Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anastraburg 1 mg Filmtabletten

Anastrazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Anastraburg 1 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Anastraburg 1 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Anastraburg 1 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND ANASTRABURG 1 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Anastraburg 1 mg Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Anastraburg 1 mg Filmtabletten werden zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

Anastraburg 1 mg Filmtabletten wirken, indem sie die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senken. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase“ heißt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTRABURG 1 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Anastraburg 1 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

• Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten ist erforderlich

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten,

• ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.

• ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

• ob Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde(Osteoporose).

• ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten einnehmen.

Bei Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Anastraburg 1 mg Filmtabletten die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen können und dass einige Arzneimittel Einfluss auf Anastraburg 1 mg Filmtabletten haben können.

Nehmen Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastraburg 1 mg Filmtabletten nicht mehr richtig wirken.

• Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).

Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Anastraburg 1 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie die Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastraburg 1 mg Filmtabletten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Anastraburg 1 mg Filmtabletten gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastraburg 1 mg Filmtabletten

Anastraburg 1 mg Filmtabletten enthalten Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND ANASTRABURG 1 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Die übliche Dosis ist 1 Tablette einmal täglich.

• Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

• Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastraburg 1 mg Filmtabletten über mehrere Jahre einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Anastraburg 1 mg Filmtabletten sollten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastraburg 1 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Anastraburg 1 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastraburg 1 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Anastraburg 1 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen.

• Hitzewallungen.

• Übelkeit.

• Hautausschlag.

• Gelenkschmerzen oder -steifheit.

• Entzündung in den Gelenken (Arthritis).

• Schwächegefühl.

• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose).

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Appetitlosigkeit.

• Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden.

• Schläfrigkeit.

• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand).

• Durchfall.

• Erbrechen.

• Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.

• Dünner werdendes Haar (Haarausfall).

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können.

• Knochenschmerzen.

• Trockene Scheide.

• Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

• Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und Bilirubin).

• Entzündung der Leber (Hepatitis).

• Ausschlag oder Nesselsucht.

• Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt).

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann.

• Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch“ genannt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als ‚Stevens-Johnson-Syndrom‘ bezeichnet.

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Anastraburg 1 mg Filmtabletten senken die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND ANASTRABURG 1 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können ihnen schaden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie Ihre Tabletten in dem Behältnis auf, in dem Sie sie erhalten haben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Anastraburg 1 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Povidon K-25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Hydriertes Baumwollsamenöl, Stärke, modifiziert (Mais), Titandioxid (E171)

Wie Anastraburg 1 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „A1“ auf einer Seite.

Anastraburg 1 mg Filmtabletten sind in Packungen mit

10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 300 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011