen des Medikamentes ohne Therapie innerhalb weniger Tage abklingen.

Klinische Daten ergaben, daß ein deutlicher Zusammenhang zwischen Dosishöhe von Anafranil 10 mg und dem Auftreten von Krampfanfällen besteht. Besonders nach plötzlichem Absetzen von Benzodiazepinen und Barbituraten kann es zu Krampfanfällen kommen.

Bei Patienten mit manisch-depressiven Erkrankungen kann es bei Behandlung in der depressiven Phase zu unterschwellig manischen und manischen Episoden kommen. Absetzen des Präparates durch den Arzt und Gabe eines Antipsychotikums kann dann erforderlich sein sowie nach Ende der Episode die erneute niedrig dosierte Gabe von Anafranil 10 mg.

Bei der Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, daß das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört, und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer entscheidenden Besserung fortbesteht.

Bei stark agitierten, ängstlichen Depressionen soll Anafranil 10 mg nur in Kombination mit dämpfenden Pharmaka verordnet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Therapie kann Anafranil 10 mg das Reaktionsvermögen und damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Sie können u.U. auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Anafranil 10 mg?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Soll Anafranil 10 mg nach einer Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern (Tranylcypromin) angewandt werden, ist ein Intervall von mindestens 14 Tagen einzuhalten, da sonst schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (u.a. übermäßiger Bewegungsdrang, Bluthochdruckkrisen, Temperaturerhöhung, spastische Lähmung, Krampfanfälle, Koma) auftreten können. Eine Behandlung mit Anafranil 10 mg kann jedoch 24 Stunden nach der letzten Gabe eines reversiblen MAO-Hemmers (Moclobemid) beginnen. Eine Frist von 14 Tagen ist einzuhalten, wenn MAO-Hemmer im Anschluß an eine Anafranil-Therapie verabreicht werden sollen. Nach o.g. Zeiträumen sollte vorsichtig mit Anafranil 10 mg bzw. MAO-Hemmern begonnen und die Dosierung langsam stufenweise erhöht werden, bis eine optimale Einstellung erreicht ist.

Die Therapie mit Anafranil 10 mg schließt eine zusätzliche Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern nicht aus. Dabei ist zu beachten, daß durch Neuroleptika die vegetativen Nebenwirkungen und durch alle hier aufgeführten Medikamentengruppen sowie Alkohol die sedierenden Eigenschaften verstärkt werden können.

Hemmstoffe der Serotonin-Rückaufnahme, Methylphenidat, Östrogene, Neuroleptika (z.B. Phenothiazine), Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin können die Plasmakonzentration von Anafranil 10 mg erhöhen, was ggf. eine Dosisreduktion von Anafranil 10 mg erforderlich macht. Unter Methylphenidat wurde zusätzlich eine Steigerung der Wirkung von trizyklischen Antidepressiva beo­b-achtet.

Substanzen, die das Abbausystem der Leber (Monooxygenase-Enzymsystem) aktivieren (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Car­­ba­m­aze­pin, Nikotin, orale Kontrazeptiva), können den Plasmaspiegel trizyklischer Antidepressiva senken und damit den anti-depressiven Effekt vermindern.

Wie wirkt Anafranil 10 mg auf andere gleichzeitig angewandte Arzneimittel?

Anafranil 10 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin sowie von adrenergen Neuronenhemmern wie Guanethidin, von Reserpin und Methyldopa vermindern oder aufheben; dabei kann es unter Clonidin zu Reboundhypertension (starker Blutdruckanstieg) kommen. Es sollten daher - falls erforderlich - zur kombinierten Behandlung des hohen Blutdrucks Mittel eines anderen Wirkungstyps verwendet werden (z.B. Diuretika, b-BIocker).

Anafranil 10 mg kann die Wirksamkeit von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen vom Chinidintyp oder Amiodaron-Typ verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Anafranil 10 mg die Herz-Kreislauf-Wirkung von Sympathomimetika wie Adre-nalin, Nor­adrenalin, Isoprenalin, Ephedrin und Phenylephrin (Lokal­anästhetika) sowie von Nasentropfen, die Sympathomimetika enthalten, verstärken.

