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Analgin Tabletten

Document: 11.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Analgin®Tabletten

500 mg Tabletten

Wirkstoff: Metamizol-Natrium-Natrium 1 H2O.


Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Was sind Analgin® Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Analgin® Tabletten beachten?

Wie sind Analgin® Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Analgin® Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was sind ANALGIN®TABLETTENund wofür werden sie angewendet?


Analgin®Tabletten sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.


Analgin®Tabletten werden angewendet zur Behandlung von:

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

- krampfartigem Leibschmerz (Koliken),

- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt,

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ANALGIN®TABLETTENbeachten?

Analgin®Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

bei Kindern unter 10 Jahren.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Analgin®Tabletten ist erforderlich:

Analgin®Tabletten enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Zeigen Sie auf Analgin®Tabletten allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) sowie auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Analgin®Tabletten sofort abgebrochen werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Analgin®Tabletten deutlich erhöht bei:

Analgin®Tabletten können Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4).

Diese Gefahr ist erhöht:

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen (relevante Stenosen) der hirnversorgenden Gefäße), dürfen Analgin®Tabletten nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollten Analgin®Tabletten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3.2).


Bei Einnahme von Analgin®Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Analgin®Tabletten und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.



Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu dieser gehören auch Analgin®Tabletten) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (oralen Antikoagulantien), bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann. Inwieweit auch Analgin®Tabletten zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.


Bei Einnahme von Analgin®Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Analgin®Tabletten zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Analgin®Tabletten nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Analgin®Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Analgin®Tabletten nicht einnehmen. Metamizol-Natrium, der Wirkstoff aus Analgin®Tabletten, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).



Die Abbaustoffe von Analgin®Tabletten gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Analgin®Tabletten nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Analgin®Tabletten:

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.


3. Wie SIND ANALGIN®TABLETTENEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Analgin®Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Analgin®Tabletten zu reagieren.

Für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und Tagesmaximaldosis.


Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

10-14 Jahre

(32-52 kg)

1 Tablette Analgin® Tabletten (entsprechend

500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 4 Tabletten Analgin® Tabletten (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

(> 53 kg)

1-2 Tabletten Analgin® Tabletten (entsprechend

500-1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 8 Tabletten Analgin® Tabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)



Art der Anwendung:

Die Tabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) eingenommen.

Hinweis:

Um Kindern die ungewollte Entnahme von Tabletten aus dieser kindersicheren Blisterpackung zu erschweren, weist die Folie des Blisters eine erhöhte Festigkeit auf. Wenn Sie die Blisterfolie zuvor mit dem Fingernagel oder einem Messer etwas anritzen, lässt sich die Tablette leichter entnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Analgin®Tabletten verzögert sein kann.



Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance:

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Analgin®Tabletten verzögert sein kann.



Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.



Wenn Sie eine größere Menge Analgin®Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Gabe zu großer Mengen von Analgin®Tabletten kann sich dies äußern in z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen , Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.


Wenn Sie die Einnahme von Analgin®Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Analgin®Tabletten abbrechen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Analgin®Tabletten abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Analgin®Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Haut, allergische Reaktionen:

Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z.T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen.

Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen(Schock).



Blut und lymphatisches System:

Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Analgin®Tabletten länger als eine Woche eingenommen werden.



Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).



Nieren und Harnwege:

Sehr selten Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. bis zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.


Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen dürfen Analgin®Tabletten auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Analgin®Tabletten dürfen auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens,

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.


5. Wie SIND ANALGIN®TABLETTENaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren!


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Analgin®Tabletten enthalten:

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O.

1 Tablette Analgin®Tabletten enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.


Sonstige Bestandteile: Gelatine, Magnesiumstearat, Talkum, Weizenstärke.


Wie Analgin®Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Analgin®Tabletten sind weiße oder nahezu weiße, runde, flache Tabletten mit Facette und einseitiger Teilungskerbe.


Analgin®Tabletten sind erhältlich in Originalpackungen mit

10, 20, 30 und 50 Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

medphanoArzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf

Tel.: (033638) 7490

Fax: (033638) 74977

eMail: info@medphano.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im März 2011.



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