Anastrodac 1 Mg Filmtabletten
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Anastrodac 1 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Anastrozol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Anastrodac 1 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrodac 1 mg beachten?
3. Wie ist Anastrodac 1 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anastrodac 1 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ANASTRODAC 1 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anastrodac 1 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
Anastrodac 1 mg wird bei Frauen angewendet, bei denen sicher keine Monatsblutungen mehr auftreten (postmenopausale Frauen)
• zur Behandlung von hormonempfindlichem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
• zur begleitenden Behandlung von hormonempfindlichem Brustkrebs im nicht fortgeschrittenen Stadium, auch bei Frauen, die bereits 2 – 3 Jahre lang mit Tamoxifen (einem anderen Mittel gegen Brustkrebs) behandelt wurden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTRODAC 1 mgBEACHTEN?
Anastrodac 1 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrodac 1 mg sind.
• wenn Sie noch Monatsblutungen haben.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Östrogene enthalten.
• wenn Sie Tamoxifen (Wirkstoff zur Behandlung von Brustkrebs) einnehmen.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
• wenn Sie eine mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung haben.
Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrodac 1 mg ist erforderlich,
• wenn bei Ihnen nicht sicher geklärt ist, ob die Menopause (Ausbleiben der Monatsblutung) tatsächlich eingetreten ist. Ihr Arzt sollte dann entsprechende Hormonuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie unter Osteoporose (Knochenschwund) leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko dazu besteht. Anastrodac 1 mg senkt Ihren körpereigenen Östrogenspiegel. Ihre Knochendichte kann sich dadurch verringern und sollte daher zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden. Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung der Osteoporose notwendig ist. Sie müssen dann sorgfältig ärztlich überwacht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung des Arzneimittels Anastrodac 1 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Anastrodac 1 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie außer Anastrodac 1 mg noch bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, können sich deren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen untereinander beeinflussen. Es kann zu Wechselwirkungen kommen.
Östrogenhaltige Arzneimittel, z. B. Hormonersatztherapie, sollten nicht zusammen mit Anastrodac 1 mg verabreicht werden. Sie können die Wirkung von Anastrodac 1 mg aufheben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie LHRH-Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten gynäkologischen Zuständen sowie Unfruchtbarkeit) anwenden.
Tamoxifen (ein Wirkstoff zur Behandlung von Brustkrebs) sollte nicht zusammen mit Anastrodac 1 mg verabreicht werden. Die Wirkung von Tamoxifen kann verringert werden.
Bei Einnahme von Anastrodac 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Anastrodac 1 mg.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Anastrodac 1 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Anastrodac 1 mg kann gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit verursachen. Ihr Reaktionsvermögen kann dadurch beeinträchtigt sein. Sie sollten dann:
• nicht selbst im Straßenverkehr fahren,
• keine Maschinen bedienen,
• keine Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrodac 1 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Anastrodac 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ANASTRODAC 1 mgEINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Anastrodac 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Filmtablette Anastrodac 1 mg (entsprechend 1 mg Anastrozol) einmal täglich.
Einnahme
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung
Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Anastrodac 1 mg darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Behandlungsdauer
Die Behandlung mit Anastrodac 1 mg ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie. Es wird eine Behandlungsdauer von fünf Jahren empfohlen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange Sie Anastrodac 1 mg einnehmen sollten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Anastrodac 1 mg zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Anastrodac 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Anastrodac 1 mg eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich Ihr Arzt über das eingenommene Medikament informieren kann. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Anastrodac 1 mg vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben Anastrodac 1 mg einzunehmen, setzen Sie die Behandlung zum nächst fälligen Zeitpunkt wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Anastrodac 1 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Behandlungserfolg könnte gefährdet sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Anastrodac 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und diese Sie beunruhigen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Abwehrsystem (Erkrankungen des Immunsystems)
Häufig: allergische Reaktionen.
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
Selten: schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die Atemschwierigkeiten oder Schwindel verursacht.
Sehr selten: schwerwiegende allergische Reaktion (Angioödem), die Schwellungen im Gesicht und im Halsbereich und Atemprobleme hervorruft; schwerwiegende Erkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom) mit Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, (hohem) Fieber und Gelenkschmerzen.
Wenn ein oder mehrere dieser Zeichen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt umgehend aufsuchen.
Ernährung (Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen)
Häufig: Appetitlosigkeit, erhöhter Cholesterinspiegel.
Nervensystem (Erkrankungen des Nervensystems)
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schläfrigkeit, Karpaltunnelsyndrom.
Blutgefäße (Gefäßerkrankungen)
Sehr häufig: Hitzewallungen.
Magen und Darm (Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts)
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Durchfall, Erbrechen.
Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
Sehr häufig: Hautausschlag.
Häufig: Haarausfall.
Selten: schwerer Hautauschlag mit kleinen zielscheibenförmigen Flecken (Erythema multiforme).
Muskulatur (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)
Sehr häufig: Gelenkschmerzen/-steifheit.
Anastrozol senkt den Spiegel weiblicher Hormone. Dies kann die Knochendichte verringern, was die Festigkeit des Knochens mindern kann (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrodac 1 mg ist erforderlich“). Dies kann zu Knochenbrüchen führen z. B. der Wirbelsäule, der Hüfte oder des Handgelenkes.
Geschlechtsorgane und Brust (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse)
Häufig: trockene Scheide, Blutungen aus der Scheide (normalerweise in den ersten Wochen der Behandlung).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn während oder irgendwann nach der Einnahme von Anastrodac 1 mg ungewöhnliche (anhaltende) Blutungen aus der Scheide auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schwächegefühl.
Leber
Häufig: Veränderungen bestimmter Leberwerte (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberwerte (Gamma GT und Bilirubin), Leberentzündung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
5. WIE IST Anastrodac 1 mgAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE Informationen
Was Anastrodac 1 mg Filmtabletten enthalten
• Der Wirkstoff ist Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K-25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug:
Hypromellose, Macrogol 6000, Hydriertes Baumwollsamenöl, Stärke, modifiziert (Mais), Titandioxid (E171).
Wie Anastrodac 1 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Anastrodac 1 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung 'A1' auf einer Seite.
Anastrodac 1 mg ist in Packungen mit 20, 28, 30, 84, 98, 100, 300 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Deutschland
Hersteller
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Deutschland
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. Box 14, Hal Far BBG 07
Malta
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Anastrozol medac 1 mg filmovertrukket tablet
Deutschland Anastrodac 1 mg Filmtabletten
Finnland Anastrozol medac 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegen Anastrozol medac 1 mg tablett, filmdrasjert
Polen Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane
Schweden Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett
Slowakei Anastrozol medac 1 mg filmom obalená tableta
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.
13
pal (DE) Anastrodac 1 mg Filmtabletten
National version: 04/2011