In Kombination mit Anticholinergika, Neuroleptika mit anticho-lin­erger Wirkung und Antiarrhythmika vom Chinidintyp können Erregungszustände bis delirante Syndrome sowie Anfälle von grünem Star ausgelöst werden. Die Wirkung von Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden, Levodopa), zentraldämpfenden Substanzen (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine, systemische Anästhetika) sowie die sympathomimetische Wirkung von Katecholaminen kann verstärkt werden.

Gleichzeitige Anwendung von Anafranil 10 mg und Phenytoin oder Carbamazepin kann zu erhöhten Blutspiegeln der Anti­epileptika führen und Dosisanpassungen erforderlich machen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt Anafranil 10 mg nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Anafranil 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen, insbesondere bei organischen Herzerkrankungen und im höheren Lebensalter. Die Dosierung muß individuell bestimmt und dem Krankheitsverlauf angepaßt werden. Grundsätzlich sollte versucht werden, mit möglichst niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosissteigerung einen optimalen Effekt zu erzielen. Das gilt vor allem bei Behandlung von älteren Menschen, Kindern und Jugendlichen, die auf Anafranil 10 mg im allgemeinen stärker ansprechen als Personen mittlerer Altersstufen.

Während der Behandlung sollte bezüglich Wirkung und Verträglichkeit eine sorgfältige Überwachung stattfinden.

Wieviel von Anafranil 10 mg und wie oft sollten Sie Anafranil 10 mg einnehmen?

Depressive Erkrankungen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen, chronische Schmerzzustände, Schlaflähmung, Kataplexie, hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Altersheilkunde:

Beginn mit 1 Dragee Anafranil 10 mg (10 mg Clomipraminhydrochlorid) pro Tag. Allmähliche Steigerung bis zu einer Dosis von täglich 3-5 Dragees (30-50 mg Clomipraminhydrochlorid), die nach etwa 10 Tagen erreicht sein sollte. Die Behandlung mit dieser Dosis sollte über mehrere Wochen bis Monate weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln.

Kinderheilkunde:

Beginn mit 1 Dragee Anafranil 10 mg (10 mg Clomipraminhydrochlorid) pro Tag. Steigerung der Tagesdosis im Verlauf von 10 Tagen auf 2 Dragees (20 mg Clomipraminhydrochlorid) bei 5- bis 7jährigen, auf 2-5 Dragees (20-50 mg Clomipraminhydrochlorid) bei 8­-­ bis 14jährigen, auf 5 und mehr Dragees bei über 14 Jahre alten Patienten. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt, sie beträgt üblicherweise einige Monate.

Die jeweils angegebene Dosis ist, möglichst gleichmäßig über den Tag verteilt, zu oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Bei Enuresis nocturna(Bettnässen, bei Kindern ab 5 Jahren und nach Ausschluß organischer Ursachen) sollten die Dragees als Einzelgabe nach dem Abendessen verabreicht werden. Kinder, die früh einnässen, erhalten einen Teil der Dosis bereits um 16.00 Uhr.

Nach Eintritt des Therapieerfolges stufenweise Senkung der Dosis bis zur Erhaltungsdosis und Fortführung der Therapie über 1-3 Monate.

Alternativ kann in der Erhaltungstherapie Anafranil 25 mg* in einer Dosierung von 1-2 Dragees (25-50 mg Clomipraminhydrochlorid) verwendet werden.

Für Kinder unter 5 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Anafranil 10 mg vor.

Panikstörungen (langsames Aufdosieren und Ausschleichen der Medikation)

Start mit 1 Dragee und Steigerung alle weiteren 1 bis 3 Tage Erhöhung um ein weiteres Dragee Anafranil 10 mg (10 mg Clomipraminhydrochlorid) bis die wirksame Dosis erreicht ist, in der Regel 50 bis 100 (150) mg Clomipraminhydrochlorid pro Tag. Umstellung auf Anafranil 75 mg retard* (75 mg Clomipraminhydrochlorid) oder Anafranil 25 mg* (25 mg Clomipraminhydrochlorid) bei langsamem Absetzen des eventuell für die Anfangsphase der Behandlung zusätzlich verordneten Benzodiazepins. Bei stabilem Therapieerfolg langsame Reduktion bis zum Absetzen (Ausschleichen) der Medikation in kleinen Schritten, wieder unter Verwendung von Anafranil 10 mg (10 mg Clomipraminhydrochlorid).

Wie und wann sollten Sie Anafranil 10 mg einnehmen?

Die Dragees sind unzerkaut vor oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Anafranil 10 mg einnehmen?

Die Dauer der Therapie hängt von der Art der zu behandelnden Krankheit ab, und von der Einschätzung des behandelnden Arztes. Bei der erstmaligen Behandlung einer depressiven Erkrankung sollte nach erzielter Symptomfreiheit 3 bis 4 Monate mit erniedrigter Dosis weiterbehandelt werden.

Wiederholen sich depressive Phasen, ist eine prophylaktische Behandlung (Dauerbehandlung zur Verhütung weiterer depressiver Phasen) über Jahre angezeigt.

Bei der Behandlung von Phobien, Panikstörungen und Zwangsstörungen kann bei erzielter Symptomfreiheit eine schrittweise Reduktion der Dosis (kleine Schritte über einen längeren Zeitraum) versucht werden.

Auch bei chronischen Schmerzen oder Narkolepsie kann in gleicher Weise durch langsame Dosisreduktion in kleinen Schritten herausgefunden werden, ob der Therapieeffekt auch mit kleineren Dosen oder ohne Anafranil bestehen bleibt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Anafranil 10 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn versehentlich ein Dragee Anafranil 10 mg zuviel genommen wurde, sollte Ruhe bewahrt werden, bei 2 bis 3 Dragees zusätzlich der behandelnde Arzt angerufen werden.

Bei höherer Überdosierung: Anruf beim Notarzt und ggf. Auslösen des Erbrechens in Gegenwart einer anderen Person.

Versehentliche Einnahmen von trizyklischen Antidepressiva durch Kinder sind sehr ernst zu nehmen:

Notarzt rufen oder zum nächsten Arzt oder in die nächste Klinik.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Anafranil 10 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Sofern der Einnahmefehler innerhalb von 3 Stunden bemerkt wurde, kann die Einnahme nachgeholt werden. Ansonsten sollte da­rauf geachtet werden, daß die nächsten Anwendungen mit der verordneten Dosis zum richtigen Zeitpunkt erfolgen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Es kann zu Absetzeffekten kommen, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität und Angstgefühl.

Die rasche Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ist in jedem Fall erforderlich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Anafranil 10 mg auftreten?

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker mit.

Psyche

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung häufig zu rechnen: Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, innere Unruhe und Appetitsteigerung.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Halluzinationen (insbesondere bei älteren Patienten oder Parkinson-Kranken), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Hypomanie oder Manie, Persönlichkeitsstörungen, Aggressivität, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Depersonalisation, verstärkte Depression, Alpträume, Gähnen.

Selten: Aktivierung psychotischer Symptome.

Nervensystem

Häufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Myoklonien (Muskelzuckungen).

Gelegentlich: Delir, Sprachstörungen, Parästhesien (Mißempfindungen), Muskelschwäche, Muskelhypertonie (erhöhte Muskelspannung).

Selten: Konvulsionen (Krampfanfälle), Ataxie (Störung des Bewegungsablaufs), Akathisie (Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen), Dys­kinesien (Störungen des Bewegungsablaufs).

In Einzelfällen: EEG-Veränderungen (Veränderungen des Gehirnstrombilds), Polyneuropathien (Erkrankungen peripherer Nervenzellen), Hyperpyrexie (Fieber).

Vegetativum (anticholinerge Effekte)

Häufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Mundtrockenheit, Schwitzen, Obstipation (Verstopfung), visuelle Akkommodationsstörungen (verschwommenes Sehen) sowie Miktionsstörungen (Harnent­leerungsstörungen).

Gelegentlich: Hitzewallungen, Mydriasis (Pupillenerweiterung).

In Einzelfällen: Glaukom (grüner Star), Harnsperre.

Herz-Kreislauf-System

Häufig, insbesondere zu Behandlungsbeginn: Hypotonie (Blutdrucksenkung), orthostatische Dysregulation (Blutdruckabfall beim Aufstehen) und Tachykardie (schneller Herzschlag).

Gelegentlich: Palpitationen (Herzklopfen) sowie klinisch unwesentliche EKG (Herzstrombild)-Veränderungen beim Herzgesunden.

Selten: Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen), Blutdrucksteigerung, Kollapszustände.

Vereinzelt: Reizleitungsstörungen sowie Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz.

Magen-Darm-System

Häufig, insbesondere zu Behandlungsbeginn: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Bauchbeschwerden, Diarrhoe (Durchfall), Anorexie (Magersucht), Geschmacksstörungen und Durstgefühl.

Selten: paralytischer Ileus (Darmlähmung mit Darmverschluß).

Leber- und Gallensystem

Häufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivitäten (meist Transaminasen).

In Einzelfällen: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Ikterus (Gelbsucht).

Haut und Anhangsgebilde

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), Pruritus (Juckreiz) und Photosensibilität (Lichtempfindlichkeit).

In Einzelfällen: lokale oder generalisierte Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe), Haarausfall.

Hormonsystem

Häufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Gewichtszunahme, sexuelle Funktionsstörungen (Störung von Libido und Potenz).

Gelegentlich: Galaktorrhoe (Milchfluß), Gynäkomastie (Brustdrüsenvergrößerung).

In Einzelfällen: SIADH (Syndrom der unangepaßten Ausschüttung eines die Harnausscheidung beeinflussenden Hormons).

Überempfindlichkeit

In Einzelfällen: Allergische Alveolitis (Entzündungen der Lungenbläschen) mit oder ohne Eosinophilie (Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit Hypotonie.

Blutsystem

Selten: Blutbildveränderungen.

In Einzelfällen: Leukopenie (Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen), Agranulozytose, Eosinophilie (Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie und Purpura (kleinfleckige Blutungen).

Sinnesorgane

Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Tinnitus (Ohrenklingen).

Verschiedenes

Nach plötzlicher Unterbrechung der Behandlung gelegentlich: Absetzerscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität und Angstgefühl.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Gegen Mundtrockenheit, die häufig bei Behandlungsbeginn auftritt, eignen sich Zitrussäfte oder zuckerloser Kaugummi.

Tritt Schwitzen in störender Weise ein, hilft wiederholtes lauwarmes Duschen.

Bei Verdauungsschwierigkeiten empfiehlt sich Trockenobst.

Generell sollten die Nebenwirkungen dem Arzt genannt werden, da Dosiskorrekturen nötig sein könnten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der inneren Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Anafranil 10 mg aufzubewahren?

Anafranil 10 mg ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Die Dragees sollten in den Folien bis zu ihrer Einnahme verbleiben und nicht herausgelöst aus der Folie längerzeitlich starkem Licht, Feuchtigkeit oder hohen Temperaturen ausgesetzt werden.

Stand der Information

Januar 2002

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Eigenschaften

Anafranil 10 mg ist ein hochwirksames Antidepressivum mit rasch einsetzender Wirkung. Es kann sowohl bei gehemmten als auch bei leicht agitierten Depressionsformen eingesetzt werden. Bei letzteren ist evtl. eine zeitlich begrenzte Zusatzmedikation mit Tranquilizern oder Neuroleptika angezeigt.

Anafranil 10 mg hellt die Stimmung auf, wirkt leicht antriebsfördernd und löst Angst und Spannung. Darüber hinaus beeinflußt es günstig körperliche Beschwerden, die durch die Depression bedingt sind. Bei Zwangsstörungen, Phobien (z.B. Agoraphobie mit und ohne Panikattacken) sowie Panikstörungen (mit und ohne Agoraphobie) zeigte Anafranil 10 mg Wirksamkeit.

Bei schweren chronischen Schmerzzuständen wirkt Anafranil 10 mg schmerzlindernd.

Bei nächtlichem Einnässen im Kindesalter unterstützt Anafranil 10 mg wirkungsvoll die psycho- und verhaltenstherapeutischen Maßnahmen.